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2018 年 2 月 28 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布 YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 5 部分：套針外周導(dǎo)管》等 16 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，標(biāo)準(zhǔn)自 2019 年 3 月 1 日起實施，以下是 16 個器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的名稱及適用范圍：

一、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 5 部分：套針外周導(dǎo)管》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0285.5—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 5 部分：套針外周導(dǎo)管》。

二、YY/T 0528—2018《牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗方法》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗方法和規(guī)程，以便本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法和規(guī)程被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 0528—2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗方法》。

三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩(wěn)定性評價。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動反應(yīng)以進(jìn)一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時，對穩(wěn)定性評價的通用要求，以及對實時穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求：（1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運輸條件的確定；（2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性；（3）監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性；（4）試劑改進(jìn)后穩(wěn)定性的驗證。試劑改進(jìn)后，可能會影響穩(wěn)定性，需要對穩(wěn)定性進(jìn)行驗證。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、標(biāo)本容器、檢驗樣品。

五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶 MB 同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶 MB 同工酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶 MB 同工酶測定試劑盒（免疫抑制法），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性 IgE 抗體檢測試劑盒》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過敏原特異性 IgE 抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在 醫(yī)學(xué) 實驗室以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性 IgE 抗體進(jìn)行定量 / 半定量 / 定性檢測的試劑盒。

七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器。

八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：（1）人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品；（3）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

九、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對視黃醇結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價。

十、YY/T 1586—2018《腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法及標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變實時熒光 PCR 方法的核酸檢測技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。

十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測定試劑盒的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原 - 抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法。

十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本心型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒（免疫比濁法）。

十三、YY/T 1592—2018《ABO 正定型和 RhD 血型定型檢測卡（柱凝集法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 ABO 正定型和 RhD 血型定型檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞 ABO 血型系統(tǒng)的正定型鑒定和 Rh 系統(tǒng)中正常 D 抗原的檢測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行 ABO 正定型和 RhD 血型鑒別的診斷試劑。

十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測定生長激素的試劑（如：試紙條等）；用 125I 等放射性同位素標(biāo)記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。

十五、YY/T 1599—2018《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法 激光測距法》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料聚合收縮性能的激光測距法的試驗裝置和試驗方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復(fù)材料以及由光引發(fā)聚合的充填修復(fù)材料。本方法不適用于化學(xué)固化和雙重固化（Ⅰ類和Ⅲ類）聚合物基修復(fù)材料。

十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。