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醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告
發(fā)布時間: 2018-11-01     來源: 國家藥監(jiān)局

 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告(2018年第108號)

為持續(xù)推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務,提高工作效能,方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設置庫房手續(xù),同時加強對跨行政區(qū)域設置庫房的監(jiān)管,現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求,向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證)發(fā)證部門(以下簡稱發(fā)證部門)提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。發(fā)證部門應當立即進行審核,符合要求的,應當在3個工作日內(nèi)向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門通過特快專遞或信息系統(tǒng)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》(見附件1)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交企業(yè)經(jīng)營許可證(備案憑證)和營業(yè)執(zhí)照等基本情況,并嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求提供庫房相關(guān)資料。

企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在接到發(fā)證部門出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》后,應當于5個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查;相關(guān)資料不符合要求的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當一次性告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容。

三、庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求組織現(xiàn)場核查。驗收合格的,書面或通過信息系統(tǒng)告知發(fā)證部門(見附件2)和經(jīng)營企業(yè)(見附件3)。發(fā)證部門將新增庫房地址標示在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房地址登記表(見附件4)中,書面或通過信息系統(tǒng)告知庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門(見附件5),同時將跨行政區(qū)設置庫房信息表(見附件6)及時上傳國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)”。驗收不合格的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門書面告知發(fā)證部門和經(jīng)營企業(yè)并說明理由。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房,由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管,必要時可以請求發(fā)證部門協(xié)助對該企業(yè)經(jīng)營場所(住所)進行檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進行處罰,并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的,由庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。必要時,發(fā)證部門可以對企業(yè)跨行政區(qū)域設置的庫房開展延伸檢查。發(fā)證部門和庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應依法公開庫房變更和處罰信息。

五、附件相關(guān)函編號的編排方式為:XX〔XXXX〕年XXXX號。其中:第一位X代表所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)發(fā)函年份;第七到十位X代表發(fā)函流水號。

六、發(fā)證部門和庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門同時使用國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)”的,可以通過信息系統(tǒng)發(fā)送相關(guān)函件。

七、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強日常管理并承擔相應的法律責任。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置的庫房只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務有關(guān)的物流活動。庫房應當配備相應質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的,能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

八、本通告自2019年1月1日起施行。本通告中未涉及的事項,仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

特此通告。

附件:1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗收的函

2.跨行政區(qū)域設置庫房現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋函

3.跨行政區(qū)域設置庫房現(xiàn)場驗收結(jié)果通知單

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房地址登記表

5.跨行政區(qū)域設置庫房反饋函

6.跨行政區(qū)域設置庫房情況信息表

下載附件鏈接地址

國家藥監(jiān)局

2018年10月25日

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