各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報與審評工作,根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》,現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)問題通知如下:
一、申請含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊,除須按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交資料外,還應(yīng)提供以下資料:
(一)原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝;
(二)原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告。
二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時,應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外,輔酶Q10不得與其他原料配伍。
三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。
四、含輔酶Q10的產(chǎn)品,其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。
五、含輔酶Q10的產(chǎn)品,允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。
六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定。“不適宜人群”項應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質(zhì)人群”,“注意事項”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。
本通知自發(fā)布之日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年九月二日
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