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近日國務院辦公廳印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見 》（以下簡稱“《意見》”）。

《意見》指出，黨的十八大以來，隨著藥品監管改革不斷向縱深推進，創新、質量、效率持續提升，醫藥產業快速健康發展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。

不過，“隨著改革不斷向縱深推進，藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。”

為全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，經國務院同意，提出了加強藥品監管能力建設的實施意見。

這份由國務院印發的文件將對未來醫藥監管的意義如何，又將給行業帶來怎樣的影響？E藥經理人采訪到兩位監管科學專家進行了解讀。

01 監管科學“補短板”

《意見》分為總體要求、重點任務和保障措施三部分，明確了六個方面18項重點工作。

清華大學藥學院藥品監管科學學科帶頭人楊悅教授表示，整體上圍繞國家藥監局以及全國藥品監管系統的監管能力提升和建設中最緊迫的問題，其中部分內容涉及跨部門機制建設，從國務院的角度明確了制藥強國戰略下如何加強藥品審評，促進藥品創新國際化。

針對《意見》所列出的六方面重點工作楊悅逐一進行了分析解讀。

一是完善法規和標準體系建設。楊悅表示，隨著現階段“兩法兩條例”（《中華人民共和國疫苗管理法》、新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》）等先后出臺，配套法規的建設是藥品審評審批改革下一步的重點工作。第一方面完善法規和標準體系建設工作針對正是依法行政依法監管。

二是提高審評能力，優化審評機制。從2015年開始解決掉長年申請積壓的問題后，藥品審批的能力不平衡成為關鍵。楊悅特別提到，《意見》中優化中藥和生物制品（疫苗）審評檢查機構設置，“我的理解是將有可能建立獨立的中藥和生物制品（疫苗）的審批審評中心，也就是將原來未劃分非獨立的審評中心變為獨立的。”楊悅表示此舉含義將非常深遠。

三是完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門協同。楊悅表示《意見》提到完善檢查執法體系和稽查辦案機制，將檢查與稽查工作并列“未來檢查稽查執法聯動”同樣意義深遠，國家藥品檢查機構統一指揮調派將有效地解決檢查力量不足的短板問題。

四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系。楊悅表示此方面工作主要針對此次疫情中遇到的問題，將中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局重點實驗室和各省級檢驗檢測機構連接起來組成一個完善檢驗檢測體系，推進省級機構的能力建設，將在疫情等重大公共衛生事件發生時發揮重要的作用。

五是完善信息化追溯體系，提升“互聯網%20藥品監管”應用服務水平。楊悅表示，在資源有限的情況下只依靠編制的擴充來提升藥品監管能力是不現實的，未來依靠的將是監管信息系統和監管平臺的現代化，“網絡化、智能化提供了未來的方向”。

六是實施中國藥品監管科學行動計劃，提升監管隊伍素質和監管國際化水平。在楊悅看來，這是《意見》中最為重要，“最重要的內容放在最后，監管科學能力。”監管科學能力是關系到醫藥監管機構立足，醫藥監管社會風氣以及監管國際化的關鍵。楊悅認為此處與之前國家局啟動的中國藥品監管科學行動計劃內涵并不完全一樣，上升到了國務院層面。《意見》沒有泛泛地提出監管科學能力，而是明確了“推進新工具、新標準、新方法的研究和應用”的具體內容，也沒有對建立藥品監管科學研究基地的數量限制。監管科學能力是提升監管國際化水平的基礎，《意見》為此選定了京津冀、粵港澳大灣區、長三角等區域三個率先垂范的區域來帶動未來其他的省份和區域藥品監管能力的提升。

02 建隊伍“守底線”

在中國藥科大學國際醫藥商學院藥事管理教研室講師柳鵬程看來，《意見》中第一個關鍵點在于再次指出堅決守住藥品安全底線。對于藥品安全問題黨中央、國務院已經多次強調。

4月7日，國家藥品監督管理局黨組書記李利在學習時報頭版發表署名文章《守底線保安全 做好藥品監管》。文章指出藥品質量和安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題，強調藥品監管部門要認真落實黨中央、國務院關于藥品監管工作的重大決策部署，堅持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發展，持續深化系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好滿足新時代人民群眾對藥品安全和質量的需求，奮力譜寫“十四五”藥品監管事業新篇章。

此次《意見》中完善法律法規體系、完善檢查執法體系、完善稽查辦案機制等等重點任務從具體方向上對藥品監管如何守底線保安全提出了具體的意見。

柳鵬程認為監管人才隊伍建設是《意見》另一個著重強調的關鍵點。

藥品監管面對的是知識密集型的高新技術領域，必須有過硬的基礎支撐和保障能力，監管人才隊伍建設制約著藥品安全和創新。

根據國家藥監局4月發布的《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》，截至2020年底，我國具有藥品GMP檢查員資格人數為842人，具有醫療器械GMP檢查員資格的人數3639人，具有藥品GSP檢查員資格的人數11925人。柳鵬程指出職業化專業化的檢查員隊伍目前還在建設中，監管隊伍人數，特別是核心監管人才數量有待提高。

除此之外，藥品監管面臨基層執法能力不足的問題。市、縣一級藥品監管、稽查辦案人員來自不同行業和部門，執法能力仍比較薄弱，存在部分執法人員對“兩品一械”監督檢查、案件辦理等現場工作不夠熟悉的情況，有些省市還面臨藥品監管專業人才流失風險。

柳鵬程還指出，此次《意見》在繼續強調提升監管隊伍素質，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”的同時，還提出了具體的保障措施，包括人員編制的數量、首席科學家崗位、甚至績效工資分配傾斜等方面。在提高業務水平和監管能力的同時，《意見》還提到激勵擔當作為，將嚴管和厚愛結合，激發和保護廣大干部的積極性。

“由國務院發文對藥品監管進行統籌布局和考慮，相信牢守藥品安全底線，促進行業發展將是藥監局未來幾年的工作重點，在這條主線之下則用更科學的監管方法，用數字化、信息化等手段，用加強人才隊伍建設的措施來實現。”

03 監管促發展

除此之外，兩位專家均表示此次國務院印發《意見》將推動和促進醫藥行業的創新發展，尤其對于中藥、生物制品將是利好的信號。

柳鵬程表示《意見》中提升標準管理能力、提高技術審評能力、提升“互聯網%20藥品監管”應用服務水平、實施中國藥品監管科學行動計劃、提升監管隊伍素質、實施中國藥品監管科學行動計劃等等都是通過提升監管能力、加快藥品審評審批來為醫藥創新提供更多更好的保障和支持，推動醫藥產業高質量發展，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。另一個層面也滿足人民群眾對藥品的種類、數量和質量上快速增長的需求，更好保護和促進人民群眾身體健康。

楊悅則表示《意見》中提出優化中藥和生物制品疫苗審評檢查機構設置將使藥品審評的專業性得到更強的體現，美國FDA生物制品和化學藥品在審評過程中同樣分開進行。

《意見》在審評機構設置之外還針對中藥審評機制的創新問題，提出建設遵循中藥的研制規律和“三結合”的特色審評證據體系。楊悅認為未來隨著中藥、化藥、生物制品的專業化水平提升，整個審批過程中的溝通指導以及監管科學的應用都會相應加強。

柳鵬程也特別提到中藥。他指出，中藥是中華民族的寶貴財富，在此次疫情防控阻擊戰發揮了重要作用，但在臨床研究、質量安全監管方面存在的一些問題制約著中藥的發展，改革完善審評審批則關系到中藥的傳承創新與發展。此次《意見》則從國務院層面再次強調優化中藥審評機制的落實，將進一步促進中藥創新發展。

事實上變化已經開始。2020年年底國家藥監局已發布關于促進中藥傳承創新發展的實施意見，對改革完善中藥審評審批機制，促進中藥傳承創新發展進行整體規劃。2021年4月，國家藥監局批準頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家標準，提高中藥配方質量水平。

楊悅表示，《意見》有利于監管能力的提升和行業的健康可持續發展，對中藥、生物制品以及在國際上處在并跑甚至局部領跑的領域都將是很大的利好。