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技術裝備
《GMP十萬個為什么》問答精選06月18日
發布時間: 2022-06-20     來源: 蒲公英制藥論壇

匯聚行業民間見解,傳遞制藥經驗。欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。

1、問:是否可以不要生產許可證只用清場合格證?

答1(論壇ID:near):兩種證代表不同的狀態,清場合格證代表經過檢查,設備清潔合格,可以看到清潔效期;生產許可證代表各級人員按文件要求將生產前準備工作做好了,檢查沒有問題,可以準許進入生產階段,這個產前檢查也包括清潔效期,所以從規范角度,都要有。。。但畢竟只是內部規范流程,看你們公司的規定,檢查官只看你批記錄中產前檢查內容是否全面、有人做,記錄全了就好。

答2(論壇ID:飛凌大圣)藥品生產許可證是藥監局發的行業許可,屬于強制性的,一家法人企業只有一張;除非你不干這一行,否則必須擁有。
清場合格證,自己公司打印機隨便打,要多少有多少,只要你買得起打印紙,打完了隨便寫幾個字,完事!

2、[質量保證QA]培養基模擬灌裝時用于培養基配制的不銹鋼桶,需要滅菌嗎?

問:培養基模擬灌裝時用于培養基配制的不銹鋼桶,需要清潔后,放在滅菌器里面滅菌完成后,再使用嗎?
答:不需要,使用前按操作規程要求做好清潔即可。。

3、[生產制造]制粒干燥問題請教

問:在制粒過程中,烘箱中的顆粒為什么會越來越大?剛濕法制粒做好的是圖一(圖見原貼),然后到流化床里面就變圖二和圖三(圖見原貼)了。請教是什么原因?粘合劑是麥芽糊精和阿拉伯膠,配比是原料阿拉伯膠1:麥芽糊精4:原料25

答(論壇ID:KenWang):
1、流化床需要提前進行預熱
2、這大塊的物料應該是流化床進料的吸力過大,從濕法制粒機過來物料打壁了。
3、進風溫度過高和流化風量過低。物料沒流化起來就把水分蒸發了。導致顆粒黏在一塊導致顆粒變大。粘合劑麥芽糊精是屬性是加熱就易結塊,還比較硬。解決辦法:進風溫度盡量控制在45-50℃,增大流化風量,保證物料都能流化起來。同時也要提高反吹或抖袋的頻率。

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