本文將回答如下21個GMP相關的藥品的問題:
1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
2、什么叫OTC?
3、藥品有哪些特殊性?
4、藥品管理法共幾章幾條,何時施行?
5、什么是國家藥品標準?
6、我國新中藥分幾類?如何劃分?
7、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分?
8、生產新藥的批準程序是什么?
9、未經過GMP認證能仿制藥品嗎?
10、仿制藥品有什么要求?
11、新藥保護期怎樣規定?
12、中藥保護品種和新藥保護是否一樣?
13、藥粉細度的分級標準
14、藥典所用藥篩與制粉細度換算
15、法定計量單位名稱和英文縮寫
16、不同水溫的攝氏度表示(℃)
17、國家基本醫療保險藥品
18、假藥
19、劣藥
20、非處方藥
21、處方藥
22、中成藥
1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,它是醫藥商品經營企業應遵守的規范;
GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》;
GCP是《藥品臨床試驗管理規范》;
GAP是《中藥材質量管理規范》。
2、什么叫OTC藥?
OTC藥即非處方藥,又稱大眾藥,是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
3、藥品有哪些特殊性?
藥品具有以下特殊性:種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。
4、《藥品管理法》共幾章幾條,何時施行?
《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過,共十一章,六十條,1985年7月1日施行;2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂,改為十章,一百零六條,新法從2001年12月1日起施行。
5、什么是國家藥品標準?
國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。
6、我國新中藥分幾類?如何劃分?
我國新中藥共分五類:
第一類:
中藥材的人工制成品。
新發現的中藥材及其制劑。
中藥材中提取的有效成份及其制劑。
第二類:
中藥注射劑。
中藥材新的藥用部位及其制劑。
中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。
第三類:
新的中藥制劑。
以中藥為主的中西藥復方制劑。
從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。
第四類:
改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。
第五類:
增加新的主治病證的藥品。
7、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分?
5類別
1類:境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品。
2類:境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。
3類:境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
原研藥品指境內外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類:境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
5類:境外上市的藥品申請在境內上市。
8、生產新藥時,必須經何部門批準,生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證?
生產新藥時,必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號,并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。
9、未經過GMP認證能仿制藥品嗎?
不能。國家藥品監督局規定,只有經過GMP認證的企業,才能仿制藥品。
10、仿制藥品有什么要求?
仿制藥品時,必需先在“中藥保護品種委員會”查詢,未獲中藥保護的品種才能仿制;填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準;按仿制品種工藝嚴格試制;在原標準基礎上進行標準提高工作(如增加含量測定等);進行穩定性試驗;報省藥檢所檢驗審核后,上報國家藥品監督局審批。
11、新藥保護期怎樣規定?
新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥保護期8年,第四、五類新藥保護期6年,在保護期內,任何單位都不得仿制。
12、中藥保護品種和新藥保護是否一樣?
二者不一樣,但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時,國家給予的保護期。目的是鼓勵創新新藥,保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性,避免重復研究和生產。中藥品種保護,則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。
13、藥粉細度的分級標準
最粗粉指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;
粗粉指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;
中粉指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;
細粉指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;
最細粉指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;
極細粉指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉末;
14、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算
篩號篩孔內徑(平均值)目號
一號篩2000μm±70μm10目
二號篩850μm±29μm24目
三號篩355μm±13μm50目
四號篩250μm±9.9μm65目
五號篩180μm±7.6μm80目
六號篩150μm±6.6μm100目
七號篩125μm±5.8μm120目
八號篩90μm±4.6μm150目
九號篩75μm±4.1μm200目
15、法定計量單位名稱和英文符號
長度米(m)分米(dm)厘米(cm)
毫米(mm)微米(μm)納米(nm)
體積升(L)毫升(ml)微升(μl)
質(重)量千克(kg)克(g)毫克(mg)
微克(μg)
壓力兆帕(Mpa)千帕(Kpa)帕(pa)
動力黏度帕秒(pa.s)
運動黏度平方毫米每秒(mm²/s)
波數厘米的倒數(cm-1)
密度千克每立方米(kg/m³)
克每立方厘米(g/m³)
放射性活度吉貝可(GBq)兆貝可(MBq)
千貝可(KBq)貝可(Bq)
106、不同水溫的攝氏度表示(℃)
水浴溫度除另有規定外,均指98~100℃
熱水系指70~80℃
微溫或溫水系指40~50℃
室溫系指10~30℃
冷水系指2~10℃
冰浴系指2℃以下
放冷系指放冷至室溫
17、國家基本醫療保險藥品:該品種應具有臨床必需,安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品,由國家有關部門指定作為參加醫療保險職工報銷的藥品。
18、假藥:有下列情形之一的為假藥:
藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的;
變質的;
被污染的;
使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍的。
19、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
未標明有效期或者更改有效期的;
不注明或者更改生產批號的;
超過有效期的;
直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
其他不符合藥品標準規定的。
20、非處方藥:亦稱柜臺藥物(OverTheCounter),簡稱OTC。是指不需醫師處方,消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識,不需醫師或其他醫務人員的指導,直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。
非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
非處方藥專用,標識圖案分為紅色和綠色,紅色專用標識用于甲類非處方藥,綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。
21、處方藥:是指需憑醫師處方,才能到藥房或藥店購買,并在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。
22、中成藥:是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。
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