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新冠肺炎疫情對美國FDA的檢查計劃造成了前所未有的破壞。由于疫情而暫停了絕大多數(shù)檢查活動，F(xiàn)DA被迫試行新的檢查計劃，包括遠程交互式評估，更多地使用21 USC 374(a)(4)下的記錄請求（通常稱為704項請求），以及更多地依賴互信協(xié)議下的其他衛(wèi)生當(dāng)局檢查。

2022年7月22日，FDA發(fā)布了新的指南草案“進行遠程監(jiān)管評估問答”（RRA指南）【點擊小程序閱覽指南原文及中譯】，其中描述了FDA在COVID-19大流行之后繼續(xù)使用這些替代檢查措施的計劃。FDA繼續(xù)使用這些定義為“遠程監(jiān)管評估”或RRA的工具，反映了FDA向“現(xiàn)代化方法”監(jiān)督產(chǎn)品和設(shè)施的轉(zhuǎn)變。

FDA正式采用RRA作為監(jiān)督工具，這使得FDA能夠以基于風(fēng)險的方式優(yōu)先考慮有針對性的現(xiàn)場檢查方法，并通過RRA獲得的記錄來準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查。它還可能為行業(yè)創(chuàng)造一個額外的監(jiān)管步驟來證明持續(xù)的合規(guī)性。管理和響應(yīng)RRA與FDA 483大不相同，生產(chǎn)商需要相應(yīng)地調(diào)整其方法以確保成功的結(jié)果。

FDA的RRA指南通過問答文件的方式，廣泛地定義了遠程監(jiān)管評估，包括“對FDA監(jiān)管的機構(gòu)及其記錄的檢查，完全遠程進行，以評估是否符合適用的FDA要求。”根據(jù)所涉及的評估類型，RRA可能包括記錄請求、與機構(gòu)的虛擬會議和使用直播來檢查設(shè)施數(shù)據(jù)、操作和信息的組合。

根據(jù)此指南，F(xiàn)DA打算在“有助于履行FDA的監(jiān)管職責(zé)、保護人類和動物健康……以及支持監(jiān)管決定和監(jiān)督活動”時要求RRA，包括，例如，當(dāng)旅行限制阻擋了FDA進行現(xiàn)場檢查、機構(gòu)監(jiān)督或執(zhí)行監(jiān)管決策時，盡管此指南也明確表明，F(xiàn)DA不接受進行RRA的請求。值得注意的是，F(xiàn)DA并不認為RRA可以替代檢查，這意味著目前處于OAI（指示官方行動）狀態(tài)的工廠不太可能通過RRA獲得許可。

此指南描述了兩類RRA：

1、自愿性RRA，包括“根據(jù)行業(yè)自愿參與進行的記錄評估和/或交互式評估（例如，操作的遠程直播視頻，電話會議和屏幕共享）。”

拒絕參與自愿RRA不會導(dǎo)致FDA采取任何強制措施，但可能會延遲FDA的評估或?qū)е翭DA考慮采取其它行動（例如，檢查）來行使FDA的監(jiān)督職責(zé)。

2、強制性RRA，包括“根據(jù)FD&C法案第704(a)(4)條向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取記錄或其他信息的請求，以及根據(jù)21 C.F.R. 1.510(b)(3)和1.512(b)(5)(ii)(C)索取[外國供應(yīng)商核查計劃]記錄的請求”。

根據(jù)指南，退出參與或拒絕提供記錄可能被視為拒絕參與強制性RRA。拒絕強制性RRA的機構(gòu)可能違反了FD&C法案，F(xiàn)DA可能會采取“適當(dāng)措施”。

FDA可以將RRA期間收集的觀察項與后續(xù)檢查中的任何觀察項結(jié)合起來使用。當(dāng)FDA完成RRA時，F(xiàn)DA可能會與公司管理層開會。FDA還可以提供一份觀察到的表明潛在違規(guī)行為的條件和/或做法的書面清單。盡管FDA在RRA結(jié)束時不會發(fā)布FDA 483表（檢查結(jié)果列表），但可能會在RRA期間提供關(guān)于觀察結(jié)果和問題的更新，并鼓勵公司在會議期間做出回復(fù)或在15個美國工作日內(nèi)提供書面回復(fù)。FDA通常會編寫一份總結(jié)報告，在RRA結(jié)束時將其提供給公司。

此指南還詳細說明了在檢查之前進行RRA的潛在好處。這些潛在的好處包括，促進公司為下一次檢查做好準(zhǔn)備，通過減少FDA需要審核的記錄數(shù)量來優(yōu)化FDA在現(xiàn)場的時間，以及在符合適當(dāng)條件時允許FDA在不經(jīng)檢查的情況下做出監(jiān)管決定。

下一步該怎么做?

RRA指南證實了我們一直以來的懷疑：即使FDA恢復(fù)正常的現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA也將繼續(xù)使用其記錄請求權(quán)限和遠程交互式評估工具來履行其監(jiān)管職責(zé)。一方面，更多地使用RRA可以使FDA進行更有針對性的現(xiàn)場檢查，并更靈活地解決短缺和潛在短缺問題。另一方面，RRA可能導(dǎo)致加強對關(guān)鍵生產(chǎn)工廠（尤其是國外）的審查，以及FDA對生產(chǎn)商整體的額外監(jiān)督層級。

生產(chǎn)商還需要權(quán)衡參與“自愿RRA”的好處與回應(yīng)多輪信息請求的負擔(dān)，以及RRA導(dǎo)致FDA采取行動的可能性。此外，生產(chǎn)商應(yīng)評估其現(xiàn)有流程和技術(shù)能力，以確保對此類請求的應(yīng)對已準(zhǔn)備就緒，并確保以與現(xiàn)場檢查類似的專業(yè)水平、勤勉程度和緊急程度處理RRA。