成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

編者按

6月1日起，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，將從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新。如何把握新政要義，更好地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、可及性需求，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點(diǎn)。為此，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》推出“新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫”專題報(bào)道，特邀國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長盧忠、國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，針對(duì)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重點(diǎn)章節(jié)進(jìn)行解讀。


盧忠
國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2021年2月9日國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署，將于2021年6月1日起施行。新《條例》共8章107條，其中新增27條、修改70條，做了極大篇幅的修訂，目的是全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的水平。新《條例》站在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展的新起點(diǎn)上，抓住深化改革、科技革命、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管帶來的新機(jī)遇，踐行新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，對(duì)新時(shí)代我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平、高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、可及性需求，將產(chǎn)生十分重大而深遠(yuǎn)的影響。
　　　　
新《條例》固化了
審評(píng)審批改革和放管服的制度成果

作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的最高立法，新《條例》落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，總結(jié)從2014年至今的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，以法規(guī)的形式固化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和“放管服”改革成果，既高屋建瓴，開啟新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)的嶄新篇章，又細(xì)處著手，開創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展新時(shí)代。

2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》至今，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革一直在路上，新《條例》修訂非一蹴而成。2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），以提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新產(chǎn)品、提高審評(píng)審批透明度為目標(biāo)，提出了12條主要任務(wù)和4條保障措施。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），以提高醫(yī)療器械質(zhì)量為核心，以滿足人民群眾需求為目標(biāo)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化審評(píng)審批流程等36條具體要求。一項(xiàng)項(xiàng)國家層面的醫(yī)療器械監(jiān)管改革文件密集出臺(tái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、加快臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)工作流程、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)等創(chuàng)新舉措，經(jīng)過多年的貫徹執(zhí)行和摸索經(jīng)驗(yàn)，已取得初步成效，并被實(shí)踐證明行之有效。所以，新《條例》對(duì)上述監(jiān)管制度改革的創(chuàng)新成果進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并將其上升為法規(guī)制度，以期進(jìn)一步鞏固并深化改革創(chuàng)新成果。　　

新《條例》實(shí)現(xiàn)了
行業(yè)利好和科學(xué)監(jiān)管的深度融合

新《條例》第五條提出“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則”，新《條例》各項(xiàng)制度充分體現(xiàn)了上述四原則。

以醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為例，新《條例》一是明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的定義，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的原則。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊(cè)人、備案人，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。二是從風(fēng)險(xiǎn)管理的原則出發(fā)，明確注冊(cè)人、備案人義務(wù)，細(xì)化其全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是厘清注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者、使用單位等其他市場(chǎng)主體的權(quán)利義務(wù)，體現(xiàn)了社會(huì)共治的原則。

再如新《條例》關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度的第二十四至第二十九條規(guī)定，也體現(xiàn)了四原則。首先強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審批，同類產(chǎn)品已上市多年生產(chǎn)工藝成熟的器械可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。成為臨床評(píng)價(jià)證據(jù)的數(shù)據(jù)來源不僅限于臨床試驗(yàn)，接受和采納臨床評(píng)價(jià)的新方法和新工具，體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的原則。為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的全程管控，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，經(jīng)過備案后在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。同時(shí)，支持和鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，允許拓展使用“治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械”，提高社會(huì)各方對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重視程度。

醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革離不開對(duì)四原則的正確理解和具體運(yùn)用，新《條例》基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，合理配置社會(huì)共治資源，綜合運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)全程管控目標(biāo)，方能鞏固已有成果、履行監(jiān)管職責(zé)、提高監(jiān)管水平、服務(wù)公眾健康，協(xié)同形成醫(yī)療器械監(jiān)管新思路，走出適應(yīng)時(shí)代發(fā)展和行業(yè)需求的新路子。　　

新《條例》的實(shí)施
為釋放創(chuàng)新活力提供法制保障

眾所周知，醫(yī)療器械是大健康產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新最活躍、發(fā)展最強(qiáng)勁、動(dòng)力最充足的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，是新的發(fā)展引擎。隨著基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)的發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品層出不窮，為醫(yī)療條件改善和人民群眾健康水平提升提供了更多選擇和可能。新《條例》中引人注目的是將鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展納入了法制層面，強(qiáng)調(diào)在“保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全”的同時(shí)，“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展要義貫穿始終。新《條例》的第八條、第九條、第二十九條、第五十三條、第五十七條等條款，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、加速臨床急需器械上市提供了法規(guī)保障。

形勢(shì)復(fù)雜的國際局勢(shì)、突如其來的新冠疫情，讓我們更深刻地意識(shí)到臨床急需、高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域研發(fā)水平低下，是制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大障礙。要想加快攻克核心技術(shù)“卡脖子”問題，實(shí)現(xiàn)高端設(shè)備自主可控，就要堅(jiān)持以創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。新《條例》在產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策扶持、行業(yè)引導(dǎo)等多方面，并駕齊驅(qū)、多管齊下推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。首先，新《條例》明確提出，“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，這為企業(yè)減輕了負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步釋放了產(chǎn)業(yè)活力，也進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管部門建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制。其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，這將鼓勵(lì)國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先或同步在我國申報(bào)上市。再次，新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定，縮短了上市周期，為企業(yè)注入信心，明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向。最后，新《條例》新增對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。通過激勵(lì)機(jī)制營造創(chuàng)新態(tài)勢(shì)，將一系列行之有效的改革措施制度化，持續(xù)釋放政策“紅利”，從法制層面保障了各項(xiàng)政策措施落實(shí)到位。

新《條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果應(yīng)用于監(jiān)管決策的集中體現(xiàn)，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新。新《條例》的實(shí)施，充分強(qiáng)調(diào)了人民生命重于泰山，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位的理念，將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和行穩(wěn)致遠(yuǎn)提供澎湃動(dòng)力，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。我們始終相信，在黨中央、國務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在醫(yī)療器械行業(yè)、監(jiān)管部門以及社會(huì)各界的共同努力下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來高質(zhì)量發(fā)展的新時(shí)代。

編輯：范曉艷