2017年12月22日 發布 |
國家食品藥品監督管理總局令 第38號 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2018年3月1日起施行。 局長:畢井泉
第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,根據《中華人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理,應當遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理,并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。 第四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范,建立健全管理制度,依法誠信經營,保證醫療器械質量安全。 第五條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。 第六條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理,按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據,提供信息查詢、數據提取等相關支持。 第二章 醫療器械網絡銷售 第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。 第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。 第九條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。 第十條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。 第十一條 從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。 第十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。 第十三條 從事醫療器械網絡銷售的企業,經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。 第十四條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。 第三章 醫療器械網絡交易服務 第十五條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。 第十六條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表,并提交以下材料: 第十七條 省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。 第十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號等備案信息發生變化的,應當及時變更備案。 第十九條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。 第二十條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。 第二十一條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實,建立檔案并及時更新,保證入駐平臺的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實。 第二十二條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫療器械交易信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。 第二十三條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的,應當立即對其停止網絡交易服務,并保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。 第二十四條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當在網站醒目位置及時發布產品質量安全隱患等相關信息。 第四章 監督檢查 第二十五條 食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定,依職權對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺實施監督檢查和抽樣檢驗。 第二十六條 對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行為的查處,由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。 第二十七條 國家食品藥品監督管理總局組織建立國家醫療器械網絡交易監測平臺,開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置,監測情況定期通報省級食品藥品監督管理部門。對監測發現的涉嫌違法違規信息,及時轉送相關省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時組織處理。 第二十八條 省級食品藥品監督管理部門自行建立的醫療器械網絡銷售監測平臺,應當與國家醫療器械網絡交易監測平臺實現數據對接。 第二十九條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理,或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行為進行查處時,有權采取下列措施: 第三十條 對網絡銷售醫療器械的抽樣檢驗,按照醫療器械質量監督抽查檢驗相關管理規定實施。 第三十一條 食品藥品監督管理部門對醫療器械網絡銷售的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作為認定醫療器械網絡銷售違法事實的依據。 第三十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。 第三十三條 食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度,且存在醫療器械質量安全隱患的,食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。 第三十四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談: 第三十五條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單,并向社會公開: 第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當定期匯總分析本行政區域醫療器械網絡銷售監督管理情況,報告上一級食品藥品監督管理部門,并依法向社會公開。 第五章 法律責任 第三十七條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規有關規定從事銷售或者交易服務,法律法規已有規定的,從其規定。構成犯罪的,移送公安機關處理。 第三十八條 違反本辦法規定,未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰;未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。 第三十九條 從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處1萬元以下罰款。 第四十條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款: 第四十一條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款: 第四十二條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規定備案的,由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的,向社會公告,處3萬元以下罰款。 第四十三條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款: 第四十四條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款: 第四十五條 從事醫療器械網絡銷售的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。 第四十六條 負責監管醫療器械網絡銷售的食品藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責任;構成犯罪的,移送司法機關追究刑事責任。 第四十七條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者提供的醫療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的,根據相關法律法規的規定承擔民事責任。 第六章 附 則 第四十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 第四十九條 醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。 第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。
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