本文將回答如下21個GMP相關的藥品的問題：
1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
2、什么叫OTC？
3、藥品有哪些特殊性？
4、藥品管理法共幾章幾條，何時施行？
5、什么是國家藥品標準？
6、我國新中藥分幾類？如何劃分？
7、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？
8、生產新藥的批準程序是什么？
9、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？
10、仿制藥品有什么要求？
11、新藥保護期怎樣規定？
12、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？
13、藥粉細度的分級標準
14、藥典所用藥篩與制粉細度換算
15、法定計量單位名稱和英文縮寫
16、不同水溫的攝氏度表示（℃）
17、國家基本醫療保險藥品
18、假藥
19、劣藥
20、非處方藥
21、處方藥
22、中成藥
1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規范；
GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；
GAP是《中藥材質量管理規范》。
2、什么叫OTC藥？
OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
3、藥品有哪些特殊性？
藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。
4、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？
《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。
5、什么是國家藥品標準？
國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。
6、我國新中藥分幾類？如何劃分？
我國新中藥共分五類：
第一類：
中藥材的人工制成品。
新發現的中藥材及其制劑。
中藥材中提取的有效成份及其制劑。
第二類：
中藥注射劑。
中藥材新的藥用部位及其制劑。
中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。
第三類：
新的中藥制劑。
以中藥為主的中西藥復方制劑。
從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。
第四類：
改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。
第五類：
增加新的主治病證的藥品。
7、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？
5類別
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內上市。
8、生產新藥時，必須經何部門批準，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？
生產新藥時，必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號，并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。
9、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？
不能。國家藥品監督局規定，只有經過GMP認證的企業，才能仿制藥品。
10、仿制藥品有什么要求？
仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準；按仿制品種工藝嚴格試制；在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；進行穩定性試驗；報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監督局審批。
11、新藥保護期怎樣規定？
新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。
12、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？
二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創新新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護，則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。
13、藥粉細度的分級標準
最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；
粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；
中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；
細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；
最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；
極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末；
14、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算
篩號篩孔內徑（平均值）目號
一號篩2000μm±70μm10目
二號篩850μm±29μm24目
三號篩355μm±13μm50目
四號篩250μm±9.9μm65目
五號篩180μm±7.6μm80目
六號篩150μm±6.6μm100目
七號篩125μm±5.8μm120目
八號篩90μm±4.6μm150目
九號篩75μm±4.1μm200目
15、法定計量單位名稱和英文符號
長度米（m）分米（dm）厘米（cm）
毫米（mm）微米（μm）納米（nm）
體積升（L）毫升（ml）微升（μl）
質（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）
微克（μg）
壓力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）
動力黏度帕秒（pa.s）
運動黏度平方毫米每秒（mm²/s）
波數厘米的倒數（cm-1）
密度千克每立方米（kg/m³）
克每立方厘米（g/m³）
放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）
千貝可（KBq）貝可（Bq）
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
水浴溫度除另有規定外，均指98～100℃
熱水系指70～80℃
微溫或溫水系指40～50℃
室溫系指10～30℃
冷水系指2～10℃
冰浴系指2℃以下
放冷系指放冷至室溫
17、國家基本醫療保險藥品：該品種應具有臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，由國家有關部門指定作為參加醫療保險職工報銷的藥品。
18、假藥：有下列情形之一的為假藥：
藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；
變質的；
被污染的；
使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍的。
19、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
未標明有效期或者更改有效期的；
不注明或者更改生產批號的；
超過有效期的；
直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
其他不符合藥品標準規定的。
20、非處方藥：亦稱柜臺藥物（OverTheCounter），簡稱OTC。是指不需醫師處方，消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識，不需醫師或其他醫務人員的指導，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。
非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
非處方藥專用，標識圖案分為紅色和綠色，紅色專用標識用于甲類非處方藥，綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。
21、處方藥：是指需憑醫師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。
22、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。
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