成都康弘藥業(yè)集團四川濟生堂藥業(yè)有限公司結(jié)合實施2010年版GMP,認真貫徹執(zhí)行《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法》(川食藥監(jiān)安〔2012〕2號)文件精神,在企業(yè)內(nèi)部大力開展以法律和道德為基礎的質(zhì)量信用體系建設工作,并向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交了四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級申請。
根據(jù)川食藥監(jiān)安〔2012〕2號文對省醫(yī)藥化保品質(zhì)量管理協(xié)會賦予的“負責制定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定細則和實施技術評估工作”的職責,協(xié)會組織專家于2013年12月11日 ~12月12日,對該公司進行了為期兩天的質(zhì)量信用等級現(xiàn)場評價。
評價小組按照《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評價要求(試行)》結(jié)合2010年版GMP的實施情況,查看了企業(yè)機構(gòu)設置、部門職責、人員資質(zhì)及履職情況;質(zhì)量控制與質(zhì)量保證情況;生產(chǎn)工藝規(guī)程及其驗證、操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄管理情況;物料供應商評估情況;物料與成品放行管理情況;設備與設施管理;不良反應報告與監(jiān)測等工作情況;對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人、操作員工、物料管理人員和QC人員進行了現(xiàn)場提問;重點對企業(yè)質(zhì)量誠信體系的建設工作、生產(chǎn)過程的操作行為、物料的購進、驗收、發(fā)放是否符合GMP、各種原始記錄的真實性進行了評價,寫出了質(zhì)量信用等級評價報告。
評價小組對四川濟生堂藥業(yè)有限公司重視質(zhì)量信用體系建設工作予以了充分肯定,2012年完成了廠房異地改造工作,至今已通過兩次新版GMP認證。長期以來,該公司以科學誠信為基礎,采取多種形式開展誠信守信企業(yè)文化宣傳,從公用系統(tǒng)、設施設備確認和驗證、工藝驗證到產(chǎn)品規(guī)?;a(chǎn),從原材料采購、供應商管理到產(chǎn)品出廠銷售,一直踐行誠實守信的總則,與員工簽訂了以誠信為基礎的質(zhì)量目標責任書,通過公告欄、晨會宣傳,強化員工的誠信觀念,告誡廣大員工誠實做人、誠信做事、將誠信守法思想融入到崗位操作過程,將“褒獎誠信、懲戒失信”理念納入員工考評考核體系,真正將誠信精神落實到藥品生產(chǎn)的全過程,從生產(chǎn)質(zhì)量管理中為員工提供誠信建設踐行的環(huán)境,使員工自覺地本著誠信的原則開展各項生產(chǎn)質(zhì)量活動。通過此項活動的開展,公司的誠信體系建設取得顯著成效。