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來源：蒲公英制藥技術論壇
作者：道路漫長黑暗

前陣子蒲公英論壇里關于處方工藝不一致的討論如火如荼，工藝不一致很多時候反映出來前期開發的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個產品處方工藝確定之后，其整個生命周期內往往只會修修補補的維護一下，一個湊合著干的工藝很可能就伴隨產品整個生命周期了。在開發的過程中有一些誤區值得警惕。

1.一步到位不做篩選

通常為了尋找最佳組合，一個處方開發的過程往往伴隨著大量的篩選試驗，近年來流行的DoE等既是這種模式的代表。但有的企業缺少相應的能力積累或者怕花錢，即便規模上來了依然是游擊隊的打法，做工藝不靠篩選反倒希望由開發人員靈機一動擬出一個“可行的”處方工藝，這種模式應對過去怎么做怎么有，想不合格都難的“已由國家標準藥品”尚還湊合，面對“仿產品不是仿標準”的真正仿制藥往往就力不從心。好做的產品也就罷了，有些制劑難度較高，試來試去的不成功，浪費時間不說關鍵是對后續的開發生產幾乎毫無參考價值。

2.跟著感覺走

篩選試驗的一個前提是相對準確的結果反饋和分析，否則很可能就大浪淘金，伴隨沙子一起沖走了。有的老師傅還堅持靠目視、試手感，流動性尚可......可壓性不錯......混合均勻度還行......，這種人做出來的處方工藝獲得的產品知識嚴重不足，整個工藝過程就像是一個黑盒子，有工藝無邊界，既不知道波動好還是不好，也不知道怎么做才能更好。隨著生產進行，變更積累，最后突然爆發出來往往就措手不及釀成事故，對商業化生產階段的參考價值非常有限。

很多企業覺得這個產品我做了多少年了我懂，其實他們不明白，你可能知道有十個參數有影響但你不知道影響有多大，有問題了對著一個次要項目使勁做些無用功，就好比考試的時候你對著一道選答題死磕結果沒時間做基礎題了，這樣你能拿高分？

3.重合格輕生產

有的人為了注冊而申報，一切以符合檢驗標準為目標，對于生產的適用性完全不考慮。覺得自己在為企業爭取時間，反正批件爛在鍋里之后我在慢慢做嗎。結果生產怨研發做的破工藝，研發怨生產不配合。

4.盲目追求先進水平

有的人對于先進水平盲目崇拜。一聽別人說粉末壓片如何如何優秀節能，發達國家占處方比例一半了云云就激動地不行，不管什么方子都想粉末壓片。但你回過頭來想，真的是所有的產品都適合粉末壓片嗎，粉末壓片對設備要求那么高你能做到嗎？普通有制粒工序的產品，對原輔料的性質要求相對較低，因為制粒過程就是一個改性的過程，去除制粒之后完全依賴于原輔料的粒度分布、松緊密度、晶型等等，相當于把產品的命脈交給了上游，可怕的是很多上游根本沒有意識到自己對下游的影響有多重要，可能他一個微小變更就坑的你傾家蕩產。你回過頭來看這些極力推薦的是不是都是一些進口輔料、設備廠家？不整高水平你會買這么貴的產品嗎，人家穿著運動鞋跑步你穿著高跟鞋跑，博爾特來了也沒轍啊，謝老師說有關物質是發達國家的煙霧彈，其實粉末壓片、熱熔擠出、微丸壓片、滲透泵控釋片等等等等煙霧彈老多了。