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中新社，北京2022年05月11日電：中國國家藥品監督管理局近日印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》。《規劃》提出，實現業務系統的全面云化部署，筑牢“物聯、數聯、智聯”藥品智慧監管數字底座，促進藥品監管數字化轉型升級。

《規劃》提出，以疫苗生產過程質量監管為突破口，在疫苗生產企業實現生產、檢驗數據電子化的基礎上，通過對疫苗生產關鍵環節數據的研究，探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制，提升藥品監管工作效能和風險治理能力。

在信息化追溯體系建設方面，《規劃》提出，國家局持續加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監管系統的運行管理，并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統，逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監管。

隨著“后GMP時代”到來，《計算機化系統附錄》、《藥品數據管理規范》被越來越多企業應用于制藥裝備的自動化、PAT分析。計算機系統已經覆蓋到藥品生產、質量控制的各個環節，“數據完整性（可靠性）和基于數據分析（統計學評價）的年度質量回顧報告”成為制藥企業關注的重點，也成為國家局飛行檢查關注的重點。

同時PICS組織也在2021年07月01日頒布新的《數據管理和完整性優良規范》，對整體“數據可靠性、驗證（持續工藝確認）、偏差、年度質量回顧報告”有關數據評價和數據管理規范，提出新的要求。

PICS的《數據管理和完整性優良規范》再次強調“正確使用<數據和元數據管理>的風險評估的原則，對于目前使用的原輔料、內包材、分析儀器、生產設備以及計算機化系統進行有效的數據管理和評價，以滿足法規的相關要求”。上述指南要求的具體實踐與內容實施細節，是目前制藥企業普遍存在的一個困惑。

如何做好年度產品回顧，使用數據鏈評估模型對“年度產品質量回顧”來制定更加有效的產品控制策略，這些內容無論對于研發人員，注冊人員，質量管理人員、生產技術人員、驗證人員都是一個挑戰，也一直是業界十分感興趣、關注的內容。

年度產品回顧是對企業生產產品定期的數據分析，也是在GMP檢查以及飛行檢查中經常涉及的審計項目。在年度產品回顧中應該包含哪些方面，如何將年度產品回顧中的產品質量與偏差、變更等質量管理體系以及設備設施的運行狀況結合評價，是制藥企業必須增強、完善的方面。

回顧2022年8月，國家市場監督管理總局發布關于廢止和修改部分規章的決定（征求意見稿），其中擬廢止：

1.《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監督管理局令第29號公布）

2.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監督管理局令第27號公布）

3.《藥品經營質量管理規范》（2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號公布）

4.《藥品生產質量管理規范》（2011年1月17日衛生部令第79號公布）

上述文件擬“不再作為部門規章，納入規范性文件管理“。規范性文件，是各級機關、團體、組織制發的各類文件中最主要的一類，因其內容具有約束和規范人們行為的性質，故名稱為規范性文件。

根據不同部門管理級別，通常的“規范性文件”包括 條例、規定、通告、辦法、決定五種。其中的 《藥品召回管理辦法》 修訂版已經頒布，于2022年12月01日起實施。

相比關注度更高的《藥品生產質量管理規范》并沒有做出進一步修訂的說明，相關媒體也沒有透露出其他信息。

作為行業執行了10年之久的GMP規范，更多的是以“補充附錄和技術指南”的方式不斷完善。

2022年6月22日，國家藥品監督管理局信息中心官網發布《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南》，自發布之日起實施。

這是為貫徹落實《疫苗管理法》、《GMP規范（2010年修訂-生物制品附錄》等有關要求，國內首部針對疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南，廣受制藥人關注，國家藥監局關于發布《〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》（2020年第58號）公告要求：第59條《生物制品》附錄，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

這就意味著疫苗生產企業使用信息化系統記錄數據已提高到法規層面，疫苗行業信息化打響了我國生物制藥行業數字化轉型的第一槍，而電子批記錄作為藥企信息化轉型的重要推手。

相比疫苗的高風險管理細化電子記錄的落地，其他藥品的電子化記錄管理也已提上日程，很多省市都開始陸續試點“藥品生產電子記錄，或電子批件監控記錄”的提交與審核工作。

作為電子批記錄管理，主要涉及3個新關注點：

1.流程事項管理賬戶（第四類賬戶）：四類賬戶屬于高級別賬戶權限，相對傳統計算機最高級別賬戶管理（A類），四類賬戶對于質量影響和系統穩定性的影響程度不亞于A類賬戶，并具備A類賬戶所不具備的新功能屬性，例如：通過趨勢決策，引導后臺數學算法模型給出“定向趨勢決策”。這種“定向趨勢決策”可能會通過一定批次數量，刻意引導后臺決策數據模型趨向企業“希望的方向”。

例如：選擇價格低廉但是符合《中國藥典》的原輔料、藥材、飲片，生產出符合各種過程質量要求的產品。而全部過程監測的數據，持續滿足各種質量限度范圍。這種人機交互的實際效能，遠超過單純技術人員決策和現場判斷的精準度，實現行業期待的“連續制造和低成本運作”的目標。

2.關鍵質量屬性區間管理：關鍵質量屬性的確定不僅依賴于《GMP指南》描述的類別和舉例。需要企業自身根據歷史數據，持續使用質量工具和數據分析工具（例如 t分析、 方差分析、 DOE、正交試驗、主效應模式、交互效應模式、回歸分析、步進馬爾科夫質量決策 ），不斷完善和實施年度質量回顧分析報告。從而滿足電子批記錄管理的要求，實現質量參數量化評估管理，滿足智能化電子監管的需要。

3.審計追蹤的查證：對于生產區域的設施，如 AP 生產、混合器、灌裝線，在數據/系統的分類、審查范圍和間隔方面具有可變參數的情況下，需要根據系統和設施進行數據控制和記錄的特征分類管理。對于底層（現場級，例如：PLC、SCADA）不允許用戶進行交互選擇決策的控制端，不需要審計跟蹤審查。其他涉及計算決策選擇、人工輔助判斷、其他色譜檢測類儀器（在線TOC等）則是需要基于系統和數據評價的風險分析，進行分類。分類管理，企業需要制定管理判定原則，并給出相關列表臺賬。根據設備設施變更管理，結合后期新增、替換、更換模塊等行為，做出其他風險評估決策，并不斷完善審計追蹤具體實現。

總之，作為現代制從業人員不能再繼續沿用“條款符合、條款覆蓋、我用的是指南描述的”，以及“你說的我都同意，請問出自哪本書？哪個指南？”這種“應試教育模式”的管理思路。

回歸到科學管理、數據鏈管理、自動化管理，實現“后GMP時代管理”。

聲明：本文內容僅代表作者個人觀點，不代表任何組織及企業。