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受瀘州市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)議委托，四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會于2018年8月30日至9月11日派出3個專家組，依據雙方協(xié)議所確定的事項，對瀘州市所轄11家在產藥品生產企業(yè)開展全面覆蓋的GMP合規(guī)性執(zhí)行情況與風險評估。

協(xié)會專家們冒著酷暑深入企業(yè)，認真負責，專業(yè)敬業(yè)，嚴謹細致，系統(tǒng)性地開展核實與評估工作。在對列入的各企業(yè)進行風險評估時，兼顧不同中西藥品種類特點和歷史上檢查曾經發(fā)現過的問題，實行系統(tǒng)性評估與重點查證相結合，聽取了每一家企業(yè)自通過GMP認證以來的變更情況，對現在的人員管理與培訓、廠房設備、物料管理、生產管理、物料平衡、質量管理、實驗室控制、供應商審計、偏差管理與趨勢分析等系統(tǒng)進行全面診斷及合規(guī)性評價。同時重點查驗了批生產記錄的數據可靠性、實驗室檢驗數據真實性和正確性、生產批次數量和實際上市數量的一致性。

瀘州市食品藥品監(jiān)督管理局高度重視轄區(qū)內制藥企業(yè)生產質量的運行現狀，為協(xié)會順利開展工作進行了積極配合。評估工作結束后，協(xié)會向瀘州市局提交了評估報告和有針對性的建議意見，為瀘州市局今后開展精準監(jiān)管、強化管控系統(tǒng)性風險提供了高質量的技術支持。

接受本次第三方評估的企業(yè)受到了一次有深度的GMP現場培訓，使企業(yè)在藥品生產中持續(xù)保持GMP合規(guī)狀態(tài)等方面得到了及時指導，在藥品質量理念與風險意識上獲得較大提升。協(xié)會評估專家們的敬業(yè)精神和專業(yè)功底，受到企業(yè)的高度好評。