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 ▎藥明康德內容團隊編輯

本期看點
1. FDA局長在《科學》雜志發表評論文章，指出生物醫療產業應注重慢性疾病和成癮疾病的療法開發
2. 如何改進FDA咨詢委員會的運用？哈佛大學專家提出三點建議
3. 14年來首次更新！歐盟發布人用和獸用無菌藥品制造的最新GMP指南
FDA局長指出生物醫療產業應注重慢性疾病和成癮疾病的療法開發
日前，美國FDA局長Robert M. Califf博士在《科學》雜志上以“The FDA and Scientific Priority”為題發表評論文章，闡述了他認為FDA和生物醫療產業應該注重開發的疾病領域，以及促進科學轉化和療法開發的策略。

文章指出，雖然在治療癌癥和罕見疾病方面獲得進展，美國人預期壽命的下降主要由常見的慢性疾病驅動，它們包括心血管代謝疾病，肺病，腎病，以及精神健康問題。煙草的使用和阿片類藥物用藥過量也是重要原因之一。

他認為，生物醫療產業應該重新審視對這些疾病的已有開發手段和研發重心，以求在這些領域開發出更多創新療法。

Califf博士同時指出，由患者、研究人員、監管人士和醫療產品行業共同構成的聯盟（consortia）已經在幫助囊性纖維化、1型糖尿病和多發性骨髓瘤療法開發方面獲得顯著進展。這種類型的聯盟也是促進其它疾病療法研發的重要組成部分。FDA將通過與NIH和獲得NIH支持的研究人員、患者組織和近日成立的健康高級研究計劃署（Advanced Research Projects Agency for Health）合作，加速將創新科學轉化成療法和診斷手段。

相關鏈接：
https://www.science.org/doi/10.1126/science.ade5003

如何改進FDA咨詢委員會的運用？哈佛大學專家提出三點建議
FDA咨詢委員會（Advisory Committee）由FDA召集的外部獨立專家構成，旨在為FDA提供科學、技術和政策相關事務的意見和建議。在涉及新產品獲批時，如果新產品包含新技術或具有某些難解之處，FDA可能召集專家咨詢委員會進行商討。通常，FDA的最終決定與委員會的推薦一致，然而自2010年來，FDA平均每年會有一次在委員會未推薦產品上市的情況下批準產品上市。

日前，哈佛大學監管、醫療和法律項目（PORTAL）的三位學者在《新英格蘭醫學雜志》上發表文章，表示在改進FDA咨詢委員會的使用方面，FDA可以采納以下三點舉措：

1. FDA可以發布指南，解釋召集咨詢委員會的具體條件。
2. FDA可在咨詢委員會開會之前，預先公布需要委員會回答的問題，對于涉及批準醫療產品的會議，FDA可以設計標準化的問題結構。
3. FDA可以設立一個公開機制，解釋監管決定與委員會的推薦不一致時的原因。

三位學者在文章中指出，外部專家委員會的作用不只是為FDA提供額外信息和意見。它同時起到支持科學引領的監管決定的作用。通過這些舉措，FDA能夠更好地利用專家的推薦，改善問責、透明度、和信任。
相關鏈接：
DOI: 10.1056/NEJMp2206492
https://endpts.com/why-does-the-fda-select-certain-drugs-for-adcomm-meetings-researchers-want-to-know/

14年來首次更新！歐盟發布無菌藥品制造的最新GMP指南
日前，歐盟發布了關于制造無菌藥品的最新GMP指南。這一長達59頁的指南是對2008年版指南的全面更新，管理歐盟地區無菌藥品的制造，以及進口產品。

指南包括10個章節，涉及與無菌產品制造相關的藥物質量系統（PQS）、質量控制（QC）、設備、生產和特定技術等多個方面。這一指南同時與世界衛生組織（WHO）、美國FDA、以及國際藥品認證合作組織（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，PIC/S）的標準和指南更為協調。

這一指南的大部分將在2023年8月25日生效。

相關鏈接：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-manufacture-sterile-medicinal-products-2022-08-25_en

歐洲藥品管理局臨床試驗信息系統（CTIS）使用率提高
歐洲藥品管理局（EMA）日前發布了今年年初推出的新臨床試驗信息系統（Clinical Trials Information System，CTIS）的使用狀況報告。CTIS是EMA新推出的臨床試驗申報，審評和管理系統。自今年1月31日起，EMA鼓勵所有臨床試驗的贊助方通過這一系統遞交臨床試驗信息。

截至今年7月31日，總計195項臨床試驗申請通過CTIS遞交，其中包括188項最初臨床試驗申請，總計43項臨床試驗獲得許可。不過同期仍然有224項臨床試驗申請通過以前的EudraCT數據庫遞交。

EMA表示，新推出的CTIS系統有利于改善信息分享、臨床試驗透明度，幫助臨床試驗中的聯合決策以及確保患者信息的安全性。它也能夠讓臨床試驗贊助方基于同一文件在歐盟同時進行多個臨床試驗。

在2023年1月，CTIS將替代EudraCT成為臨床試驗贊助方必須使用的系統。

相關鏈接：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/key-performance-indicators-kpis-monitor-european-clinical-trials-environment-1-31-july-2022-edition_en.pdf