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中藥
新版藥典修訂 將帶動(dòng)中藥提取產(chǎn)業(yè)發(fā)展
發(fā)布時(shí)間: 2013-12-05     來(lái)源: 中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)

    來(lái)自國(guó)家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示,目前國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)到16萬(wàn)余個(gè),中藥天然藥物占6萬(wàn)余個(gè)。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場(chǎng)三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,在清理歷史遺留的非理性申報(bào)后,2008年以來(lái)每年平均有20—30個(gè)中藥新藥獲批上市,“這個(gè)數(shù)量并不算少,關(guān)鍵的問(wèn)題是中藥整體報(bào)批存在不少問(wèn)題”。

目前國(guó)內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國(guó)家那么規(guī)范,行業(yè)內(nèi)魚(yú)龍混雜,監(jiān)管不嚴(yán)格不全面,呈現(xiàn)散亂的特征。
據(jù)了解,中藥提取物在我國(guó)有三方面的用途。一是做中成藥,目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級(jí)提取物入藥;二是保健食品領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)的保健食品長(zhǎng)期延續(xù)了中成藥的模式,對(duì)成分或標(biāo)志物要求不高;三是功能食品和日用化妝品
這主要體現(xiàn)在:中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)還沒(méi)有得到充分體現(xiàn),如對(duì)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)與特色的認(rèn)識(shí)不深入、不準(zhǔn)確,缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等,使得報(bào)批時(shí)存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問(wèn)題。同時(shí),企業(yè)對(duì)中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠,“二次科研”的積極性不高,對(duì)藥材基原、產(chǎn)地對(duì)質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。
新政提高要求有利于中藥出口
中藥提取物是中藥出口的主流,目前相關(guān)部門正在進(jìn)行2015版《中國(guó)藥典》的修訂工作,繼2010版藥典新增27種之后,2015版藥典計(jì)劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的子行業(yè),新政將帶動(dòng)產(chǎn)品的質(zhì)量提升,加快實(shí)現(xiàn)中藥的國(guó)際化進(jìn)程。
植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”,占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達(dá)8.2億美元,2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩,出口額為11.6億美元。2013年一季度我國(guó)植物提取物進(jìn)出口額4.1億美元,同比增加12.1%,其中出口額3.3億美元,同比增加11.2%,占中藥商品出口額的47%.
提高標(biāo)準(zhǔn)也意味著又有一場(chǎng)“你死我活”的戰(zhàn)爭(zhēng)。目前國(guó)內(nèi)從事中藥提取物的上市公司,有康恩貝、天士力、尖峰集團(tuán)、交大昂立、萊茵生物等。康恩貝是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè),主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿(高)素等。萊茵生物主導(dǎo)產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等,是國(guó)內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。
新政策實(shí)際是要求中藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負(fù)責(zé),加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要?dú)w公司自己管理。
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