圖1：協會專家幫助企業分析進口設備與中國10版GMP的適應性圖2：對清潔驗證系統的PQ做現場指導
自國家食品藥品監督管理局2011年發布“關于實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告”（第19號）以來，為幫助省內藥品生產企業在規定時限內完成GMP硬件改造和軟件重建，四川省醫藥保化品質量管理協會發揮協會的專業技術優勢，根據無菌藥品生產企業的實際需要，開展了各種形式的技術咨詢服務，幫助、指導企業實施新版GMP認證準備工作，推動企業順利完成認證任務。
以國際QbD理念為指導，組織專家對企業10版GMP技改方案進行評估，幫助企業切實把好廠房GMP設計風險評估關 ，確保企業實施GMP的符合性應來源于科學的、可靠的設計。為幫助企業在實施GMP過程中少走彎路，追求最大的質量效益，協會擬訂了 “GMP改造項目評估報送資料清單”，除要求企業提供項目基本情況和設計方案外，還要求企業提供品種工藝特性介紹、廠房潔凈級別設計依據與質量風險控制、多品種共線生產風險評估資料、用戶需求說明書和設備選型等多種資料，以實現設計過程對品種的風險防控；協會在全國范圍內聯系、組織藥品生產、工程技術、設施裝備、藥品監管等方面GMP資深專家對企業的技改方案進行評估。到目前為止，協會已組織對省內50多家企業的100多條生產線的技改圖紙的設計風險評估，涉及血液制品、生物制品、粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和中、西藥小容量注射劑（含不可滅菌的小容量注射劑）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、口服液、糖漿劑、酊劑、滴丸劑、軟膠囊劑、滴眼液、中藥丸劑、中藥飲片、原料藥、煎膏劑、栓劑、藥用輔料等20多種劑型和放射性同位素生產車間，藥品類型有抗腫瘤藥、激素類、青霉素類、頭孢類及普通中西藥。
通過方案評估，一是使企業廠區主體布局發生較大改變，由設計方案沿襲習慣思維廠區由許多小廠房組成，而改變為連體主體大廠房的現代企業，提升了企業形象，降低了物料在廠區內流轉可能帶入污染的風險；二是使潔凈車間內部布局合理、工藝流暢，減少了物料在車間內部的迂回往返，降低了污染和交叉污染的風險，工序保障能力大大提高；三是幫助企業進行設備選型、物料平衡計算和參數設計，避免引進淘汰落后設備，既能防范風險又可保證產能；四是通過產能計算，合理設計各功能間和輔助房間的面積，避免了面積過小不適應生產需要或面積過大造成浪費；五是通過調整不合理的潔凈區布局，減少了不必要的投資，降低了運行成本；六是對廠區防爆安全進行認真把關，保證了生產安全；七是通過對空氣送回風口和梯度壓差設置提出詳盡的評估意見，避免了空氣凈化系統的設計風險。設計的過程也是對企業參會生產、質量和工程管理人員進行GMP風險管理理念的培訓過程，企業管理人員在評估過程中真正理解了用戶需求說明書在設計中的重要性、充分了解設計方案中存在的問題以及改進方向。
在企業實施硬件改造過程中，協會還組織專家通過對企業回訪和專訪等形式對技改現場提供咨詢服務，了解工程進度和存在的問題及時進行調整，圖紙評估和現場咨詢服務對技改工程的順利實施起到巨大的保證作用。
加強現場指導，幫助企業重建或完善質量保證體系，提高風險防控能力。在對企業實施GMP提供咨詢幫助的過程中，協會組織專家深入企業幫助建立健全企業質量保證體系建設，通過查看文件和記錄表格類文件，幫助企業發現軟件管理上存在的問題，提醒企業在實施過程中把著力點放到加強軟件建設上，著重在驗證、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、產品質量回顧分析、穩定性考察等方面完善制度，強化制度的日常執行和落實，建立健全完善的質量保證體系，同時注意加大全員培訓力度，提高員工的質量意識和風險意識，確保產品質量安全。在現場指導中，專家們還結合認證要求指出硬件改造中空氣凈化系統設置、工藝流程布局、配液系統、設備與管道的連接方式、公用系統等存在的問題，為GMP認證奠定了堅實的基礎。
在幫助、指導企業的交流活動中，鐘光德會長針對有關企業當前在GMP認證沖刺階段存在的共通性問題和難點指出：在這一階段，許多一線人員都處于疲勞狀態中，不少關鍵工作容易出現盲視性疏漏，對一些重大缺陷常常熟視無睹。
鐘會長特別強調當前的認證準備特別需要注意以下問題：一是切實做好各項驗證工作，并把握住關鍵設備設施的驗證邏輯與時間順序。要以PQ為節點，環環相扣，不能因為趕進度而出現前置PQ尚未完成、合格，后段PQ就已經驗收、記錄的錯亂順序；當前需在有限的時間內盡可能把有限的力量集中到與生產工藝有關的驗證上。二是對需經主管領導簽字的所有文件、記錄（包括電子記錄）、CAPA及評估報告等，都必須仔細進行審核，決不能一簽了之。每一責任人員都必需確認所有做過的一切都是正確的、合適的，對于偏差進行了適當的處理。要把本企業實施GMP的符合性以實證形態證明是基于風險評估的結果和確認與驗證的結論，證明所有的GMP程序、生產質量活動、文件、記錄都是可控的，對產品和工藝的理解、對生產和質量的控制可信，質量保證體系與質量風險管理具有團隊性并都能夠處于持續有效狀態。三是嚴格進行自檢。所有自檢環節都應模擬正式認證流程進行，這包括企業自己的自查或外聘專家兩種方式。實踐證明，外聘專家的檢查能夠理出一份思路清晰的缺陷項整改清單，對把GMP條款要求轉化成本企業可供檢查的實施細則具有重要作用。四是做一份優秀的GMP實施情況匯報。有的企業把首次匯報看成是例行過場，其實是不對的。每個認證沖刺企業都應把握住這次宣傳、溝通的良好機會，把企業實施10版GMP的真實情況、關鍵要素、形象水平，以一種精煉的形式展示給檢查人員，為第一印象打下良好基礎。
