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“企業應當配備足夠的、符合要求的人員為實現質量目標提供必要的條件”；“質量控制包括相應的組織機構”；“質量控制的基本要求：應當配備經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動”；“與藥品質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果”；“所有人員都應當接受衛生要求的培訓”；“質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程”；“質量控制實驗室的人員應當與產品性質和生產規模相適應”；“質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室”；“質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”。

人員管理

藥品生產企業質量控制部門要做好人員管理，需要從四方面考慮：制定組織架構圖并確定部門職責和權限，確定崗位編制以及崗位職責和能力要求；根據部門職責和權限、崗位的職責、權限和能力要求，配備足夠的且經過培訓合格、符合要求的人員；人員動態管理；相關的文件化信息。

首先，制定組織架構圖并確定部門職責和權限，確定崗位編制以及崗位職責和能力要求。藥品生產企業在確定公司的組織架構后，也需要確定質量控制部門的組織架構，并確定質量控制部門的職責和權限。一旦質量控制部門的組織架構，并確定質量控制部門的職責和權限，就可以確定質量控制部門的崗位編制，以及每個崗位的職責、權限和能力要求。

其次，根據部門職責和權限、崗位的職責、權限和能力要求，配備足夠的且經過培訓合格、符合要求的人員。第一、配備質量控制負責人，要具備足夠的管理能力，包括人員管理、儀器和設備管理、檢驗用試劑和培養基管理、檢驗用方法管理、環境管理、檢測管理以及成本和安全管理等綜合管理能力。第二、配備足夠的經過培訓合格且能獨自操作的檢驗人員。根據編制，需要滿編配置檢驗人員。檢驗人員需要進行適當的選擇，除了專業要求，必須具備的能力要求，還需要適當的視覺、色覺、味覺和嗅覺檢查。此外，還需要健康和衛生檢查。更為重要的是需要通過性格進行篩選。有的人就喜歡與人打交道、有的人性格大大咧咧，就是常說的“馬大哈”，這樣的人都不適合做檢驗工作。

再次，人員動態管理。對于已有的檢驗人員，要定期進行培訓和考核，進行動態管理，淘汰已經不適應檢驗工作的人員，增加新的檢驗人員。每年通過健康檢查和衛生檢查，淘汰已經不適合做檢驗工作的人員。比如，因為年齡原因、視覺、色覺、味覺和嗅覺衰退，特別是做感官檢驗和雜質檢驗的人員。每年通過培訓和考核，淘汰不適合做檢驗工作的人員。比如，新的檢驗方法需要新的儀器設備時，經再三培訓也不會操作的檢驗人員，比如精密儀器的軟件系統等。通過實驗室之間的能力對照實驗、盲樣檢測、同一樣品精密度等方法發現已不具備檢驗工作能力的人員。比如同一試驗，其檢驗數據的精密度不僅比其他人員要低，而且都是超出方法和標準要求的精密度范圍的檢驗人員。

最后，相關的文件化信息。質量控制部門組織架構圖以及部門職責和權限；質量控制部門崗位編制以及每個崗位的職責、權限和能力要求；質量控制部門每位人員的檔案，包括職位說明書、相關的教育經歷、資格證書、培訓經歷以及相關的證書等。

作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。