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這周的識林資訊有兩篇點擊量異常，一是周一關于印度太陽藥業數據造假（4000+），二是周五關于歐盟GMP無菌附錄（10000+）。對于日常點擊量僅在1000上下的識林資訊，讀者對這兩篇的關注，讓人喜憂參半。

距離2015年國內外藥監局開始嚴查我國藥業數據問題至今，已經整整7年過去了。為何還有那么多人關注藥監局嚴查數據造假？若是當年未重視這個問題，情有可原（其實不然，言行一致是家家戶戶和所有學校育人的底線，但不敢說所有企業。當然，企業不是育人的地方，盡管可以是，但怎么也不應是毀人的地方）。無論是硬件、軟件還是管理問題，都有了充足的時間整改。要知道，抗戰勝利才用了8年。要想杜絕數據造假，很簡單，言行一致就行。為數據造假編造謊言，就非易事了，而且越來越難。但愿對印度太陽藥業數據造假資訊的高度關注，反映的不是“道高一尺魔高一丈”的心態。

對歐盟GMP無菌附錄發布的關注，令人欣喜。畢竟這是歐美藥監機構近年來在無菌GMP方面最新、技術性最強的指導性文件，歷經反復討論磋商，是眾多藥監和企業專家集體智慧的結晶，在操作層面給出了全面、深入、定性和定量的指導，無論對企業和監管機構，都有直接的參考意義。但有多少讀者是被資訊題目“全文翻譯 …”所吸引，希望下載免費的中文譯本，不得而知。據識林經驗，持“不求所用，但求所有”態度的是大有人在。這些人希望盡可能多地收集資料，以備后用，但幾乎難得有時間研讀。

深想一步，關注歐盟GMP無菌附錄，是因為它是法規要求（嚴格講來是Guidance或Guideline，是建議），不按照做，怕通不過歐盟的GMP檢查。是因為中美關系緊張，將來出口美國難了，要轉而關注歐盟GMP？還是有其它原因？

GMP是對企業和藥監部門的法律約束，是必須遵照執行的。照章行事，沒啥不好。但如果只是如此，就遺憾了。為何？因為GMP中G的意思是Good（良好），GMP的字面意思是“良好生產實踐”，關鍵詞是“良好”。之所以各國政府或聯盟將GMP定為法規，是因為它好，好在有助于企業從生產過程的質量管理來保障產品質量，有助于監管部門檢查和判斷企業的做法是否有助于保障產品質量。也就是說，學習歐盟GMP無菌附錄，不應只是了解監管要求是啥？約束在哪？應著重理解它好在哪里？為何好？

周五的識林資訊，還有一篇伴隨文章，簡介了歐盟GMP無菌附錄的出臺背景，還提供了著名的無菌GMP專家 Ian Thrussell 對附錄解讀的視頻【打開識林小程序，觀看視頻】。了解Thrussell先生講課的人都知道，聽他講課有時不知所云，是講法規？講GMP檢查？講藥典要求？講注冊要求？講生產管理？講質量管理？還是講故事？我的感覺是：都是。他講的是保障產品質量的內在道理，講的是如何思考和做到從生產環節保障產品的療效一致性。這不正是回答了GMP好在哪里、及為何好的問題嗎？

著名物理學家Richard Feynman曾說：“If our small minds, for some convenience, divide this universe, into parts – physics, biology, geology, astronomy, psychology, so on – remember that nature does not know it. 如果人心狹隘，為了方便，將世間萬物分為物理，生物，地理，天文，心理學等等 , 請記住，自然并不知情。”同理，藥品并不知道有生產部門、質量部門、注冊部門、GMP檢查員 , 將來是賣到國內還是國外等等。眾多患者和醫生也不知道。商家、使用者和監管者的共同愿望是療效穩定的藥。希望大家對歐盟GMP無菌附錄的關注熱情，會延伸到在后續日常工作中不斷地鉆研和體會它對保障藥品療效一致性的作用 , 從而將保障藥品質量落到實處，造福國內外患者。