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編者按：在傳統的小分子藥物和抗體藥物之外，細胞和基因療法、RNAi和其它寡核苷酸療法、CRISPR基因編輯療法等更多新型的分子類型在近年逐漸走向前臺，成為了生物醫藥產業的關注焦點，有望改寫患者們的未來治療格局。生物醫藥邁入嶄新時代之際，藥明康德內容部也已啟動“迅猛新分子”系列，邀請新分子療法洶涌浪潮的弄潮兒進行訪談——這些訪談大咖執掌的公司都專注于開創全新類型的療法，并在近期完成了大額早期融資，可謂是產業中冉冉升起的未來之星。在藥明康德內容部的系列訪談里，他們也將向產業介紹如何使用新型分子類型突破現有療法的局限，帶來嶄新的突破！

嘉賓簡介：本期訪談的嘉賓George Wu博士是Amberstone Biosciences公司的聯合創始人兼首席執行官，今年早些時候，該公司成功完成了1200萬美元的A輪融資，以推進腫瘤微環境激活療法的免疫腫瘤學產品管線。George Wu博士深耕醫藥行業多年，曾擔任GeneTex International的總裁/首席執行官，此外，他還擁有多項與抗腫瘤分子或單細胞技術相關的專利，并在癌癥生物學、免疫學、高通量藥物開發、單細胞技術、藥物化學和分子診斷等領域發表了40多篇論文及摘要。

藥明康德內容部：您好，George Wu博士。貴公司專注于開發新型免疫腫瘤學療法，在您看來，目前癌癥的治療干預所面臨的首要挑戰是什么？

George Wu博士：免疫檢查點抑制劑（ICI）已經徹底變革了癌癥治療，獲得了臨床和商業上的巨大成功。但大多數癌癥患者對這一類療法的反應并不理想。癌癥患者仍有巨大的未竟醫療需求，在尋找新型癌癥免疫療法的過程中，該領域遇到了一個重大障礙。許多潛在的變革性新型免疫療法表現出較窄的治療窗口，使得它們難以進一步發展，在保持這些藥物療效的同時，減少劑量限制性毒性是整個行業所面臨的最大挑戰之一。腫瘤選擇性不足、對異質性患者免疫系統的適用性差、以及臨床前轉化效率不高，是該領域致力于解決的一些關鍵性基礎問題，以期增加成功的機會。另一個主要挑戰是驚人的高成本，這個問題一直限制著一些創新療法的上升發展潛力，比如基于細胞的治療方法，這限制了病人對全新、有效的治療方法的可及性。

藥明康德內容部：您有什么獨特的技術方法來幫助解決這些挑戰嗎？它與現有的方法相比有哪些不同？

George Wu博士：Amberstone專注于開發腫瘤微環境激活免疫治療藥物（T-MATEs）。我們的藥物分子在酸性的腫瘤微環境中被選擇性地激活，而在正常的組織中則不然，由此延長了治療窗口以利于治療。該藥物原理是基于眾所周知的腫瘤酸性，這一腫瘤特性在一定程度上是由于糖代謝所造成的，這是一個近乎普遍的癌癥標志，它已經被發現了約100年并且獲得了超過1萬篇科學研究文章的堅實支持。我們的兩個主要項目是T細胞接合器（T cell engagers），其獨特的設計可以服務于大量不同的實體瘤患者群體。就現階段而言，我們只采用了臨床上已經確定的治療方式（如抗體和細胞因子），這些治療方式可以提供明確的研發路徑。我們期望我們的方法可以與各種治療方式相結合，靶向與腫瘤免疫周期相關的許多有治療潛力的調控通路。我們對于本公司治療方法的潛力感到十分振奮，我們堅定地致力于我們的使命，即提供新一代安全、有效的治療方法，使那些患有嚴重癌癥的人群受益。

藥明康德內容部：在發揮貴公司新技術的全部潛力方面還有哪些關鍵挑戰？您能否與我們分享您的解決方案和即將到來的里程碑？

George Wu博士：雖然我們的T-MATE項目的整體發展路徑相當清晰，但由于缺乏高度相關的臨床前模型，我們無法有效地表征我們分子的功效、安全性和藥代動力學，從而有效地轉化為臨床效益。我們正在與幾個學術和產業伙伴合作，以解決這些挑戰。就目前而言，我們正在采取嚴格的、甚至有些繁瑣的方法來提高成功轉化的機會。盡管面臨著這些挑戰，我們對今年晚些時候啟動支持新藥臨床試驗申請的研究持樂觀態度。藥明康德內容部：隨著諸多新型治療方式進入臨床并逐漸走近患者，在您看來，到2030年美國FDA新批準的療法類型將與目前的療法相似或有所不同？

George Wu博士：我認為將有越來越多的新型治療方式得到批準——多特異性抗體、現貨型細胞療法、癌癥疫苗、TLR激動劑和創新型個體化藥物，數不勝數。我還希望看到許多微妙的組合治療策略獲得批準，這些組合策略可以創新地運用現有的各種療法和治療藥劑。其中一個例子是將兩到三種免疫調節分子結合起來，從而實現平衡且持久的腫瘤選擇性免疫，以安全有效的方式消滅所有的癌細胞；另一個例子是將“正確”的化療方案與“正確”的免疫療法以協同的方式結合起來，以改善臨床結局。

藥明康德內容部：在您看來，我們行業是否能夠在2030年之前以今天50%的成本實現超過100個新藥的批準？在實現這一目標的過程中，您是否預見到將會有哪些重大差距需要彌補？或者有哪些您最期待的、即將到來的突破性進展？

George Wu博士：我預計至少在某些治療方式上，特別是在細胞治療方面的生產力會有明顯的提高，我對于頻繁出現的技術創新持樂觀態度。另一方面，生產成本的降低不見得能夠充分轉化為患者帶來實質上的益處，這與每個國家各自的情況有著復雜關聯。

藥明康德內容部：您認為創新型數據技術、人工智能或機器學習會在未來幾年間在醫藥行業得到應用嗎？

George Wu博士：當然！我是一個信息/數據技術的忠實粉絲，這些技術已經起步，并且會加速產生直接影響。以AlphaFold的快速發展為例，毫無疑問，這些賦能性數據技術和工具將塑造我們在未來發現和開發新藥的方式。這并不是說這些新技術將超越或完全取代已有的方法，一旦我們開始看到更多處于臨床階段的產品研發被這些技術激活或加速，我們將有一個更清晰的認識。