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 ●“應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”；
●“主要檢驗設備都應當有明確的操作規程”；
●“應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄”；
●“應當按照操作規程和校準計劃定期對檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際檢驗的使用范圍”；
●“應當確保檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠”；
●“應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性”；
●“衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期”；
●“不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器”。

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，“校準即在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動”。根據《中華人民共和國國家計量技術規范計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005》，“檢定即查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書”。

藥品生產質量管理要做好檢定和校準工作，需要從五方面考慮：制定檢定和校準標準操作規程；根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的臺賬，檢定和校準周期制定檢定和校準計劃；實施檢定和校準；根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的檢定和校準結果，確定其是否持續適用；相關的文件化信息。

檢 定 和 校 準

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首先，制定檢定和校準標準操作規程。該操作規程不僅要確定什么是檢定，什么是校準；而且需要區分出哪些需要檢定，哪些需要校準；還需要確定檢定和校準周期。可根據《中華人民共和國國家計量技術規范計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005》確定檢定周期。可根據《中華人民共和國認證認可行業標準測量設備校準周期的確定和調整方法指南 RB/T 034-2020》確定校準周期。

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其次，根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的臺賬，檢定和校準周期制定檢定和校準計劃。制定檢定和校準計劃時，不僅需要考慮檢定和校準的周期，而且要考慮實際工況，還需要考慮檢定和校準的量程范圍，確保檢定和校準的范圍涵蓋實際檢驗的適用范圍。

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再次，實施檢定和校準。應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。質量控制實驗室需要通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。

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從次，根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的檢定和校準結果，確定其是否持續適用。不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器必須經過校準，確保所得出的數據準確、可靠。用于藥品檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所檢驗的藥品名稱、規格和批號等。根據檢定和校準報告，結合企業實際情況，確認校準和檢定后衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器的狀態。不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的檢定和校準狀態標識。

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最后，相關的文件化信息。檢定和校準標準操作規程；“檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器”臺賬以及“檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器”的檢定和校準計劃；檢定報告和校準報告及記錄；檢定和校準狀態標簽，即“合格證”、“不合格”、“封存”、“停用”和“報廢”。

參考文件
1、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家計量技術規范 計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005
3、中華人民共和國認證認可行業標準 測量設備校準周期的確定和調整方法指南 RB/T 034-2020