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匯聚行業民間見解，傳遞制藥經驗。欄目內容采集于蒲公英論壇，主要來源《有問有答》板塊，不代表蒲公英論壇意見。

1、問：是否可以不要生產許可證只用清場合格證？

答1（論壇ID：near）：兩種證代表不同的狀態，清場合格證代表經過檢查，設備清潔合格，可以看到清潔效期；生產許可證代表各級人員按文件要求將生產前準備工作做好了，檢查沒有問題，可以準許進入生產階段，這個產前檢查也包括清潔效期，所以從規范角度，都要有。。。但畢竟只是內部規范流程，看你們公司的規定，檢查官只看你批記錄中產前檢查內容是否全面、有人做，記錄全了就好。

答2（論壇ID：飛凌大圣）藥品生產許可證是藥監局發的行業許可，屬于強制性的，一家法人企業只有一張；除非你不干這一行，否則必須擁有。
清場合格證，自己公司打印機隨便打，要多少有多少，只要你買得起打印紙，打完了隨便寫幾個字，完事！

2、[質量保證QA]培養基模擬灌裝時用于培養基配制的不銹鋼桶，需要滅菌嗎？

問：培養基模擬灌裝時用于培養基配制的不銹鋼桶，需要清潔后，放在滅菌器里面滅菌完成后，再使用嗎？
答：不需要，使用前按操作規程要求做好清潔即可。。

3、[生產制造]制粒干燥問題請教

問：在制粒過程中，烘箱中的顆粒為什么會越來越大？剛濕法制粒做好的是圖一（圖見原貼），然后到流化床里面就變圖二和圖三（圖見原貼）了。請教是什么原因？粘合劑是麥芽糊精和阿拉伯膠，配比是原料阿拉伯膠1：麥芽糊精4：原料25

答（論壇ID：KenWang）：
1、流化床需要提前進行預熱
2、這大塊的物料應該是流化床進料的吸力過大，從濕法制粒機過來物料打壁了。
3、進風溫度過高和流化風量過低。物料沒流化起來就把水分蒸發了。導致顆粒黏在一塊導致顆粒變大。粘合劑麥芽糊精是屬性是加熱就易結塊，還比較硬。解決辦法：進風溫度盡量控制在45-50℃，增大流化風量，保證物料都能流化起來。同時也要提高反吹或抖袋的頻率。