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技術裝備
GMP體系下制藥企業的物料管理
發布時間: 2022-12-12     來源: 蒲公英Ouryao

藥品生產是一個復雜的系統工程,涉及到多個環節。每個環節相互作用,相互影響,且與藥品的質量密切相關。物料是藥品生產的源頭,是生產出符合質量標準的產品的基礎。

上一篇文章GMP體系下制藥企業的生產管理中我們介紹了GMP檢查六大系統之一的生產管理模塊。本文將從供應商管理、物料驗收、不合格物料處理、物料貯存、物料發放、物料使用、物料標識幾個方面來介紹物料管理模塊。

物料管理的目的

建立明確的物料和產品的管理規程,確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運,采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯,為生產出合格的產品提供保障。
物料管理的范圍

物料管理是指藥品生產所需物料的購入、儲存、發放及相應產品的管理,所涉及的物料是指原料、輔料、包裝材料、其他輔助物料、中間產品、待包裝產品、成品。

供應商管理

要想從源頭做好控制,確保藥品生產物料質量的可靠性與安全性,就需要選擇優秀的供應商。

01
供應商的批準流程

企業需要按照法規要求建立供應商的評估、批準、撤銷等方面的流程,明確供應商的資質、分級標準、各級別供應商的選擇原則、質量評估方式、評估標準、批準及撤銷程序。

02
供應商批準的關鍵控制點

(1)批準部門:必須是質量部門批準的,且建立批準的供應商清單,并定期進行更新與核對。

(2)樣品的確認:新增供應商應進行樣品的檢測,如有需求還應進行樣品小批量的試生產,并進行工藝驗證和穩定性考察。

(3)資質證明文件:文件應齊全并符合法規要求,并應定期對其進行回顧和更新。

(4)簽訂質量協議:與批準的主要物料的供應商簽訂質量協議;發放正式訂單前,質量標準應經供需雙方批準;否則,應有書面合理的解釋。

(5)質量審計:進行現場質量審計或通過調查問卷進行評估,質量評估方式和評估標準可以有所區別。

(6)合格供應商物料的使用:從經過批準的供應商處購買的物料,可以直接用于上市銷售產品和醫學研究產品的生產。

03
供應商審計


(1)審計的主要目的:確定供應商與相關質量要求和商務要求的符合性,根據必要的質量標準持續的提供服務,根據需要整改和采取預防措施。

(2)審計關鍵點:關鍵物料實施現場審計,特殊原因可以通過函審代替;審計人員應具有相關的知識背景和實戰經驗。

(3)必須審計的情況:首次審計、有因審計、追蹤檢査、再審計。

(4)審計的主要內容:資質證明文件、質量保證系統、人員機構、廠房設施設備、生產工藝流程、物料管理、質量控制、文件系統等。

04
供應商質量回顧和變更

(1)質量回顧

回顧周期:定期(如一年一次)對供應商的供貨質量情況進行評估。

回顧內容:投訴、偏差、OOS(超標結果)、不合格率;審計結果;運輸、到貨、售后服務等;資質回顧和更新。

回顧依據與應用:企業應建立供應商質量評估的標準和相應的CAPA(糾正與預防措施);根據供應商質量回顧的結果,來決定次年供應商的分級情況。

(2)供應商變更

變更類型:企業主動的變更、供應商采取的變更。

更換供應商需要經過變更評估并出具變更報告,變更報告由質量受權人審核批準。

物料驗收

01
基本流程

物料在入庫時為保證物料質量和數量,必須進行嚴格的檢查驗收,按批進行核查。

物料接收包括物料從入庫到存放、取樣、檢驗、放行的全過程。

02
主要內容
填寫物料臺賬:包括物料名稱、物料編號、企業內部編號、規格、廠家批號、數量、件數、生產廠家、收貨人及日期、存放位置等。

碼放貨物:放入存儲區域指定貨位,要求按品種、批號碼放整齊,填寫貨位卡,物料存放位置應與貨位卡描述一致。

檢驗物料:與已入庫物料混合前,應按規定驗收檢驗,合格后方可放行;一次多批應逐批取樣、檢驗及發放使用。一批多次接收,次次取樣、檢驗及發放使用。

管理貨物:賬、卡、物三者一致。否則通知負責部門并啟動調查。根據調查結果,決定物料最終是否被接收。如果不能接收,根據評估結果,將物料銷毀或退回給供應商。

填寫物料標識:物料的質量狀態(待檢、合格和不合格)、接收日期、批號、物料名稱、物料編號、有效期及復驗時間、特殊存儲和處理的條件、安全等級和防護措施。

不合格物料處理
當發現不合格物料時,應按下列要求管理:

(1)立即將不合格品隔離于規定的貯放區,用紅色標記并掛上不合格牌。

(2)必須在每個不合格品的包裝單元上標明品名、規格、批號、生產日期。

(3)填寫不合格品處理報告單,內容包括:品名、規格、數量、查明不合格的日期、來源、不合格項目及原因、檢驗數據及負責查明原因的有關人員等,分送各有關部門。

(4)由技術部門會同質控部門查明原因,書面提出處理意見,負責處理的部門限期處理,技術負責人批準后執行,執行結果應有詳細記錄。

(5)凡屬正常生產中剔除的不合格產品,必須標明品名、規格、批號、妥善隔離貯放。根據具體情況按規定處理。
物料貯存

01
基本要求

根據物料的物理化學特性、預期使用目的及物料間相互影響進行風險評估,確定物料的儲存條件。合適的儲存條件、正確的儲存管理可保證物料的正確使用、發放,保證產品的安全有效。

02
儲存條件

(1)倉儲區應保持清潔和干燥,有照明和通風設施。

(2)有溫、濕度測量儀器,按要求定時監測并記錄。

(3)應有取樣室,取樣室環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

(4)根據物料的物理化學性能配置必要的設施或庫房,如易氧化變質的物料應避光和密閉;易潮解、霉變的物料應控制相對濕度、通風或除濕。

(5)庫房應有嚴密的防火、防盜等安全措施。

03
儲存原則

(1)按不同物料類別、不同品種分庫存放。

(2)按物料不同的質量狀態分區存放、待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。

(3)按物料進庫編號或批號分清貨位存放。

•分位清晰、位距符合要求

•標志向外,便于識別

•每個貨位前有貨位卡

04
儲存要求
(1)根據物料的種類及特性,物料應盡可能的選擇分類分庫存放;物料儲存期內均應規定定期復驗制度。

(2)中間產品可存放在生產現場,但應與物料性質相符。

(3)根據風險評估的原則建立倉庫的物料庫存清單。

(4)倉庫要有標示倉庫區域的平面示意圖,表明建筑編號、貯存類別等。

05
碼放要求
(1)庫管理員合理安排倉庫貨位,按物料的品種、規格、批號分區碼放。

(2)一個貨位上,只能存放同一品種、同一規格、同一批號、同一狀態的物料,物料碼放要安全、整齊、牢固。

(3) 同一倉庫內的不同物料應有明顯標識,帳卡物應保持一致。


物料發放

01
發放原則
遵循先進先出、近效期先出、零頭先發、整包發放的原則。

02
注意事項

(1)建立生產物料發放管理程序;

(2)物料按批發放使用;

(3)只有經放行并有合格狀態標識的物料方可發放;

(4)根據生產指令或物料提取單核對發放物料;

(5)發放生產物料時應檢查物料的外包裝情況。

03
發放流程




物料使用
(1)使用前需檢查物料的品名、規格、編號批號、數量、合格證等,并有人復核,填寫記錄,檢查,復核人簽名。

(2)連續使用的物料,每次啟封后應及時密封,在物料標志上注明使用日期、使用數量、剩余數量、使用人、復核人簽名;余料經復核后包封、標志、退庫、記錄。

(3)各工序生產結束后應進行批產品使用物料的結料,考察物料平衡或消耗定額指標完成情況。

(4)物料結算發生偏差時,執行“偏差處理SMP”。

(5)印有批號和殘損標簽不得退庫,計數后,由QA進行監督銷毀,并做好記錄。

(6)特殊管理要求的毒、麻、精等物料,應指定專人監督使用并記錄。

(7)物料在車間存放時,不管置何種容器,應始終有符合要求的狀態標志。

(8)車間剩余物料應及時密封保存。

物料標識

01
目的

使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯,從而避免物料和產品的污染和交叉污染。

02
物料狀態標識

種類:一般分為四種,待檢標識,合格標識,不合格標識,其他標識。

待驗標識:通常為黃色標識,該標識表明所指示的物料和產品處于待驗狀態,不可用于正式產品的生產或發運銷售。

合格標識:通常以綠色標識,該標識表明所指示的物料和產品為合格的物料或產品,可用于正式產品的生產使用或發運銷售。

不合格標識:通常為紅色標識,該標識表明所指示的物料和產品為不合格品,不得用于正式產品的生產或發運銷售;需要進行銷毀或返工、再加工。

03
物料狀態標識的使用及控制

企業應建立書面的管理程序規定:區域狀態標識牌、貨位狀態標識牌的使用、存放和管理;貨位狀態標簽和物料狀態標簽的接收、發放、使用和銷毀管理并應有記錄。質量管理部門負責建立和實施物料和產品的合格標簽、不合格標簽接收、發放、使用、銷毀管理流程,并負責決定以下質量狀態的轉換:待驗狀態為合格狀態;待驗狀態轉為不合格狀態;合格狀態轉為不合格狀態。
總結
物料管理看似簡單,實則充滿細節,非常難管理好。藥企只有嚴格按照GMP的相關規定嚴格執行,確保物料的安全才能保證藥品的安全生產。

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上海嘉柏利通科技股份有限公司,是一家潔凈區人員智能綜合管理系統化解決方案提供商。公司創立于2008年,總部位于上海,是主要研發生產經營智能門禁系統與智能潔凈服、潔凈區防護穿戴裝備和醫療器械的高科技公司。產品廣泛應用于醫藥、電子、食品等領域,質量與服務得到廣大客戶的高度認可,累計合作客戶超過3000家。公司積累了多年研發生產經驗和前沿專業技術,已逐漸成長為智能防護行業先行者。

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