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歐盟于本月初發(fā)布了一份題為“促進(jìn)原料藥（API）生產(chǎn)的潛在措施”的報(bào)告，分析了歐盟 API 生產(chǎn)的現(xiàn)狀，回歸本土過程中潛在的獲益和挑戰(zhàn)，探討了促進(jìn)歐盟 API 生產(chǎn)的措施。

這份長達(dá) 58 頁的報(bào)告指出，在過去十年中，歐洲國家的藥品短缺一直在增加，而且隨著新冠大流行而加劇。有一種擔(dān)心是將 API 外包給亞洲可能會(huì)加劇藥物供應(yīng)鏈的中斷，因此而提出了將藥品生產(chǎn)，尤其是 API 生產(chǎn)回流到歐洲的提議。

應(yīng)歐洲議會(huì)環(huán)境、公共衛(wèi)生和食品安全委員會(huì)（ENVI）的要求，經(jīng)濟(jì)、科學(xué)和生活質(zhì)量政策部開展研究并編寫了這份報(bào)告。報(bào)告發(fā)現(xiàn)，一些政策文件已經(jīng)將歐洲 API 生產(chǎn)（本土生產(chǎn)）作為防止或緩解藥品短缺的潛在解決方案。這些文件傾向于同意 API 生產(chǎn)回流是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性、成本高（投資成本和勞動(dòng)力）以及需要相關(guān)監(jiān)管變化的工作。

但報(bào)告也指出，雖然制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈高度全球化，但歐洲仍有一些 API 生產(chǎn)，主要是低產(chǎn)量、復(fù)雜生產(chǎn)工藝的 API。鑒于其技術(shù)工藝知識(shí)和強(qiáng)大的技術(shù)人力，歐洲 API 行業(yè)被認(rèn)為具有很強(qiáng)的競爭力。

報(bào)告介紹了 API 生產(chǎn)的現(xiàn)狀，2019 年近 36% 的 API 生產(chǎn)商位于歐洲，約 55% 位于亞洲（主要是中國和印度）（見下圖）。從產(chǎn)量上看，歐盟的仿制 API 產(chǎn)量在全球仿制 API 總產(chǎn)量的 24%，亞太地區(qū)產(chǎn)量（中國和印度）占到 66%。2021 年，中國首次在全球市場供應(yīng)了 18 種新活性物質(zhì)，幾乎追平歐洲（19 種新活性物質(zhì)）。

來源：van den Hoven, A.(2020)

研究報(bào)告介紹了歐盟本土生產(chǎn)的三個(gè)例子：第一個(gè)例子是奧地利 Tyrol 的 Kundl 青霉素 API 生產(chǎn)，已有幾十年歷史，奧地利政府提供財(cái)政支持以促進(jìn)擴(kuò)大生產(chǎn)；第二個(gè)例子是 EuroAPI（源自賽諾菲的一家歐洲 API 生產(chǎn)商），這是一個(gè)通過法國政府參與的公私合作伙伴關(guān)系；最后一個(gè)例子是法國的 Segens，其得到法國政府的財(cái)政支持，從而能夠擴(kuò)大產(chǎn)能和產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn) API 的長期生產(chǎn)。

報(bào)告指出，對(duì)于歐洲制藥業(yè)來說，如果確定的挑戰(zhàn)得到解決，似乎愿意考慮將 API 生產(chǎn)回流到本土。報(bào)告發(fā)現(xiàn)，對(duì)于生產(chǎn)回歸本土而言，政府的財(cái)政支持是一個(gè)促進(jìn)因素，但不是唯一因素。報(bào)告提出的進(jìn)一步解決方案包括：與當(dāng)?shù)鼗瘜W(xué)品供應(yīng)商（例如關(guān)鍵材料）的協(xié)議、費(fèi)用或稅收優(yōu)惠的考慮、新生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)（以加速自動(dòng)化和降低勞動(dòng)力成本）、鼓勵(lì)使用環(huán)保技術(shù)的激勵(lì)措施、開發(fā)勞動(dòng)力需求的培訓(xùn)和計(jì)劃以及現(xiàn)有政策的一致性。

關(guān)于較高的運(yùn)營成本方面，報(bào)告指出，“中歐和東歐國家（例如捷克、波蘭、匈牙利）鑒于員工成本較低，可能成為歐洲新生產(chǎn)場地的潛在地點(diǎn)。但在實(shí)踐中，德國、荷蘭和比利時(shí)等高收入國家也被認(rèn)為是有吸引力的生產(chǎn)地點(diǎn)，有一些觀點(diǎn)認(rèn)為，新技術(shù)將導(dǎo)致自動(dòng)化和機(jī)器人化的增加，因此員工成本帶來的影響可能所占比例較小。”

另外，報(bào)告還指出，“應(yīng)該考慮到更多國家（主要是中國、印度和美國）也在努力增加或加強(qiáng)本土生產(chǎn)。這些努力可能會(huì)導(dǎo)致國家之間的競爭加劇。”美國去年 9 月份發(fā)布行政令投資 10 億美元用于擴(kuò)大美國本土生物制造。

作者：識(shí)林-椒