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泌尿系統腫瘤的發病趨勢不容樂觀。根據國家癌癥中心發布的《2019中國腫瘤登記年報》數據，國內“泌尿三癌”總發病率已經在所有癌種中排在了第六位。

泌尿系統腫瘤包括尿路上皮癌、腎細胞癌、前列腺癌等，在國內的發病率和死亡率逐年增加。其中，尿路上皮癌（UC）是最常見的泌尿系統腫瘤，也是國內泌尿系統腫瘤中發病率最高的腫瘤。在中國有2000萬-5000萬血尿患者，尿路上皮癌患者數量也在不斷上升。

長期以來，尿路上皮癌患者一直面臨確診晚、易復發、治療手段有限等困境。首先，尿路上皮癌的發生隱匿性強，常以無痛血尿為前置癥狀，早期難以與結石、炎癥等疾病進行有效地鑒別診斷。輸尿管癌，腎盂癌占尿路上皮癌的比例雖然較小，但其發病部位隱匿，侵襲性更強，惡化程度也更大。后期治療或可能切除膀胱，生活質量大大下降。因此，尿路上皮癌的早期診斷意義重大。

其次，尿路上皮癌術后復發率高。在非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中，約有50%-70%的患者存在復發，10%-45%的患者會進展為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC），而MIBC患者50%以上會發生疾病復發。因此對治療后的膀胱癌患者進行密切隨訪，監測疾病復發和進展情況至關重要。

針對這些臨床診療痛點，2023年2月4日，北京大學附屬第一醫院何志嵩教授團隊、上海復旦腫瘤醫院葉定偉教授團隊、天津醫科大學附屬第二醫院牛遠杰教授團隊聯合金橡醫學在Molecular Cancer（IF = 41.444）上發表了全球首個尿路上皮癌尿液早篩與療效監控研究文章，文章中的utLIFE模型，具有便捷、無創、患者依從性高且敏感性和特異性雙優等特點，滿足了尿路上皮癌診療路徑更準確、更便捷、無創的需求。

動脈網對復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、上海泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授進行專訪，以解析尿路上皮癌早期診斷和預后監測方面的臨床痛點，為患者帶來便捷、無創、有效的全流程管理解決方案。

臨床診療仍存痛點，
準確和無創是未來的方向

數據顯示，近年來我國的整體腫瘤5年生存率已經提高了近10個百分點（30.9%到40.5%）。尿路上皮癌的早診早篩和治療/術后監控已經起到一定效果，但仍面臨著一系列待解決的問題。

在葉定偉教授看來，尿路上皮癌的早期明確診斷和監測疾病復發進展情況至關重要，但目前診療過程還存在三大痛點。

首先是早期診斷困難。傳統的檢查如尿脫落細胞學和腫瘤標志物（如NMP22）敏感性不高。臨床使用較普遍的FISH敏感性在60%左右，易受到泌尿系統感染、膀胱炎癥、結石的影響，在早期、微小、殘留和復發診斷上性能較差。現在膀胱癌診斷的金標準是有創的膀胱鏡加活檢病理，在早期癌或者原位癌檢測上敏感性不高，并且給患者帶來較大痛苦。

其次，尿路上皮癌的治療療效沒有很好的評估手段。無論是新輔助治療或者保膀胱治療，二次電切評估或免疫/卡介苗灌注等等，現在還沒有一個很好的療效評估手段。

最后，尿路上皮癌術后監控復發頻率高且方法單一有創。一方面，術后前2年是尿路上皮癌復發的高危時間，按照治療指南，患者需要每3個月復查1次，如果過了2年都沒復發，就建議患者半年復查1次，如果5年都不復發，也要每年復查1次。另一方面，目前監控復發的手段比較單一，只有膀胱鏡和CT。如果能有更準確、便捷、無創的手段來監控復發，患者會比較容易接受。

全流程管理實現精準診療，
尿液作為檢測樣本的潛力顯現

尿路上皮癌的全流程管理，可以有效提高早期診斷率，評估治療療效，便捷無創地監控疾病復發。那么具體如何做好全流程管理？

葉教授認為，在早診早篩方面，早期腫瘤或者原位癌，因相對較小，影像學不容易看到，尿脫落細胞學和FISH監測準確率有限，膀胱鏡或輸尿管鏡探查也很難找到腫瘤。在MRD監控方面，對新輔助治療和中國特色的保膀胱治療臨床還缺乏有效評估療效的技術，對于術后監控復發，目前方法單一有創，急需更準確、便捷、無創的監控手段。

隨著基因組學檢測技術的不斷發展和精進，新的生物標記物被發現，更精準的診斷工具在臨床上得到驗證。而免疫、靶向、ADC類藥物等的問世，也打破了尿路上皮癌系統治療格局。尿路上皮癌的診斷、治療與復發監控都邁進了精準診療的新時代。

當前，液體活檢方法已成為腫瘤精準診療研究熱點，能夠顯著降低成本并減少患者的創傷和風險，可切實落地到臨床的實踐與應用中。

這其中，尿液作為可實現無創檢測的樣本之一已經在被國內外各界所關注。近年來陸續有文獻報導，利用尿液來源進行基因組、轉錄組、表觀組學以及宏基因組學的研究，尤其是針對泌尿系統腫瘤，性能可超過血液檢測。

utLIFE模型敏感性特異性雙優，真正實現準確、便捷、無創

根據葉定偉教授介紹，utLIFE-UC模型采用多組學、多維度的尿液基因檢測結合AI機器學習方法的創新性研究，進行早期診斷、療效評估和復發監控。敏感性達到94%，特異性達到96%，與臨床結果的一致性為93%。

與尿細胞學檢查（敏感性約為13%-75%）相比，其臨床診斷性能大幅度提升。與CT（準確率54.9%）相比，utLIFE-UC的準確率（93%）更高。而膀胱鏡作為現在膀胱癌篩查的金標準，在膀胱鏡之前進行utLIFE-UC檢測能夠讓部分患者避免不必要的膀胱鏡，更好地進行患者分層，在尿路上皮癌全流程診療過程中極具科學研究價值。

動脈網也了解到，在utLIFE-UC模型構建中，金橡醫學的研發團隊整合了尿液多維度信息、多組學檢測腫瘤變異，使得模型具有更高的敏感性和特異性。以該模型為基準，金橡醫學于2022年4月在全球率先推出了基于尿液的尿路上皮癌全程管理產品——“U愛”系列。

通過“U愛”系列產品（U愛SEEK、 MRD、HOPE）可實現尿路上皮癌的早篩早診、用藥指導、術后復發監控，其中U愛SEEK檢測準確率超過95%，U愛MRD陰性預測值接近100%。

在采訪的最后，葉教授表示，尿路上皮癌的診療方式離體系化、規范化還有相當一段距離。希望企業篩選出更多生物標志物，技術性能更加優異，更加落地解決臨床問題。

“希望未來腫瘤是可防、可篩、可治的慢性疾病，隨著技術的發展，以及大規模的創新研發企業的努力，中國的診療水平也將不斷提高，造福更多的患者。”葉教授說。