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醫療器械
震撼的一天,CFDA停止兩醫療器械產品進口
發布時間: 2017-12-18     來源: 賽柏藍

12月14日,很震撼,CFDA發兩通告,暫停兩個來自英國醫療器械產品的進口。 

停止進口不足為奇怪,在藥品方面也曾有過多次。
 
但這次,停止醫療器械產品進口的原因,可能是歷史上前所未有的。
 
這個原因就是,CFDA組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查,發現產品有問題,涉嫌違反我國相關管理規定,為保障公眾安全,暫停進口。
 
 
長期以來,我們對醫療器械的生產過程監管是相對薄弱的,很多企業以獲得GMP證書為目標,但生產過程是否已經按照GMP標準進行,以藥監現有的隊伍,肯定是無法做到適時監控的。
 
這幾年來,藥監部門加強了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運用,CFDA的檢查員隊伍人員數量也在不斷增加,大大加強了對生產環節的監控力度。
 
除了國家局層面,省局、市局的檢查也形成了常態化,大批國內醫療器械生產商因此受到整治、立案調查,甚至停止生產等處罰。
 
但在中國市場上銷售的醫療器械,難道就只有國內企業在生產嗎?檢查本土生產企業是挺多了,但進口產品的生產企業呢?難道它們的生產環節就一定是合格的、就一定是符合中國的管理規范嗎?只查本土企業,也不公平。
 
一個國家的醫藥、醫療器械產品要出口到另外一個國家,自然要符合進口國的相關標準和規定,這些規定就要包括研發、生產、銷售等各環節的。做不到,那就不要進來。
 
CFDA對此應當早有布局。隨著檢查員隊伍的建立,檢查水平與能力的不斷提高,國際檢查員隊伍的組建,該是到出手的時候了!
 
這些檢查員,就是14億百姓的“眼睛”,為保障這14億人的生命健康而去發現問題、處理問題,手法果斷,毫不含糊,很給力。
 
可以說,這是CFDA今年正式跨國開展醫療器械生產檢查中,目前被處罰最為嚴重的兩個案例--被暫停進口,那意味著被暫時拒于國門之外。
 
此前11月底,CFDA曾發布通告,在海外檢查了中,5家醫療器械公司產品存在缺陷,或多或少都存在問題,CFDA責令企業整改,但都沒有達到“暫停進口”這么嚴重程度。詳見:藥監總局海外亮劍,查了5家械企
 
這次被停止進口的兩個產品,一個是英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國注冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊,但現場發現兩種產品均是以組合包的形式發往中國銷售,其內包裝的注射器和注射用水未在中國注冊,與申報注冊的產品不一致,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》有關規定。
 
CFDA宣布,自即日起,暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口,并對相關案件線索依法組織調查處理。
 
另一個產品,是英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法),其主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化,未按要求進行變更,違反了中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。
 
CFDA宣布,自即日起,暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口,依法組織處理。
 
我們無疑是非常需要來自各國的優秀醫療器械產品,各國醫療器械企業自然也需要中國這個大市場,伴隨著中國醫藥行業法規正加速與國際接軌,醫療器械檢查員隊伍越來越職業化、國際化,未來全球檢查醫療器械公司或將成為常態,那一天,我們再也不會感到大驚小怪了。
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