圍繞2021年1月13日NMPA頒布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》文件,國家局藥審中心相繼發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等一系列技術(shù)指南。為幫助藥品上市持有人及有關(guān)單位積極開展上市后藥品變更管理工作,深度學(xué)習(xí)理解法規(guī)要求,牢固樹立藥品質(zhì)量全生命周期管理的理念,落實(shí)持有人主體責(zé)任,科學(xué)規(guī)劃變更管理計劃,建立具備合規(guī)性的變更控制系統(tǒng),切實(shí)在藥品上市后的變更實(shí)施中把握住安全性、有效性和質(zhì)量可控性,協(xié)會于5月31日至6月2日在成都舉辦了以藥品上市后變更管理為主題的全省2021年度質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班,
培訓(xùn)中,專家們對《藥品上市后變更管理辦法(試行)》進(jìn)行了全面解讀,詳細(xì)介紹辦法發(fā)布背景、配套法規(guī)文件等內(nèi)容,分享辦法制定背后的思考、實(shí)施案例等,并為企業(yè)解答藥品上市后變更的相關(guān)疑問,同時,還邀請康弘藥業(yè)公司分享MAH委托活動管理經(jīng)驗(yàn)、亞寶藥業(yè)分享設(shè)備變更技術(shù)要求及案例,受到企業(yè)一致好評。
培訓(xùn)結(jié)束后,參訓(xùn)學(xué)員們紛紛表示,本次培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、解讀到位,業(yè)內(nèi)高度關(guān)注,讓參訓(xùn)人員對相關(guān)變更管理理解更透徹,有利于更好地推進(jìn)藥品上市后變更管理相關(guān)工作。
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