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為規范藥品生產質量管理，最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品，我國2010年修訂了《藥品生產質量管理規范》，本規范要求企業應當建立藥品質量管理體系。

本規范作為質量管理體系的一部分，對藥品生產管理和質量控制的基本要求進行了規定。

藥品的質量管理應貫徹：藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運全過程。

01
交叉污染-Cross-contamination
解釋：
不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

02
放行-Release
解釋：
對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

03
發運-Distribution
解釋：
指企業將產品發送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸等。

藥品生產質量管理的基本要求包括：
制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
生產工藝及其重大變更均經過驗證；
配備所需的資源，包括：經批準的工藝規程和操作規程。
批記錄和發運記錄應當能追溯批產品的完整歷史。

04
重大變更-Significant changes
解釋：
NMPA《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》：對藥品安全性、有效性或質量可控性產生影響的可能性為重大的變更。

變更原料藥生產工藝Manufacturing processes主要是指化學合成原料藥生產工藝或半合成原料藥的化學合成及之后生產工藝的變更，一般包括變更合成路線、變更生產條件、變更物料控制/過程控制及其它可能的變更。

生產工藝的重大變更包括但不限于以下情形：
① 原料藥合成路線發生變更（此情況除外：在原批準工藝路線基礎上延長工藝路線，將原起始原料作為中間體，其中中間體的工藝路線與原起始原料一致。此情況屬于生產工藝的中等變更。）

② 起始原料的合成路線或供應商發生變更，對原料藥雜質狀況可能產生影響。

③ 最后一步反應中間體形成步驟之后工藝步驟的生產工藝變更（如結晶溶劑）。

④ 在原料藥生產工藝中的設備變更，可能導致原料藥雜質狀況或物理特性發生變化。

⑤ 無菌原料藥生產過程變更可能影響無菌保證水平的部分情形。

⑥ 在生產工藝中增加重新加工工序。

⑦ 放寬或刪除批準的工藝參數或過程控制限度，對原料藥的總體質量雜質狀況和物理特性可能產生影響。

05
驗證-Validation
解釋：
證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

06
工藝規程-Master manufacturing documents
解釋：
為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

07
操作規程-Operation Procedures
解釋：
經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程Standard operating prodedure（SOP）。

08
批記錄- Batch record
解釋：
用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。

質量控制——目標：確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

基本要求包括：
應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求。
檢驗方法應當經過驗證或確認。
物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。

09
包裝材料-Packaging materials
解釋：
藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

10
中間產品-Intermediate product
解釋：
指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。

11
待包裝產品-Bulk product
解釋：
尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。

12
成品-Finished product
解釋：
已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。

13
穩定性考察-Stability studies
解釋：
ICH Database中：Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products文件詞匯釋義：根據規定的穩定性方案，對主要批次和/或承諾批次進行長期和加速（和中間）研究，以建立或確認活性藥物成分的復驗期（或有效期）或制劑的有效期。

14
確認-Qualification
解釋：
證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

15
質量標準-Specification
解釋：
測試項目清單、分析程序參考資料及適用的認可標準，包括所述測試項目的數值限度、范圍或其他所述測試標準。
其制定了一套標準，藥物活性成分或藥物成品應符合該標準，才可被視為符合其預期用途。

本期詞匯分享：

1. 交叉污染-Cross-contamination
2. 放行-Release
3. 發運-Distribution
4. 重大變更-Significant changes
5. 驗證-Validation
6. 工藝規程-Master manufacturing documents
7. 操作規程-Operation Procedures
8. 批記錄- Batch record
9. 包裝材料-Packaging materials
10. 中間產品-Intermediate product
11. 待包裝產品-Bulk product
12. 成品-Finished product
13. 穩定性考察-Stability studies
14. 確認-Qualification
15. 質量標準-Specification

本次GMP相關的藥品行業注冊英語常用詞匯分享就到這，未完待續…