成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

醫(yī)療器械
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》
發(fā)布時(shí)間: 2018-11-30     來源: 藥監(jiān)局

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理,指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則,用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

一、檢查要點(diǎn)

 

二、判定原則

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定:

(一)有以下情形之一的,判定為存在真實(shí)性問題:

1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí),如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的;

4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

(二)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的,但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。

(三)未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。

 
代理服務(wù)
主站蜘蛛池模板: 阳新县| 宽甸| 正镶白旗| 吉木乃县| 铜鼓县| 西吉县| 昌图县| 阳江市| 高雄市| 东丰县| 新密市| 辰溪县| 安西县| 兴安盟| 高安市| 溆浦县| 梁河县| 锡林郭勒盟| 洪雅县| 清镇市| 加查县| 贺兰县| 临泽县| 永昌县| 镇康县| 水富县| 蓬溪县| 荔浦县| 汝南县| 乐安县| 交口县| 顺平县| 故城县| 延安市| 南溪县| 黎川县| 北宁市| 宕昌县| 兴宁市| 鸡西市| 若羌县|