成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 新聞 > 技術裝備
技術裝備
21個GMP相關的藥品知識
發布時間: 2022-12-02     來源: 制藥質量、研發、注冊交流

本文將回答如下21個GMP相關的藥品的問題:

1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

2、什么叫OTC?

3、藥品有哪些特殊性?

4、藥品管理法共幾章幾條,何時施行?

5、什么是國家藥品標準?

6、我國新中藥分幾類?如何劃分?

7、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分?

8、生產新藥的批準程序是什么?

9、未經過GMP認證能仿制藥品嗎?

10、仿制藥品有什么要求?

11、新藥保護期怎樣規定?

12、中藥保護品種和新藥保護是否一樣?

13、藥粉細度的分級標準

14、藥典所用藥篩與制粉細度換算

15、法定計量單位名稱和英文縮寫

16、不同水溫的攝氏度表示(℃)

17、國家基本醫療保險藥品

18、假藥

19、劣藥

20、非處方藥

21、處方藥

22、中成藥

1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,它是醫藥商品經營企業應遵守的規范;

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》;

GCP是《藥品臨床試驗管理規范》;

GAP是《中藥材質量管理規范》。

2、什么叫OTC藥?
OTC藥即非處方藥,又稱大眾藥,是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

3、藥品有哪些特殊性?
藥品具有以下特殊性:種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。
4、《藥品管理法》共幾章幾條,何時施行?
《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過,共十一章,六十條,1985年7月1日施行;2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂,改為十章,一百零六條,新法從2001年12月1日起施行。

5、什么是國家藥品標準?
國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

6、我國新中藥分幾類?如何劃分?
我國新中藥共分五類:

第一類:

中藥材的人工制成品。

新發現的中藥材及其制劑。

中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類:

中藥注射劑。

中藥材新的藥用部位及其制劑。

中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

第三類:

新的中藥制劑。

以中藥為主的中西藥復方制劑。

從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類:

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類:

增加新的主治病證的藥品。

7、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分?
5類別

1類:境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品。

2類:境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。

3類:境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

原研藥品指境內外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類:境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

5類:境外上市的藥品申請在境內上市。

8、生產新藥時,必須經何部門批準,生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證?
生產新藥時,必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號,并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

9、未經過GMP認證能仿制藥品嗎?
不能。國家藥品監督局規定,只有經過GMP認證的企業,才能仿制藥品。

10、仿制藥品有什么要求?
仿制藥品時,必需先在“中藥保護品種委員會”查詢,未獲中藥保護的品種才能仿制;填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準;按仿制品種工藝嚴格試制;在原標準基礎上進行標準提高工作(如增加含量測定等);進行穩定性試驗;報省藥檢所檢驗審核后,上報國家藥品監督局審批。

11、新藥保護期怎樣規定?
新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥保護期8年,第四、五類新藥保護期6年,在保護期內,任何單位都不得仿制。

12、中藥保護品種和新藥保護是否一樣?
二者不一樣,但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時,國家給予的保護期。目的是鼓勵創新新藥,保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性,避免重復研究和生產。中藥品種保護,則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。
13、藥粉細度的分級標準

最粗粉指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;

粗粉指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;

中粉指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;

細粉指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;

最細粉指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;

極細粉指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉末;

14、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

篩號篩孔內徑(平均值)目號

一號篩2000μm±70μm10目

二號篩850μm±29μm24目

三號篩355μm±13μm50目

四號篩250μm±9.9μm65目

五號篩180μm±7.6μm80目

六號篩150μm±6.6μm100目

七號篩125μm±5.8μm120目

八號篩90μm±4.6μm150目

九號篩75μm±4.1μm200目

15、法定計量單位名稱和英文符號

長度米(m)分米(dm)厘米(cm)

毫米(mm)微米(μm)納米(nm)

體積升(L)毫升(ml)微升(μl)

質(重)量千克(kg)克(g)毫克(mg)

微克(μg)

壓力兆帕(Mpa)千帕(Kpa)帕(pa)

動力黏度帕秒(pa.s)

運動黏度平方毫米每秒(mm²/s)

波數厘米的倒數(cm-1)

密度千克每立方米(kg/m³)

克每立方厘米(g/m³)

放射性活度吉貝可(GBq)兆貝可(MBq)

千貝可(KBq)貝可(Bq)

106、不同水溫的攝氏度表示(℃)

水浴溫度除另有規定外,均指98~100℃

熱水系指70~80℃

微溫或溫水系指40~50℃

室溫系指10~30℃

冷水系指2~10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室溫

17、國家基本醫療保險藥品:該品種應具有臨床必需,安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品,由國家有關部門指定作為參加醫療保險職工報銷的藥品。

18、假藥:有下列情形之一的為假藥:

藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的;

變質的;

被污染的;

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍的。

19、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

未標明有效期或者更改有效期的;
不注明或者更改生產批號的;
超過有效期的;
直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
其他不符合藥品標準規定的。

20、非處方藥:亦稱柜臺藥物(OverTheCounter),簡稱OTC。是指不需醫師處方,消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識,不需醫師或其他醫務人員的指導,直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

非處方藥專用,標識圖案分為紅色和綠色,紅色專用標識用于甲類非處方藥,綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

21、處方藥:是指需憑醫師處方,才能到藥房或藥店購買,并在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。

22、中成藥:是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

免責聲明:
本文信息部分內容來自網絡文章,不保證所有信息、文本、圖形、鏈接及其他項目的絕對準確性和完整性,故僅供訪問者參照使用。如您(單位或個人)認為本文某部分內容有侵權嫌疑,敬請立即通知我們,我們將在第一時間予以更正或刪除。以上聲明之解釋權歸本公眾號所有。法律上有相關解釋的,以中國法律之解釋為基準。如有爭議限在我方所在地司法部門解決。謝謝。

代理服務
主站蜘蛛池模板: 瑞昌市| 恩平市| 广宗县| 米脂县| 黄冈市| 中阳县| 九寨沟县| 丰都县| 巴彦淖尔市| 神池县| 柏乡县| 鲁山县| 洛隆县| 巴彦县| 德庆县| 府谷县| 额尔古纳市| 南乐县| 乌鲁木齐县| 安远县| 蓝田县| 大宁县| 海宁市| 嘉鱼县| 叙永县| 安康市| 平山县| 鄂伦春自治旗| 琼结县| 房产| 安达市| 石狮市| 大田县| 上犹县| 庆云县| 潜江市| 祁东县| 永顺县| 封开县| 翁源县| 博爱县|