成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

一、預確認（PF） 

需要的資料主要有： 

1、用戶需求文件（URS） 

由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發部門等）意見的用戶需求文件（URS）。 是設備選型和設計的基本依據，因此需要對生產能力、生產工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規要求等作出詳細描述。

2、設備選型評審資料 

選型評審主要內容
（1）評審設備功能是否滿足用戶需求 
??是否滿足生產工藝要求； 
??是否滿足產能要求
??是否符合GMP要求，并能保證藥品生產質量； 
??操作上是否安全、可靠、便于維修保養； 
??是否具有在線檢測、監控、記錄功能； 
??對易燃、易爆位置設備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施； 
??對設備在運行中可能發生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。 
（2）評審設備性能及結構是否先進合理 
??是否符合國家、行業或企業標準； 
??性能參數是否先進、合理并具有明顯的技術優勢；
??設備傳動結構應盡可簡單，如采用連桿機構、氣動機構、標準傳動機構等；  
??設備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整，無死角，易清洗； 
??接觸藥品的材料應采用不與其發生反應、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質，
通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料，如：石棉制品；  
??設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止潤滑油脂、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液；
??對生產過程中釋放大量粉塵的設備，應局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應經過過濾后排放至房外，設備的出風口應有防止空氣倒灌的裝置； 
??易發生差錯的部位安裝相適應的檢測裝置，并有報警和自動剔除功能。  
（3）對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患采取一票否決制 
??設備電氣安全性能； 
??壓力容器的耐壓密封性能； 
??可能對藥品造成污染；
??藥品計量準確性不符合要求。 

3、設備采購招投標文件、合同書 

4、設計確認文件(DQ)

對于標準設備依據用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。設計確認必須證實設計文件已完全滿足了用戶需求。設計文件、圖紙、技術規范應達到設備購買合同技術條款的要求。

5、生產地測試文件（FAT） 
在發貨前，設備必須接受在供應商工廠或車間里進行的工廠接收測試（FAT），測試草案應當由供應商提前準備并在進行FAT前獲得設備使用方的批準。 

6、供應商應提供的其它技術資料： 
? 設備使用說明書 設備安裝圖 
? 設備維修手冊  備件手冊  外購件技術資料  設備所用材料材質證明書  對操作維修人員的培訓方案  特種設備檢測報告  儀表、計量器具鑒定證明 到貨裝箱單 

二、安裝確認(IQ)

安裝確認所需文件：    
(1)設備使用說明書；  
(2)設備安裝圖；  
(3)設備各部件及備件的清單；  
(4)設備安裝相應公用工程和建筑設施資料；  
(5)安裝確認草案。  
安裝確認主要包含以下內容但不限于：  
1、開箱檢查：  
?   按照裝箱單確認是否貨單相符；  
外觀檢查：確認設備是否有損壞及腐蝕；  
標識檢查：設備上的各種標牌（名稱、型號、生產商、系列號、設備位號等）符合設計要求；
?   制造商/供應商需提供的文件是否齊全。
2、安裝環境條件確認： 
確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。  
確認設備是否適應所安裝的環境，并符合藥品生產的要求。GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求， 公用系統檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。  
3、安裝確認：
?   潤滑劑檢查。  
?   儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查。  
?   計算機／程序控制系統安裝確認，控制系統調節初始參數檢查。  
?   初始清潔（如除油）、消毒檢查。  
?   設備水平調節檢查。
?   設備水平調節檢查。  
?   接地檢查、電機和泵參數（型號，設備出廠序列號，運轉方向等）檢查。  
?   相關的SOP、預防維修計劃和儀表校驗計劃。  
管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告。  
?   竣工圖。
?   與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。

三、運行確認(OQ) 

在完成設備安裝確認后，要根據草擬的標準操作規程（SOP），對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設備運行參數的波動情況、儀表的可靠性以及設備運行的穩定性，以確保該設備能在要求范圍內準確運行并達到規定的技術指標。該過程中有可能要對SOP進行適當的補充和修改，以及對設備的某些調整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析，提出意見，報請有關領導審核批準)。 
1、運行確認所需文件：  
(1)安裝確認報告； 
(2)SOP草案；  
(3)人員培訓記錄；
(4)運行確認草案；  
(5)設備各部件用途說明； 
(6)工藝過程詳細描述；
(7)試驗需用的檢測儀器校驗記錄。  
2、運行確認的主要內容：  
(1)SOP草案的適用性；  
(2)外部條件工作的可靠性；  
(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)；  
儀表應用高于設備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測一次儀表、變送器。顯示儀等設施的精度。  
(4)設備運行參數的波動性；  
(5)設備運行的穩定性及安全性： 
①運轉設備應由低速到高速依次提速試車。每次轉速試驗不少于2mim,最高轉速下運行不少于30mim，直至軸承溫度穩定。  
②耐壓設備壓力從低到高緩慢升壓，一般設備作額定壓力1.25倍的超壓試驗，特種設備按說明書要求做。
③大型動力設備應做72h試運行，并以“h”為單位，記錄運行參數。  
④高溫設備應從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數，有熱平街要求的應做熱平衡
試驗。  
⑤電氣設備應按試驗規范作各類保護動作試驗，絕緣等級測試等試驗。  
⑥控制部分應做各控制元器件動作試驗，監測各傳感器信號傳輸情況。  
⑦完成上述測試并確認合格后，由操作人員作試運行。試運行分空載運行。滿負荷運行和超10％負荷運行(超負荷運行控制在5-10min)。 

四、性能確認(PQ)  

性能確認是模擬實際生產情況進行的試生產。它一般先用空白料進行試車，以初步確定設備的適用性。驗證批次可依據產品及設備特點確定。如能確認設備巳能穩定運行，適合生產工藝的需要，由驗證小組將相關資料匯總，報請有關領導審核批準后，該設備即可連續運行。  
1、性能確認所需文件：  
(1)設備操作SOP；  
(2)產品生產工藝規程；
(3)產品質量標準及檢驗SOP; 
(4)人員培訓記錄;
(5)性能確認草案;  
2、性能確認的主要內容：  
(1)空白料或代用品試生產；  
(2)產品實物試生產；  
(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素； 
(4)對產品物理外觀質量的影響； 
(5)對產品內在質量的影響； 
(6)必要時進行“挑戰性試驗”——最大、最小負荷(或能力)； 
(7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄； 
(8)人員已培訓。
設備的再驗證怎么做？
回答：

再驗證怎么做是指做的內容？形式？時間周期？驗證文件的形式？還是什么？建議問問題盡量問的具體，否則回答問題的人很難回答的滿意。

我不太喜歡用再驗證這個詞，給人的感覺就是形式化的到時間再搞個形式化的文件即可。

按照生命周期的思路，我們應該是以驗證為基點，承上啟下：對工程施工做個總結，對生產做個開始。驗證過了的意思是你的設備合格了，可以用于生產了。那么設備就放行進入日常運維，此時，你應該是時刻關注設備的運行狀態。

這個時候你的日常運維體系就要發揮作用，需要用立體的思維去看護你的設備。確保它時刻保持在受控狀態，比如校準、預防性維護、一些項目的定期無因再驗證，非定期的變更、改造、升級換代的有因再驗證等，設備日志、操作記錄、維護記錄等構成了這個運維生態。

如果我們特意的去強調定期再驗證，就會忽略其他的日常工作。容易給人一個只要做了定期再驗證且結果合格，設備就是好的的假象。

如果我們用生命周期的觀點去看待設備的需求、設計、采購、制造、運輸、安裝、測試、驗證、操作、維護、變更、升級、改造、退役，就會發現再驗證這個概念應該是涵蓋在從操作開始的生命周期的后面所有階段的任一時刻，而不是那個叫做再驗證的形式化的文件。

換句話說：再驗證可以沒有叫做再驗證的文件，但一定要有對初次驗證合格后直至設備退役整個階段的所有設備相關活動的高質量運維控制。這就是一個好的再驗證。

其實，比如我一年之后，根據設備的運維的所有運維數據記錄和表現進行風險評估總結所得的總結報告作為再驗證的一種體現形式，是完全可以的。

如果我們強調并認可生命周期的持續確認，就會發現定期再驗證的理論相對來說就落后了。

這就好比我本人初中階段整體成績不好，但中考發揮超常，所以又考上了縣重點高中，高中階段也不行，但狗屎運又一次降臨我頭上，居然在高考的時候超水平發揮，考上了大學，但終究我不是一個好學生，所以在大學還是露餡了，差點大學不能畢業。這個定期再驗證的壞處就是總能掩蓋一些實際情況，導致我這個壞設備混了個大學文憑，但本質上我并不是一個好學生。如果按照初中三年的綜合成績來評定的話，我可能連普通高中都危險。

生活中沒有那么多的好運一直眷顧你和你的設備。親，你今天關愛你的設備了嗎？還在迷戀定期再驗證嗎？

企業要考慮成本，所以會考慮一些形式化的東西。但是，我們在這里討論問題就應該知道理論上怎么能把事情做好。至于現實中，決定的因素還有資源、時間、權限等其他因素，找到平衡點即可。

轉自：藥答人