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藥品生產是一個復雜的系統工程，涉及到多個環節。每個環節相互作用，相互影響，且與藥品的質量密切相關。物料是藥品生產的源頭，是生產出符合質量標準的產品的基礎。

上一篇文章GMP體系下制藥企業的生產管理中我們介紹了GMP檢查六大系統之一的生產管理模塊。本文將從供應商管理、物料驗收、不合格物料處理、物料貯存、物料發放、物料使用、物料標識幾個方面來介紹物料管理模塊。

物料管理的目的

建立明確的物料和產品的管理規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯，為生產出合格的產品提供保障。
物料管理的范圍

物料管理是指藥品生產所需物料的購入、儲存、發放及相應產品的管理，所涉及的物料是指原料、輔料、包裝材料、其他輔助物料、中間產品、待包裝產品、成品。

供應商管理

要想從源頭做好控制，確保藥品生產物料質量的可靠性與安全性，就需要選擇優秀的供應商。

01
供應商的批準流程

企業需要按照法規要求建立供應商的評估、批準、撤銷等方面的流程，明確供應商的資質、分級標準、各級別供應商的選擇原則、質量評估方式、評估標準、批準及撤銷程序。

02
供應商批準的關鍵控制點

（1）批準部門：必須是質量部門批準的，且建立批準的供應商清單，并定期進行更新與核對。

（2）樣品的確認：新增供應商應進行樣品的檢測，如有需求還應進行樣品小批量的試生產，并進行工藝驗證和穩定性考察。

（3）資質證明文件：文件應齊全并符合法規要求，并應定期對其進行回顧和更新。

（4）簽訂質量協議：與批準的主要物料的供應商簽訂質量協議；發放正式訂單前，質量標準應經供需雙方批準；否則，應有書面合理的解釋。

（5)質量審計：進行現場質量審計或通過調查問卷進行評估，質量評估方式和評估標準可以有所區別。

（6）合格供應商物料的使用：從經過批準的供應商處購買的物料，可以直接用于上市銷售產品和醫學研究產品的生產。

03
供應商審計

（1)審計的主要目的：確定供應商與相關質量要求和商務要求的符合性，根據必要的質量標準持續的提供服務，根據需要整改和采取預防措施。

(2)審計關鍵點：關鍵物料實施現場審計，特殊原因可以通過函審代替；審計人員應具有相關的知識背景和實戰經驗。

(3)必須審計的情況：首次審計、有因審計、追蹤檢査、再審計。

(4)審計的主要內容：資質證明文件、質量保證系統、人員機構、廠房設施設備、生產工藝流程、物料管理、質量控制、文件系統等。

04
供應商質量回顧和變更

（1）質量回顧

回顧周期：定期（如一年一次）對供應商的供貨質量情況進行評估。

回顧內容：投訴、偏差、OOS（超標結果）、不合格率；審計結果；運輸、到貨、售后服務等；資質回顧和更新。

回顧依據與應用：企業應建立供應商質量評估的標準和相應的CAPA（糾正與預防措施）；根據供應商質量回顧的結果，來決定次年供應商的分級情況。

（2）供應商變更

變更類型：企業主動的變更、供應商采取的變更。

更換供應商需要經過變更評估并出具變更報告，變更報告由質量受權人審核批準。

物料驗收

01
基本流程

物料在入庫時為保證物料質量和數量，必須進行嚴格的檢查驗收，按批進行核查。

物料接收包括物料從入庫到存放、取樣、檢驗、放行的全過程。

02
主要內容
填寫物料臺賬：包括物料名稱、物料編號、企業內部編號、規格、廠家批號、數量、件數、生產廠家、收貨人及日期、存放位置等。

碼放貨物：放入存儲區域指定貨位，要求按品種、批號碼放整齊，填寫貨位卡，物料存放位置應與貨位卡描述一致。

檢驗物料：與已入庫物料混合前，應按規定驗收檢驗，合格后方可放行；一次多批應逐批取樣、檢驗及發放使用。一批多次接收，次次取樣、檢驗及發放使用。

管理貨物：賬、卡、物三者一致。否則通知負責部門并啟動調查。根據調查結果，決定物料最終是否被接收。如果不能接收，根據評估結果，將物料銷毀或退回給供應商。

填寫物料標識：物料的質量狀態（待檢、合格和不合格）、接收日期、批號、物料名稱、物料編號、有效期及復驗時間、特殊存儲和處理的條件、安全等級和防護措施。

不合格物料處理
當發現不合格物料時，應按下列要求管理：

（1）立即將不合格品隔離于規定的貯放區，用紅色標記并掛上不合格牌。

（2）必須在每個不合格品的包裝單元上標明品名、規格、批號、生產日期。

（3）填寫不合格品處理報告單，內容包括：品名、規格、數量、查明不合格的日期、來源、不合格項目及原因、檢驗數據及負責查明原因的有關人員等，分送各有關部門。

（4）由技術部門會同質控部門查明原因，書面提出處理意見，負責處理的部門限期處理，技術負責人批準后執行，執行結果應有詳細記錄。

（5）凡屬正常生產中剔除的不合格產品，必須標明品名、規格、批號、妥善隔離貯放。根據具體情況按規定處理。
物料貯存

01
基本要求

根據物料的物理化學特性、預期使用目的及物料間相互影響進行風險評估，確定物料的儲存條件。合適的儲存條件、正確的儲存管理可保證物料的正確使用、發放，保證產品的安全有效。

02
儲存條件

（1）倉儲區應保持清潔和干燥，有照明和通風設施。

（2）有溫、濕度測量儀器，按要求定時監測并記錄。

（3）應有取樣室，取樣室環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

（4）根據物料的物理化學性能配置必要的設施或庫房，如易氧化變質的物料應避光和密閉；易潮解、霉變的物料應控制相對濕度、通風或除濕。

（5）庫房應有嚴密的防火、防盜等安全措施。

03
儲存原則

（1）按不同物料類別、不同品種分庫存放。

（2）按物料不同的質量狀態分區存放、待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。

（3）按物料進庫編號或批號分清貨位存放。

•分位清晰、位距符合要求

•標志向外，便于識別

•每個貨位前有貨位卡

04
儲存要求
（1）根據物料的種類及特性，物料應盡可能的選擇分類分庫存放；物料儲存期內均應規定定期復驗制度。

（2）中間產品可存放在生產現場，但應與物料性質相符。

（3）根據風險評估的原則建立倉庫的物料庫存清單。

（4）倉庫要有標示倉庫區域的平面示意圖，表明建筑編號、貯存類別等。

05
碼放要求
（1）庫管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規格、批號分區碼放。

（2）一個貨位上，只能存放同一品種、同一規格、同一批號、同一狀態的物料，物料碼放要安全、整齊、牢固。

（3） 同一倉庫內的不同物料應有明顯標識，帳卡物應保持一致。

物料發放

01
發放原則
遵循先進先出、近效期先出、零頭先發、整包發放的原則。

02
注意事項

（1）建立生產物料發放管理程序；

（2）物料按批發放使用；

（3）只有經放行并有合格狀態標識的物料方可發放；

（4）根據生產指令或物料提取單核對發放物料；

（5）發放生產物料時應檢查物料的外包裝情況。

03
發放流程

物料使用
（1）使用前需檢查物料的品名、規格、編號批號、數量、合格證等，并有人復核，填寫記錄，檢查，復核人簽名。

（2）連續使用的物料，每次啟封后應及時密封，在物料標志上注明使用日期、使用數量、剩余數量、使用人、復核人簽名；余料經復核后包封、標志、退庫、記錄。

（3）各工序生產結束后應進行批產品使用物料的結料，考察物料平衡或消耗定額指標完成情況。

（4）物料結算發生偏差時，執行“偏差處理SMP”。

（5）印有批號和殘損標簽不得退庫，計數后，由QA進行監督銷毀，并做好記錄。

（6）特殊管理要求的毒、麻、精等物料，應指定專人監督使用并記錄。

（7）物料在車間存放時，不管置何種容器，應始終有符合要求的狀態標志。

（8）車間剩余物料應及時密封保存。

物料標識

01
目的

使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染。

02
物料狀態標識

種類：一般分為四種，待檢標識，合格標識，不合格標識，其他標識。

待驗標識：通常為黃色標識，該標識表明所指示的物料和產品處于待驗狀態，不可用于正式產品的生產或發運銷售。

合格標識：通常以綠色標識，該標識表明所指示的物料和產品為合格的物料或產品，可用于正式產品的生產使用或發運銷售。

不合格標識：通常為紅色標識，該標識表明所指示的物料和產品為不合格品，不得用于正式產品的生產或發運銷售；需要進行銷毀或返工、再加工。

03
物料狀態標識的使用及控制

企業應建立書面的管理程序規定：區域狀態標識牌、貨位狀態標識牌的使用、存放和管理；貨位狀態標簽和物料狀態標簽的接收、發放、使用和銷毀管理并應有記錄。質量管理部門負責建立和實施物料和產品的合格標簽、不合格標簽接收、發放、使用、銷毀管理流程，并負責決定以下質量狀態的轉換：待驗狀態為合格狀態；待驗狀態轉為不合格狀態；合格狀態轉為不合格狀態。
總結
物料管理看似簡單，實則充滿細節，非常難管理好。藥企只有嚴格按照GMP的相關規定嚴格執行，確保物料的安全才能保證藥品的安全生產。

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