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協會活動
協會專家團隊對成都蓉生藥業有限責任公司重組產品生產車間工藝布局改造及建設項目進行GMP合規性評估
發布時間: 2020-12-28     來源: 四川省醫藥保化品質量管理協會





2020年12月15日、23日受成都蓉生藥業有限責任公司委托,四川省醫藥?;焚|量管理協會組織生物制品生產、制藥工程、生物制品檢定和GMP合規性等方面的資深專家,及蓉生公司各相關部門負責人及技術人員、中航集團設計院蓉生項目設計組,對公司的重組凝血因子109車間工藝布局改造及天府國際生物城重組凝血因子生產車間建設項目的工藝技術和GMP符合性進行評估。

協會專家組在深入了解蓉生公司新項目在整體構架中的定位、產品工藝流程及控制系統、生產單元模塊功能、流程基本配置等方面的設計和考慮后,依據產品特性及項目各板塊功能預期,就設計總體邏輯思路(URS)、項目所需法規符合性(GMP )及我國轉化ICH有關指導原則的采用、按最終可能確定的工藝標準所對應的車間功能板塊布局、交叉污染的防治(Risk Assessment)、關鍵環節過程控制的自動化/智能化考慮、生產過程對操作人員的影響和防治(EHS)等方面做了深入細致的溝通、解析和討論,向蓉生公司提出了有重要參考、有使用價值的調整意見和建議。蓉生公司項目組及時進行了調整和改進,其主要方面受到協會專家組支持和認可。

協會將繼續關注與支持蓉生公司高技術創新性項目改造與建設,根據企業需要,及時提供多方面的跟進服務。

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