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 01
開場致辭

理事長致辭
董　晨 中科院院士、上海市免疫治療創(chuàng)新研究院院長、BiG理事長

盛夏蘇州熱情似火，但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界卻迎來了寒冬，似乎有些季節(jié)交錯。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，其實濃縮可見在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程之中。從10年前的一片荒涼，到現(xiàn)在高樓林立，甚至成為了中國乃至世界制藥行業(yè)不能忽視的一個地區(qū)。

先通過模仿，用同樣標準的制造，為我們國家解決缺醫(yī)少藥的問題，走到現(xiàn)在已然有非常大的成功。但如何往后怎么走，現(xiàn)在大家又提出了新的觀點：立足本土，做全球創(chuàng)新。

這個使命實際上也是BiG的一個新使命，需要各行各業(yè)的匯集，包括在大學院校里做基礎研究的科學家們，從人才培養(yǎng)、基礎研究、臨床研究上做出一些貢獻！也需要像BiG這樣的conmunity，把創(chuàng)新藥進一步推進，這樣才能夠做真正的first in class，對我們自己國家以及全球能夠有所貢獻。

02

天生一個仙人洞，無限風光在險峰：免疫與細胞焦亡
Pyroptosis (細胞焦亡):From antibacterial immunity to antitumor immunity

邵 峰：中科院院士、北京生命科學研究所學術副所長

我們團隊最初主要致力于研究胞內(nèi)菌是如何被機體識別，發(fā)現(xiàn)了細胞焦亡是機體重要的天然免疫反應，在拮抗感染和內(nèi)源危險信號中發(fā)揮著重要作用。

細胞凋亡與細胞焦亡是完全不同的概念，細胞焦亡表現(xiàn)為細胞的不斷脹大和最終細胞膜的破裂，整個過程會伴隨著細胞內(nèi)容物的大量釋放和機體的免疫激活，我們團隊在細胞焦亡領域有一系列重要發(fā)現(xiàn)：比如gasderminD（GSDMD）是caspase-1和caspase-4/5/11共同的作用底物、Gasdermin其他家族蛋白在炎癥反應、細胞焦亡中的作用機制與在腫瘤學中的臨床應用價值等等等。

通過利用控制細胞焦亡中的一系列信號通路重塑免疫微環(huán)境，可以達到高效治療腫瘤的效果，目前的初步研究也發(fā)現(xiàn)了聯(lián)合治療的可行性，比如PD1抗體。

2021年7月，基于以上述天然免疫和細胞焦亡領域領先的科學發(fā)現(xiàn)為基礎；我和鄧天敬博士聯(lián)合創(chuàng)立了炎明生物，以開發(fā)突破性的，全新作用機理的，治療炎癥和腫瘤的新藥，矢志成為全球領先的中國生物科技公司。

董晨：你覺得NIBS對你的發(fā)展有什么影響，未來NIBS是偏向于專心做科研嗎？還是偏向于轉(zhuǎn)化做公司？

邵峰：兩方面問題，一方面是對于年輕的PI來說，他們研究的到底怎么走。我們這代人跟現(xiàn)在有點不太一樣的，當年我們屬于關起門來自己做，尤其在早期的階段。當年我回國前四年沒有出去參加任何一個會議，每天都在實驗室自己讀文獻，鉆研歷史的脈絡。所以還是希望年輕PI能夠靜下心來，好好做研究。

至于轉(zhuǎn)化，我很清楚，我不太主張有一個東西立刻去轉(zhuǎn)化。因為我覺得如果在Academic Career還沒有成果的時候，沒必要分神做這些事情，實際上是小車拖重的東西，年輕的時候沒有資源、沒有影響力，但做公司這件事情又需要很大的資源。

主席致辭
《新英格蘭醫(yī)學雜志》的中國情節(jié)
肖瑞平：北大未來技術學院院長、和其瑞醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人/董事長、NEJM副主編、BiG理事

《新英格蘭醫(yī)學雜志》跟science 、nature、Cell不一樣，雜志內(nèi)容是關于人的數(shù)據(jù)，主要有三個方面：

第一種是original research articles，第二種是review articles，第三種是其它種類，包括醫(yī)療政策及法規(guī)法則等。

臨床研究需要一個醫(yī)院、需要醫(yī)生、護士、病人，還需要各種權(quán)威專家，制藥公司，這是一個全方位的系統(tǒng)工程。以RCT為例，這最常見的且證據(jù)力度最高的臨床研究。在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)的文章里面有一大半都是各種各樣的RCT。RCT能夠建立因果關系，必要條件是要有實驗組和對照組。除此之外，要有國際多中心臨床數(shù)據(jù)。所以最具說服力。

在原創(chuàng)一類新藥的面世過程中，確實靶點、通路很關鍵，但也要跟臨床的研究、臨床的工作者密切配合，這一條龍才能走通。在這個過程中，很多人在搭這個橋梁，從基礎研究到最后，這個橋梁是很艱巨的，有時候大家說九死一生，這個路是要闖的，要走的，我是非常喜歡做這種搭橋的人。所以，在中國這個領域、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方興未艾，大有可為，非常有前景。

最后將我很喜歡的一句話送給大家：Success is getting what you want，Happiness is wanting what you get。Panel：

源頭創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化，南派&北派武功秘籍

肖瑞平：北大未來技術學院院長、和其瑞醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人/董事長、NEJM副主編、BiG理事
張連山：恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼全球研發(fā)負責人
劉勇軍：信達生物總裁
黃 嵩：北生所行政副所長、BiG青委 主持

黃嵩：過去兩年非常不容易，國際形勢非常得風云變換，有俄烏沖突、臺海危機、中美未來如何定位兩個大國關系的挑戰(zhàn)。另一方面，國家的經(jīng)濟下行壓力越來越明顯，醫(yī)藥改革為了確保老百姓吃藥價格低廉的問題，所以難免會影響到藥企將來的利潤空間問題，如何持續(xù)保持一個藥企的創(chuàng)新能力，人員和資金的投入要非常大，這是我們整個行業(yè)面對的問題，不知道各位在這方面有沒有一些看法和理解？

劉勇軍：這個“寒冬”并不是第一次，年輕人也有可能經(jīng)歷第一次，但對于大公司來說，這是很常見的事情。我覺得對于我的團隊來說，現(xiàn)在可能需要更精打細算，要務實、要做一些跟別人不一樣的東西。我們整個戰(zhàn)略里面不是單純追求原創(chuàng)創(chuàng)新，也有對傳統(tǒng)靶點的仿制，但仿制是你必須去做這個靶點，沒有比這個更好的選擇，因為這樣我們才還有機會。同時，這個時候科學家要有一個信念，自己焦慮可以，但是不能讓團隊的焦慮，要給他們信心，只要把工夫做到家，好的藥肯定能出來。

張連山：現(xiàn)在內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境對企業(yè)都不是特別友好，外部受地緣政治的影響，原來我們認為FDS是一個非政治性組織，但現(xiàn)在也具有政治偏向，我們必須面對事實，這也會迫使許多公司在個性化上要做一些新的調(diào)整。怎么做呢？從去年恒瑞就開始嚴格的預算控制降本增效，預估還是有很多地方可以做進一步的調(diào)整，增加研發(fā)的效率，這個方面需要做一個提升。在過去高速增長的情況下，可能大家也不會注意怎么把結(jié)構(gòu)梳理得更清楚，但現(xiàn)在我們有時間做這些事情，讓真正有意義、特別重要的項目梳理出來這，把有限的資源用在重點項目上面，實現(xiàn)短期的回報，這還是很重要的。我們還是要勒緊褲腰帶，好好做事情過日子。

肖瑞平：確實我自己是作為科學家創(chuàng)業(yè)也有一些體會，和其瑞也是因為從實驗室轉(zhuǎn)化出來的，因為市場的寒冬確有體會，在去年融資跟今年融資是不一樣的環(huán)境，但我覺得壞事可以變好事。我們要第一，艱苦奮斗，把結(jié)構(gòu)合理化。第二，這是一個大浪淘沙的過程，對于我個人的體會對整個和其瑞，或者行業(yè)可以重新看看什么才是最重要的優(yōu)先事項，把資源用在刀刃上。第三，在中國做生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，有很多優(yōu)勢，病人、病種都很豐富，我們需要考慮怎么把這個優(yōu)勢發(fā)揮出來。我們現(xiàn)在面對的是一個生態(tài)環(huán)境，把它在逆境中做扎實，把這個鏈條做完整，從一個公司、從整個國家能夠把泡沫打破，大浪淘沙，總的來說壞事可以變好事，我是很有信心的。

黃嵩：中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很多源頭創(chuàng)新的企業(yè)都屬于Biotech階段，是不是每一個Biotech都需要追求發(fā)展成為Big pharma，還是中國需要幾個Big pharma就可以把所有的銷售、運行都提高效率，達到最好的平衡。各位對將來整個大的生態(tài)格局，五年、十年的展望有什么看法？

張連山：我個人認為今后五年或者十年，整個生態(tài)會更健全。其實大家在爭論的biotech、biopharma，或者是傳統(tǒng)的pharma，其實沒有太多意義，這只是一個semantics(語義)問題。我認為行業(yè)的分工在中國現(xiàn)在已經(jīng)做得不錯。另外我也呼吁中國傳統(tǒng)的企業(yè)，愿意接盤，把優(yōu)質(zhì)的項目接走，而不是落入外企之手，我們需要思考怎么樣把這個生態(tài)系統(tǒng)做起來，我們還是把有限的資源花在最強、最關注的地方，這樣才能把一個產(chǎn)品、公司做好做大。

肖瑞平：確實我們未來技術學院，教授們創(chuàng)業(yè)的精神、企業(yè)家精神還是比較積極的，目前有20多個公司，去年有一家上市，現(xiàn)在有多家融資到C輪也是準備上市。他們?yōu)槭裁茨軌蛉诘劫Y，首先還是需求，找到他們能夠貢獻領域里面需要的，比如說一些精準醫(yī)療、新靶點，還有一些醫(yī)療儀器，也是我們正在著力做得。最后肯定是一個成長規(guī)律，有少數(shù)的會訓練得長成參天大樹，有的可能會腰折，有的可能會授權(quán)出去，或者被大公司并購，那它也完成它的使命，但是對整個土壤，對中國的行業(yè)是一個積累的過程，我覺得這也是中國整個行業(yè)的必由之路。

劉勇軍：我覺得中國現(xiàn)在整個生物醫(yī)藥階段，還是一個像十七八歲的階段，非常有能量活力。比如說蘇州有差不多2000家biotech公司，我希望大家都成功，也希望有機會被恒瑞這樣的大公司、跨國MNC買掉，這也是非常成功的。10年20年之后，中國能有5-10個能與擠進全球TOP50大pharma排名，就十分值得高興了。
圖片

從研究者角度看中國抗腫瘤藥物的“出海之路”
李 進：同濟大學東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任

面對波濤洶涌的大海，我們中國的制藥企業(yè)準備好了嗎？看中國抗腫瘤藥物的“出海之路”需要4個條件：科學性、先進性、可行性、合規(guī)性。

科學性：走出國門，不能嘩眾取寵，更不能綁架感情！科學的、嚴謹?shù)膽B(tài)度是“出海”基本要求。靶點新、通路新、我們要認真去探索分子的科學性和開發(fā)性相結(jié)合，把自己的成果開發(fā)出來為病人提供服務。

先進性：要解決當前臨床未被解決的問題，例如藥效、安全性、制劑類型等等。其次，在內(nèi)卷的當下，需要考慮在研新藥是否處在全球排名靠前的位置，搶得先發(fā)優(yōu)勢。適應癥的探索不一定都是first-in-class，只要比現(xiàn)有的標準治療有優(yōu)勢，療效或者安全性。也就是體現(xiàn)了 “以病人利益為核心，以臨床價值為導向”。

可行性：在研究過程當中，首先一定要多跟臨床醫(yī)生溝通，才知道臨床的痛點在哪里，不要閉門造車。其次，要了解監(jiān)管的要求，了解FDA、CDE批準標準就是關鍵的研究。Me-Too可否到美國上市？基本不可能。在批準藥物上市的時候，美國FDA不會考慮價格的因素，費用是商業(yè)保險公司自己考慮的問題，F(xiàn)DA只管批藥

合規(guī)性：臨床研究一定要跟我們的臨床價值相符合，我們做任何的臨床研究都要研究重點，有的要ORR，有的要PFS也有OS。最近CDE出臺了很多的規(guī)范，建議大家如果要在中國上市認真把這些規(guī)范從頭到尾看，認真了解一下，如果要在歐美上市，要把美國FDA和歐盟EMA的規(guī)范認真研究一下，這樣才能保證你出海的成功。在所有的臨床研究過程當中，出海有一個非常關鍵的關鍵節(jié)點就是臨床研究的質(zhì)量，這是成功的關鍵因素，不是之一而且是最重要的，要特別關注臨床研究當中的風險管控，質(zhì)量控制和質(zhì)量檢查包括設施選擇和用藥方案。

Translating immunology science to medicine
劉勇軍：信達生物總裁

今天，我跟大家分享一個原創(chuàng)的免疫學轉(zhuǎn)化的故事，這個故事跟我20年前的科研工作有關。2021年5月Amgen與其合作伙伴AstraZeneca已向FDA提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請。

tezepelumab的靶點是TSLP（ThymicStromal Lymphopoietin，胸腺間質(zhì)淋巴細胞生成素），它的發(fā)現(xiàn)可以追溯至二十多年前。當時我在加州的先靈葆雅DNAX研究所，首次揭示了人TSLP和人過敏性疾病的關系的生物學基礎。Nature Imumunology 在20周年慶的時候，TSLP和過敏性疾病關系的發(fā)現(xiàn)被選入過去20年免疫學最重要的里程碑之一。

18年前，我們實驗室發(fā)現(xiàn)了兩個和過敏性疾病相關的靶點—TSLP和OX40L，但是先靈葆雅并沒有開發(fā)相關藥物。而是安進一直在開發(fā)TSLP，安進一段時間也曾要放棄抗TSLP抗體的開發(fā) 。所以說新藥開發(fā)的道路非常曲折，有很多的隨機因素。

全球制藥巨擎的戰(zhàn)略布局
Fiona Yu：優(yōu)諾健創(chuàng)始人、《制藥巨擎的成功密碼》作者

全球制藥巨頭，通過內(nèi)部的生態(tài)發(fā)展和外面的兼并收購，有越來越大的發(fā)展趨勢。以2021年的銷售額而論，輝瑞已經(jīng)達到796億美元，排名世界第一，而排名為世界第十的GSK也收獲了321億美元的銷售額。對這些巨無霸公司的戰(zhàn)略進行分析，有助于我們更好地認識到制藥產(chǎn)業(yè)的宏觀態(tài)勢，從而能夠更加明智地確定自身的構(gòu)架和方向。Fiona的演講共分為三部份：

第一部份、分析了目前全球制藥行業(yè)所呈現(xiàn)的趨勢，以及共同面臨一些主要的問題：較低的研發(fā)投入與產(chǎn)出比、由內(nèi)部研發(fā)為主轉(zhuǎn)向外部購買和合作研發(fā)的R&D 2.0新版本、專利斷崖的挑戰(zhàn)與威脅、頻繁的兼并和收購、許多過去卓越的公司逐漸消失；

第二部份、對強生、諾華、武田和再生元等四家全球制藥巨頭的不同戰(zhàn)略進行了分析，總結(jié)而言，共有這些點共性：有競爭力的技術、兼并收購、以利潤為核心而進行業(yè)務轉(zhuǎn)向、分拆/剝離、專利保護、學術合作、創(chuàng)新中心、商務拓展、孵化器、創(chuàng)業(yè)風投、協(xié)作研發(fā)等。

Fiona還強調(diào)，對企業(yè)的戰(zhàn)略進行分析和定位，一定要務實地回歸到每家企業(yè)創(chuàng)業(yè)的條件、時期、人、和環(huán)境當中，因為每家企業(yè)的DNA是完全不同的。只有看到真實的差異，才能夠有切實的收獲和借鑒。