2014年5月13日,鐘光德會長一行前往位于成都高新西區(qū)的美國獨資企業(yè)賽進(中國)制藥公司調(diào)研、考察,對該公司成為中國境內(nèi)首家整體通過美國FDA認證的藥品制劑企業(yè)的情況進行了深入了解。
自2006年12月,賽進制藥(SCP)嚴格按照美國FDA cGMP標準興建與運營,投資近8000萬美元,采用全封閉隔離技術,整合全球最先進制藥工藝設備,匯聚并打造了一個“正直守諾、客戶導向、安全高效、持續(xù)改進”的制藥專業(yè)團隊,于2012年7月整體通過美國食品和藥品管理局(U.S. FDA)認證檢查,公司首個治療癌癥的無菌制劑產(chǎn)品于2013年獲準進入美國醫(yī)療市場,成為中國首批直接銷往美國的治療重大疾病無菌注射劑產(chǎn)品。
協(xié)會領導和專家詳細聽取了賽進制藥現(xiàn)場負責人、管理與技術人員對質(zhì)量體系建立與運行、多品種共線運行的質(zhì)量與安全控制等方面的介紹,就中美cGMP在一些關鍵環(huán)節(jié)上要求的差異進行了討論、交流,并對超低溫配液及低溫/低氧灌裝上料先進技術給與了高度評價。同時,協(xié)會專家就開拓國內(nèi)市場方面的有關問題向賽進制藥提出了建議。
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