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李濤.藥品標準必要專利的默示許可制度研究[J].中國食品藥品監管.2022.08（223）：52-57.

藥品標準必要專利的默示許可制度研究
Research on the Implied License System of Essential Patent for Drug Standards

李濤
中國人民大學公共管理學院
LI Tao
School of Public Administration and Policy, Renmin University of China

摘 要
Abstract

藥品標準必要專利是醫藥創新發展與提升藥品質量標準需求的必然產物。我國明確規定了藥品標準制定參與者的專利信息披露義務，并指出未按要求披露將承擔相應法律責任，但卻未具體明晰違反該義務應當承擔的法律責任。為了兼顧藥品專利權保護和標準實施，更好地平衡私權與社會公眾的利益，應對未按要求披露專利信息，擬待其專利與標準實現融合后謀取非法利益的專利權人適用默示許可制度。剝奪其拒絕許可的權利，允許標準實施者繼續使用所涉專利，但仍然保留專利權人向標準實施者收取使用費的權利。

Essential patents for drug standards are an inevitable product of drug innovation and development and the demand for the improvement of drug quality standards. In China, disclosure obligations of participants in the formulation of drug standards for the patent information has been clearly stipulated, and the corresponding legal responsibilities due to failure to disclose as required will be born. However, it has not specifically clarified the legal responsibilities that should be born for violating this obligation. In order to balance the protection of drug patent rights and the implementation of standards, and better balance private rights and the interests of the public, the implied license system should be applied to patent holders who fail to disclose patent information as required and intend to seek illegal benefits after the integration of their patents and standards. The right to refuse the license should be deprived and the standard implementers should be allowed to continue to use the patent concerned. However, the patentee still reserves the right to charge the license fee from the standard implementer.

關鍵詞
Key words

藥品標準；專利權；信息披露義務；默示許可；許可使用費

drug standards; patent right; information disclosure obligation; implied license; license fee

基金項目

北京師范大學法學院專項科研基金（2021LAW007）

標準必要專利（standard essential patents）起始于電子通信領域，是深度全球化與科技創新發展的必然產物。基于標準的“鎖定效應”和“網絡效應”，當專利技術被納入標準后，標準必要專利權人的市場支配力量和壟斷優勢將極大增強。因此，標準化組織大多都會在其知識產權政策中要求專利權人披露專利信息，并作出“公平、合理、無歧視”（FRAND）的許可承諾。

在醫藥領域，為了設置國際貿易技術壁壘和提高藥品質量，代表先進技術的專利不可避免會被納入藥品標準中，藥品標準必要專利應運而生。雖然我國在首次對國家標準中涉及專利的相關問題進行規定的《國家標準涉及專利的管理規定（暫行）》（以下簡稱《暫行規定》）中，將披露專利信息規定為標準制定參與人的強制義務，并指出未按要求披露應承擔相應法律責任， 但是該法律責任為何以及如何承擔卻未明晰， 使得該規定的實際法律效力大打折扣。此外， 我國司法實踐中也出現了相關案件， 標準中涉及專利的侵權案件也時有發生。

因此，如何在謹慎平衡藥品標準必要專利權人與標準實施者利益的基礎上，構建對未按要求披露專利信息行為的罰則制度，具有重要的理論與現實意義。對此，《專利法》領域的默示許可制度帶給我們重要啟示。本文將圍繞藥品標準必要專利適用默示許可的正當性以及如何適用等問題展開論述，以期為制藥行業的標準化戰略和藥品標準必要專利規制問題提供制度參考。

一、藥品標準必要專利的形成機制

（一）藥品標準體系及屬性

藥品標準是指國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。在我國，國家藥品標準主要由《中國藥典》、部頒標準、局頒標準和注冊標準組成。為了及時準確反映藥品相關技術的進步，保障臨床藥物的有效性與安全性，國務院藥品監督管理部門定期組織藥典委員會對《中國藥典》進行制定和修訂。2020 年7 月2 日，國家藥監局、國家衛生健康委正式頒布2020 年版《中國藥典》，該版《中國藥典》在借鑒國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時，充分吸收我國醫藥產業創新發展的最新成果，不僅能實質提升公眾用藥安全水平，還能助推我國醫藥產品“走出去”，甚至“走上去”。

國家標準分為強制性標準和推薦性標準。《標準化法》第十條規定：“對保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。”由于藥品與人民生命安全和人身健康息息相關，嚴重依賴國家統一標準的保障，因此《標準化法實施條例》第十八條進一步明確了藥品標準屬于強制性標準。

（二）藥品標準必要專利：藥品標準與專利技術的耦合

藥品標準必要專利是藥品標準與專利技術的耦合。制藥企業對將其專利技術納入標準具有強烈愿望，一是因為該專利是標準的必要元素，是生產制造相關藥品不可繞過的技術，具有顯著的必要性與普遍需求；二是因為標準必要專利不僅能通過收取許可費的方式為制藥企業帶來可觀經濟回報，而且相較于其他專利，標準必要專利對企業的市場價值貢獻更大。因此，誰擁有了標準必要專利，誰就站在了市場競爭的制高點上。甚至“技術專利化，專利標準化，標準許可化”已經成為企業重要的戰略布局。

同時，藥品標準也具有納入創新專利技術的客觀需求。一方面，藥品標準不僅代表著行業先進技術發展水平及態勢，而且藥品質量標準的提高也離不開先進專利技術的引入，如新的檢測方法等；另一方面，我國醫藥產業要在激烈的國際競爭中搶占市場份額，就必須充分利用專利創新技術，通過不斷提高藥品標準和質量與國際接軌。更重要的是，促進醫藥科技成果盡快轉化為藥品標準和提高標準中自主創新技術的含量也已經成為我國實施藥品標準化戰略的核心。因此，可以預見的是，將會有越來越多的創新專利技術進入藥品標準，從而成為藥品標準必要專利。研究表明，在藥品標準化實踐中，已經出現很多將藥品專利融入標準的典型案例。

二、我國藥品標準必要專利權人違反披露義務的責任有待明晰

專利信息的披露是標準化組織在將專利納入標準時必須要考慮的知識產權政策。專利信息披露不僅能通過盡早聲明專利為標準制定組織提供更多參考信息，減少技術標準帶來的阻礙效應，還是作出FRAND 許可聲明的前提和重要法律保障。然而，被擬定為“理性經濟人”的專利權人往往在利益的驅使下作出非理性的欺詐行為，通過隱瞞專利信息讓不知情的標準實施者落入設置好的陷阱，在專利正式成為標準必要專利后再提起侵權訴訟而獲利。

標準必要專利的信息披露、侵權等問題是司法實踐中的復雜難題，涉及相關當事人的重大利益，我國一直未出臺如何處理標準與專利關系的規定。直到2013年，國家知識產權局和國家標準化管理委員會聯合發布《暫行規定》，成為我國首次對國家標準所涉專利進行明確規定的規范性文件。為了預防相關權利人的標準劫持行為，《暫行規定》第五條規定標準必要專利權人的強制披露義務，且明確未按要求披露專利的組織或個人須承擔相應的法律責任，但并未指出違反披露義務的專利權人承擔法律責任的具體形式，筆者也無法在其他法律法規中找到可適用的相應法律責任。可見，在某種程度上講，該規定僅僅是一只“沒有牙齒的老虎”，不利于有效規制不履行披露義務的欺詐行為。

《專利法》第四次修正也關注到了懸而未決的專利信息披露問題，并試圖對此提出解決方案。《專利法修訂草案（送審稿）》（以下簡稱《送審稿》）第八十五條，將《暫行規定》中“應當承擔相應的法律責任”具體化、明確化為“視為其許可該標準的實施者使用其專利技術”。可見，《送審稿》其實是明確規定了標準必要專利的默示許可制度，以期終結理論界和實務界對是否適用以及如何適用默示許可的爭論。遺憾的是，由于立法過程中對該問題的爭議和分歧過大，標準必要專利默示許可的規定最終沒有被保留在2020 年第四次修正的《專利法》中。至此，藥品標準必要專利權人違反披露義務的責任缺失，依然是我國有待解決的問題。 

三、藥品標準必要專利適用默示許可制度之證成

（一）默示許可制度的內涵

專利默示許可制度起源于1843 年美國的McClurg v.Kingsland 案。在該案中，美國聯邦最高法院認為，從案件事實可以推斷出專利權人授予了被告實施其發明專利技術的許可，被告也基于權利人的行為而懷有合理信賴，因此被告使用原告專利技術的行為不構成侵權。此后的Rambus 案、Qualcomm v.Broadcom 案等也都涉及類似問題，并對是否成立侵權抗辯進行了充分論證。可見，專利默示許可制度的本質就是一種專利侵權抗辯手段，而且法官需要結合案件事實進行個案判斷。

（二）適用默示許可制度之證成

1. 適當懲戒違反披露義務的權利人并激勵其披露信息

依據《暫行規定》第九條，按照要求披露專利信息的專利權人，可作出同意免費許可、同意收費許可或不同意許可的專利實施許可聲明。而對于未按要求披露專利信息的專利權人來說，法律應設置一定的不利后果，且該不利后果是相對于依法披露專利信息的專利權人而言的。對此，默示許可制度就可實現這一目的。適用默示許可不僅是對其違反披露義務和誠實信用的否定評價，使其喪失了拒絕許可的權利，還將使其面臨收取的使用費較低的現實不利后果，將極大提升專利權人披露信息的積極性。

2. 國家藥品標準的強制性披露義務已給予專利權人行為指導

國外標準化組織的披露政策在性質上多屬于“自愿性”披露。也就是說，這些沒有強制披露要求的標準化組織，賦予了參與標準制定的專利權人選擇披露或不披露的自由。相應地，也就沒有理由要求未披露專利信息的專利權人承擔一定的不利后果，因為專利權人缺乏對相關法律后果的預期。但這與我國標準化機制存在重大差異，我國標準化體系具有強烈的行政管理色彩，《暫行規定》明確規定了參與標準制定的專利權人的披露義務，給予了相應的行為指導。此時，參與標準制定的專利權人就應當因其特定身份履行法律規定的特定義務， 否則就應承擔相應的法律責任。

3. 兼顧專利權保護和標準實施，平衡藥品專利權人與標準實施者利益

藥品標準是所有企業必須遵守的強制性標準，實施者必須依照標準執行才能進入市場，其更加強調技術的統一、開放和普遍適用。而且，行政監督管理關系深度介入我國藥品標準的制定過程中，大大提高了社會公眾對標準的信任和信賴，實施者甚至通過國家標準化組織發布的標準而合理期待能夠不受限制地使用標準中的技術。然而，參與標準制定的專利權人隱瞞專利信息，繼而謀取不正當利益的行為，將會阻礙標準的正常推行和普遍利用。在這種情形下，實施者依據默示許可制度進行侵權抗辯后就可繼續實施所涉藥品標準，有利于保障標準的統一實施。而且從專利權人的角度來說，默示許可并不是免費許可，其仍然可以通過要求實施者支付合理使用費來得到適當救濟和補償。如此，藥品標準必要專利權人與標準實施者的利益便可以得到巧妙平衡。

4. 實現《專利法》與標準化的終極目的與價值追求

《專利法》通過給予權利人一定時期內的合法壟斷地位，刺激權利人的資本投入和發明創造活動。不過這只是《專利法》實現立法目標的手段，其終極目標是促進經濟社會進步和增加公眾福利。這一點與標準化的價值追求趨同，標準化通過設定共同遵守的準則和依據，在既定范圍內獲得最佳秩序，增加社會整體福利。對此，默示許可制度就是實現這一終極目標的重要制度選擇：一方面，默示許可消除了標準化組織對將先進專利技術納入標準的憂慮和抵觸，使專利技術為標準貢獻最優技術方案，保證標準的先進性、時代性與前瞻性，使社會公眾享受科技進步帶來的好處；另一方面，默示許可打破了意欲通過隱瞞專利信息獲取非法利益的專利權人刻意制造的壟斷壁壘，為標準實施者充分參與市場競爭提供了法律保障，使社會公眾成為切實的受益者。

四、藥品標準必要專利默示許可的成立條件及法律效果

（一）藥品標準必要專利默示許可的成立條件

1. 明確規定披露義務

默示許可作為侵權抗辯理由，其實是對專利權的限制，因此應嚴格把握適用條件。在專利信息披露方面，雖然標準化組織將專利信息披露制度作為保證標準信息透明化的重要手段，但是專利信息披露在有的標準化政策中是“選擇”，在有的標準化政策中卻是“義務”。如前所述，對并不要求必須披露專利信息的標準化組織而言，不能對參與其標準制定的專利權人施加不對等的責任，否則有違公平正義原則。因此，在以默示許可進行專利侵權抗辯時，應確保標準化組織有強制披露專利信息的要求，或者相關法律法規明確規定了標準參與者披露專利信息的強制性義務。

2. 披露范圍是標準參與者擁有的專利和專利申請

未按要求披露專利信息的范圍包括標準參與者已經擁有的專利和正在申請中的專利。因為在標準制定過程中，很多專利還未被最終授權，處于國家知識產權局審理階段。甚至很多標準制定參與者是在參與標準制定的同時，開展相應的專利申請工作。因此，應將已經擁有的和還未授權的專利申請都納入披露范圍，否則將可能出現標準剛發布后，相應專利申請被正式授權，而該專利信息卻未提前披露的尷尬局面，不利于標準的廣泛實施與運用。

3. 未在規定的合理時間內披露專利信息

參與標準制定的專利權人若在標準制定過程中按要求披露了所涉專利信息，則不能適用默示許可，最高人民法院在張晶廷與子牙河公司專利侵權糾紛案中也確認了這一點。雖然《暫行規定》在披露要求的相關條款中采用的表述是“在國家標準制修訂的任何階段，參與標準制修訂的組織或者個人應當盡早向相關全國專業標準化技術委員會或者歸口單位披露其擁有和知悉的必要專利，同時提供有關專利信息及相應證明材料，并對所提供證明材料的真實性負責”，但是該制修訂階段并不包括發布，即專利權人應在標準發布前披露專利信息，否則將可能受到默示許可的限制。因為標準的發布不僅是標準制修訂流程的終結標志，還意味著其已經進入市場成為公共產品，相關制藥企業也被強制實施該標準。

（二）藥品標準必要專利適用默示許可的司法效果

默示許可作為一種抗辯規則，以存在專利侵權控告為前提，這也是為什么前述有關默示許可的案件都屬于專利侵權糾紛范疇的原因。當默示許可抗辯成功后，直接獲得的法律效果就是標準實施者可以不停止實施。而且這種抗辯是由作為被告的標準實施者提出的，法官不能在案件審理過程中主動適用，否則違反《民事訴訟法》中的處分原則。

默示許可僅剝奪了權利人拒絕許可的權利，但并不排斥其獲取其他方面的救濟，即專利權人仍然可以要求標準實施者支付專利使用費。與此形成鮮明對比的是，美國聯邦貿易委員會在1996年認定戴爾公司在標準制定過程中惡意隱瞞專利信息，違反誠實信用原則，構成濫用專利權，否決了戴爾公司請求標準實施者支付專利使用費的權利主張。本文認為，由于客觀上納入標準的專利為標準制定提供了最優技術方案，適用默示許可允許標準實施者繼續使用標準中的專利技術，從而進入市場與其競爭，已經是對未按要求披露專利信息的權利人的適當懲罰，所以沒有必要再要求免費許可。但是，如果標準參與者基于重大惡意而刻意隱瞞信息，嚴重阻礙公平競爭的，也不妨對其施加免費許可的不利后果。 

五、小結

2008 年印發的《國家知識產權戰略綱要》把“規范將專利納入標準的行為”作為實施國家知識產權戰略的專項任務。基于此，我國于2013 年頒布了專門規范涉及標準中專利問題的《暫行規定》，但在違反披露義務的法律責任方面依然存在漏洞和不足。因此，我國可借鑒源自美國的默示許可規則，剝奪未按要求披露專利信息的專利權人拒絕許可的權利，以此懲戒違反誠實信用原則、阻礙國家藥品標準實施的行為，實現保護藥品專利權人利益與促進標準實施的雙重價值。

作者簡介

李濤，碩士，中國人民大學公共管理學院。專業方向：醫藥衛生事業管理