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行政管理
《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》發布
發布時間: 2021-12-21     來源: 中國醫藥報

12月20日,國家藥監局藥審中心網站發布《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》。全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告
(2021年第55號)

隨著國內創新藥研發的日益增多,為引導新藥研發企業充分理解創新藥臨床藥理學研究內容,進一步指導創新藥臨床藥理學研究和評價,藥審中心組織制定了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:創新藥臨床藥理學研究技術指導原則

國家藥監局藥審中心
2021年12月17日

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