2014年3月19日至22日,四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會于在彭州市舉辦了“四川省非無菌藥品（中藥）生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP技術交流暨現(xiàn)場觀摩會”，會議對來自省內89家中藥生產(chǎn)企業(yè)的200多名學員進行了培訓。部分市縣食品藥品監(jiān)督管理局的藥品監(jiān)管干部參加了學習。四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)處處長謝偉、四川省食品藥品安全監(jiān)測及審評認證中心（以下簡稱省認證中心）主任周亞莉到會指導。
謝偉處長在觀摩會上提出了三點指導意見：一是全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體質量仍然存在安全隱患，各企業(yè)應引起高度重視。謝處長指出，近期國家局安排的飛行檢查以及省局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在不同程度的問題，需要切實強化質量管理體系的整改性建設；二是省食品藥品監(jiān)督管理局新組建后，將進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)務必擔負起第一責任人的重責。他指出，監(jiān)管部門將采取最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來加強藥品安全監(jiān)管，制售假藥將受到最嚴厲的處罰；三是加強質量監(jiān)管，是企業(yè)自身發(fā)展的必然需要。醫(yī)藥行業(yè)道德要求高，藥品質量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線、高壓線和道德線，企業(yè)要取得長久持續(xù)的發(fā)展藥品安全是前提，不能觸犯任何法律法規(guī)。制藥企業(yè)要制良心藥和放心藥，必須具備保障藥品安全的知識技能和方法。協(xié)會舉辦的本次培訓班非常重要、非常必要、非常及時，是藥企人員學習提高的好機會。
省認證中心周主任通報了我國制藥企業(yè)新版GMP認證主要情況；提出了今年的幾項工作任務，一是跟蹤檢查，按照國家總局要求，今年國家認證中心將對已通過新版GMP認證檢查的非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行符合性檢查，也是對各省認證檢查工作質量的一個評價。凡發(fā)現(xiàn)標準降低、把關不嚴的，要進行約談，以保證認證標準不降低和認證尺度的統(tǒng)一，對不嚴格執(zhí)行標準造成不良后果的，要通報批準，責令整改，直至取消認證資格并追究相關人員的責任。為配合國家總局的檢查，省認證中心將結合省局最近對全省中藥企業(yè)安排的專項檢查，對我省已通過新版GMP認證的企業(yè)進行交叉檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，迎接國家認證中心的符合性檢查；二是開展專項整治，周主任指出：國家總局今年專項整治工作的重點仍是中藥材、中藥提取物以及以化工原料代替原料藥等，目前省認證中心正按省局要求制定方案，對省內企業(yè)開展跟蹤檢查，希望省內藥品生產(chǎn)企業(yè)高度藥品生產(chǎn)管理，保障人民用藥安全有效。省認證中心還派有關負責人到會針對10版GMP認證檢查中遇到的若干實際問題作了詳細講解與說明。
會議邀請國內中藥界知名專家介紹了中藥飲片質量控制關鍵技術、中藥提取物現(xiàn)代技術的最新發(fā)展趨勢和工藝與裝備發(fā)展的國家政策導向，介紹了電子眼、電子舌、電子鼻等最新技術，以及由此三大技術搭建而成的智能感觀分析平臺、在線非接觸式紅外測溫技術在中藥飲片炮制中的運用；知名GMP專家詳細介紹了10版GMP中藥附錄、中藥飲片附錄（征求意見稿）說明以及15年版中國藥典總論修改情況，對我省實施10版GMP中共通性缺陷項目進行了分析，對中藥生產(chǎn)工藝及設備系統(tǒng)的關鍵控制點風險分析案例和物料供應商審計的法規(guī)要求與操作要則進行了分析講解；已通過10版GMP認證的康弘藥業(yè)集團股份有限公司和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司交流了培訓、驗證、取樣的具體做法及中藥生產(chǎn)過程質量控制的體會；組織學員參觀了兩公司的生產(chǎn)現(xiàn)場。
會議之前，協(xié)會還專題向參會企業(yè)收集了10版GMP實施中的問題，并請到會GMP專家作了答疑，受到與會學員的熱烈歡迎。
通過專家介紹、講解、答疑、經(jīng)驗交流和現(xiàn)場參觀，學員們加深了對10版GMP尤其是對中藥附錄的理解，明確了培訓、驗證和取樣的一些具體做法，以及如何進行老廠房改造和設備升級換代。學員們一致反映，本次觀摩會政策信息量大、新知識多、實用價值高，使他們開闊了眼界增長了知識，拓展了思路，學員們紛紛表示學習班辦得必要，辦得及時，先進企業(yè)的經(jīng)驗介紹、心得體會和現(xiàn)場參觀使他們深受啟發(fā)、受益非淺。
本次現(xiàn)場交流會將對四川中藥生產(chǎn)企業(yè)實施10版GMP工作起到直接的助推作用。
圖1：大會會場
圖2、專家現(xiàn)場答疑
圖3、學員專注聽講
圖4、康弘集團濟生堂藥業(yè)公司與學員作現(xiàn)場交流
圖5、現(xiàn)場參觀康弘集團濟生堂藥業(yè)公司10版GMP提取車間
圖6、參觀學習亞寶藥業(yè)四川制藥公司10版GMP條件的生產(chǎn)管理
