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為進一步規范食藥物質的管理，清晰界定食藥物質范圍，厘清各部門、單位職責，加強依法履職，同時強化食品安全，近日國家衛生健康委，經商市場監管總局同意，制定發布《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》。

食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。食藥物質除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。

具體食藥物質目錄，醫谷查閱相關資料，具體涉及原衛生部、國家衛生健康委此前發布的三個文件，具體為：《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）、 《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）和《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號），詳細內容詳見文后。

關于《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》的解讀

一、起草背景

在我國傳統飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用。《食品安全法》規定，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）。食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實施條例》規定，對按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄，國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門應當及時更新。為加強依法履職，國家衛生健康委會同市場監管總局制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》（以下簡稱《規定》）。

二、起草原則

一是嚴格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規定，清晰界定食藥物質范圍，厘清各部門、單位職責，加強依法履職。二是強化安全。將確保食品安全作為底線，對食藥物質實施地方、國家兩級安全性評價制度，并對食藥物質目錄實施動態管理及時調整。三是突出實用。立足地方實際，各省級衛生健康行政部門根據本轄區需求，均可提出擴增或調整食藥物質目錄的建議。

三、主要內容

（一）食藥物質的定義范圍。食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。食藥物質除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。

（二）安全性評價程序和要求。省級衛生健康行政部門提出擴增或調整食藥物質目錄的建議，同時應提供具有傳統食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。國家技術機構對地方擴增或調整食藥物質目錄的建議材料進行技術審查，結合各方意見、社會穩定性風險評估等提出綜合審評意見和建議。

（三）風險監測和動態管理制度。為做好對新納入目錄物質的跟蹤管理，要求地方對新納入食藥物質目錄的物質開展食品安全風險監測，及時報告發現的不良反應等信息。結合風險監測結果，以及具體規定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時對食藥物質目錄進行調整，實施動態管理。

按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定

第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，為規范按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）目錄管理，制定本規定。

第二條 以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質目錄并適時更新。

第三條 食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質。

第四條 國家衛生健康委會同市場監管總局制定、公布食藥物質目錄，對目錄實施動態管理。

第五條 納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求：

（一）有傳統上作為食品食用的習慣；

（二）已經列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發現食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。

第六條 省級衛生健康行政部門結合本轄區情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物質的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執行的質量規格和食品安全指標。

第七條 安全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監測結果及檢測方法；

（二）衛生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

（三）毒理學評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料，包括對主要藥理成分的風險評估報告。

第八條 國家衛生健康委委托技術機構負責食藥物質目錄修訂的技術審查等工作。委托的技術機構負責組織相關領域的專家，開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監管部門根據工作需要，可指派專家參與開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估工作。

根據工作需要，委托的技術機構可以組織專家現場調研、核查，也可以采取招標、委托等方式選擇具有技術能力的單位承擔相關研究論證工作。

第九條  國家衛生健康委對技術機構報送的綜合評估意見進行審核，將符合本規定要求的物質納入食藥物質目錄，會同市場監管總局予以公布。

公布的食藥物質目錄應當包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條 有下列情形之一的，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監測和監督管理中有新的科學證據表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質的基本信息等進行調整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術機構根據最新研究進展，可以向國家衛生健康委提出修訂食藥物質目錄的建議和風險監測方案。

第十一條 對新納入食藥物質目錄的物質，提出建議的省級衛生健康行政部門應當將其列入食品安全風險監測方案。根據風險監測和風險評估結果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議。

第十二條 食品生產經營者使用食藥物質應當符合國家法律、法規、食品安全標準和食藥物質目錄的相關規定，產品標簽標識和經營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。

第十三條 本規定自發布之日起實施。

食藥物質目錄

衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知
（衛法監發[2002]51號）

附件1 既是食品又是藥品的物品名單
（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單
（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單
（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告（2019年第8號）

關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知（國衛食品函〔2019〕311號）

值得注意的是上述9種物質為試點，通知中明確根據各地試點實施情況，國家衛生健康委將會同國家市場監管總局，研究論證將上述物質納入食藥物質目錄管理的可行性。

文 | 醫谷