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創(chuàng)新藥有點(diǎn)撐不下去了。

在近日的兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明等提出建議，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，應(yīng)允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)（比如5年內(nèi)）自主定價(jià)。醫(yī)保談判及支付上，也應(yīng)突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。

全國(guó)人大代表、榮昌生物董事長(zhǎng)王威東和全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)建議，對(duì)首家創(chuàng)新者給予額外獎(jiǎng)勵(lì)。王威東稱，對(duì)同類首創(chuàng)、同類最佳的藥品，應(yīng)給予企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄后5-8年的價(jià)格保護(hù)期，新增適應(yīng)證也以“零降價(jià)”方式進(jìn)入醫(yī)保目錄。孫飄揚(yáng)則希望，進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥應(yīng)酌情加快審批。

業(yè)界大佬的建議意見(jiàn)背后，是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)日子越來(lái)越不好過(guò)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投融資額156億美元，同比下降54.11%。市場(chǎng)寒氣加重，新藥研發(fā)難以支撐。不少醫(yī)藥人認(rèn)為，創(chuàng)新藥難支付、回報(bào)低、預(yù)期價(jià)值不確定是問(wèn)題的關(guān)鍵。

2021年，藥明巨諾董事長(zhǎng)李怡平就曾道出，“創(chuàng)新藥的支付問(wèn)題如無(wú)法解決的話，再過(guò)3到5年，可能會(huì)有80%的創(chuàng)新藥企出現(xiàn)倒閉。”

距離他說(shuō)這話已經(jīng)過(guò)去一年多了，去年開(kāi)始已經(jīng)有創(chuàng)新藥企陸續(xù)“躺平”，如果行業(yè)再?zèng)]改觀，影響面會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大。

給予創(chuàng)新者更高溢價(jià)

今年，不少醫(yī)藥界代表委員的建議意見(jiàn)直指創(chuàng)新的定價(jià)機(jī)制。

全國(guó)政協(xié)委員、對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)保險(xiǎn)學(xué)院副院長(zhǎng)孫潔提出，創(chuàng)新藥研發(fā)投入大，周期長(zhǎng)，成功率低，需要合理的價(jià)格維持研發(fā)再投入。丁列明也建議，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，應(yīng)允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)（比如5年內(nèi)）自主定價(jià)。

其實(shí)，自2015年起藥品定價(jià)權(quán)已移交給生產(chǎn)企業(yè)，代表委員所指的“自主定價(jià)”早就實(shí)現(xiàn)。今年3月1日，國(guó)家醫(yī)保局在部署2023年的國(guó)家集采和價(jià)格管理工作時(shí)，首次提出“新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制”，也在強(qiáng)調(diào)公開(kāi)透明合理的基礎(chǔ)上，再次重申了堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)。

業(yè)界期待的“自主定價(jià)”，顯然是要在醫(yī)保支付條件下的更加“自主”。

目前，醫(yī)保目錄每年一調(diào)整，參與談判的藥品有不少都是上市時(shí)間較短的產(chǎn)品。部分創(chuàng)新藥上半年獲批，下半年就被納入醫(yī)保，價(jià)格也隨之下降四五成，藥企很難在短期內(nèi)收回成本，支撐后續(xù)營(yíng)銷及研發(fā)費(fèi)用。

比如，恒瑞醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品PD-1卡瑞利珠單抗，2020年降價(jià)85%進(jìn)入醫(yī)保，加上進(jìn)院難，2021年就出現(xiàn)營(yíng)收下降。

不少企業(yè)把希望放在海外市場(chǎng)上。從2020年開(kāi)始，恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州等有實(shí)力的企業(yè)都在嘗試把創(chuàng)新藥賣到美國(guó)去，但成功的極少。而且，美國(guó)也會(huì)盯準(zhǔn)這些藥品在中國(guó)的售價(jià)。全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院原副院長(zhǎng)姚樹(shù)坤就指出：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判后大幅降價(jià)，會(huì)對(duì)其國(guó)際定價(jià)權(quán)產(chǎn)生不利影響。

盡管誰(shuí)都沒(méi)把話完全說(shuō)透，但業(yè)界普遍的呼聲已經(jīng)非常明確。

孫潔建議，要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，給予創(chuàng)新藥合理溢價(jià)。孫潔指出，應(yīng)依據(jù)藥品生命周期制定價(jià)值導(dǎo)向，也就是說(shuō)，對(duì)創(chuàng)新藥的支付標(biāo)準(zhǔn)要和其他仿制藥、生物類似藥作明顯區(qū)分，并對(duì)上市不久的創(chuàng)新藥品給予更多溢價(jià)。

同時(shí)，孫潔、姚樹(shù)坤等也提出，要改革以支付能力一刀切確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的方式，實(shí)行醫(yī)保支付價(jià)和藥品市場(chǎng)價(jià)分離，引入商保、救助等創(chuàng)新支付方式。

期待增加適應(yīng)癥“零降價(jià)”

除了定價(jià)機(jī)制的呼聲比較集中外，不少代表委員還希望在審批程序、價(jià)格及專利保護(hù)等方面，給予首家創(chuàng)新者市場(chǎng)獨(dú)占的獎(jiǎng)勵(lì)。

王威東建議，對(duì)創(chuàng)新藥新增適應(yīng)證以“零降價(jià)”方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，這對(duì)于“ADC第一股”榮昌生物來(lái)說(shuō)尤為迫切。

榮昌生物的國(guó)內(nèi)首款A(yù)DC維迪西妥單抗2021年進(jìn)入醫(yī)保目錄，降價(jià)70%。這一年多的醫(yī)保支持遠(yuǎn)未能讓維迪西妥單抗回本。1月30日，榮昌生物發(fā)布2022年業(yè)績(jī)預(yù)告：公司預(yù)計(jì)凈虧損9.71億元，扣非凈虧損11.11億元。

2022年，醫(yī)保局新增醫(yī)保談判簡(jiǎn)易程序，榮昌生物ADC新增尿路上皮癌適應(yīng)癥簡(jiǎn)易談判成功，據(jù)稱降幅溫和。

但即便是簡(jiǎn)易續(xù)約，單次最高降價(jià)也可達(dá)25%，對(duì)于以不斷拓寬適應(yīng)癥為市場(chǎng)策略的創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，累計(jì)下來(lái)會(huì)是不小的降幅，嚴(yán)重影響企業(yè)對(duì)市場(chǎng)預(yù)期的判斷。

榮昌生物在今年要面臨來(lái)自第一三共DS-8201的強(qiáng)勢(shì)沖擊，如果幾家ADC企業(yè)打價(jià)格戰(zhàn)，最終一損俱損。如果給予一定時(shí)間的價(jià)格保護(hù)期，或者新增適應(yīng)癥零降價(jià)，對(duì)參與方來(lái)說(shuō)都會(huì)獲益。

孫飄揚(yáng)希望國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥繼續(xù)加快審評(píng)審批，尤其是國(guó)外已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的靶點(diǎn)。他認(rèn)為，境外創(chuàng)新藥起步早，更易于享受境內(nèi)附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評(píng)等鼓勵(lì)創(chuàng)新政策，對(duì)同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥形成較大壓力。

今年2月，先聲藥業(yè)的3CL新冠口服藥在國(guó)內(nèi)上市，為國(guó)產(chǎn)首家，價(jià)格每療程750元。但同靶點(diǎn)的輝瑞新冠藥早在1年前就已在中國(guó)上市，售價(jià)高達(dá)每療程1890元。

從批準(zhǔn)時(shí)間來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)際上喪失了與進(jìn)口藥一較高下的機(jī)會(huì)。

恒瑞不少產(chǎn)品管線面臨著同樣的問(wèn)題。如果國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥有很好的有效性和安全性，價(jià)格能顯著降低，符合條件的就應(yīng)該多運(yùn)用附條件批準(zhǔn)等靈活政策，加快藥品上市。