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生物醫藥創新關乎人民健康，醫藥事業的發展是人民對美好生活追求的體現和保障。近年來，國家針對創新藥發展出臺了一系列支持政策，創新藥也迎來了全新的發展階段。但從2021年下半年起，醫藥行業投資遇冷。疫情防控政策調整后，生物醫藥企業如何再次出發？

3月29日，第七屆中國醫藥創新與投資大會正式開幕。大會現場，中國醫藥創新促進會（以下簡稱“中國藥促會”）執行會長宋瑞霖接受媒體采訪，圍繞我國創新藥發展現狀、破解資本寒冬、創新藥出海等熱點問題展開探討，為創新藥企發展提供建議。

談現狀：良好的生態環境才能實現創新的可持續發展

提問：2022年，我國批準的創新藥數量相比2021年有所降低，國產創新藥后勁如何？

宋瑞霖：這一問題，要結合特定的時空環境來討論。自疫情開始之后，很多公司的研發、申報工作都有所延遲。縱向來看，我們的創新藥從2015年開始進入迅速發展的階段。近兩年能有大量的藥品獲批，也歸因于從2015年開始多年的積累。但疫情發生之后，尤其是2021-2022年，許多申辦方開展的臨床試驗不得不中斷或者拖延，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）的評審工作也已經轉移到抗疫戰線，在一定程度上影響了藥品的審批數量。所以我認為，去年的過審藥品數量有所下滑，并不能得出國產創新藥“后勁不強”的結論。

提問：創新藥研發的投入巨大，如何實現盈利是企業最為關注的問題之一，國內目前的商業化創新環境如何？

宋瑞霖：創新藥的每一個發展階段都有必然面對的問題。目前，我國的市場化環境已經進入到藥物政策研究的第二階段，就是如何能讓創新可持續的發展，起決定作用的要素就是好的生態環境。圍繞著創新藥背后的投入與回報的問題，我們應該建立適應行業需求的評審制度，建立正向的投資機制和市場準入及醫保支付制度，讓創新藥投入得到合理回報。

當然，企業最應該重視的還是產品是否真正具有滿足市場需求的臨床價值。當一個藥物具有足夠的臨床價值，其自身的融資能力就是強勁的。如果一款產品從最初的研發就陷入了內卷競爭，其最終的轉化也必將困難重重。

談破局：臨床價值化解融資難題

提問：資本市場對于生物醫藥產業的投入顯著減少，企業如何面對當前的“寒冬困局”？

宋瑞霖：Biotech等純技術公司所面臨的的融資困境不是中國獨有的問題。事實上，由于全球經濟形勢的變化，加上地緣政治的動蕩，發達國家內部的不確定性問題激增。此時資本本身就會采取更加保守的策略，對于各項投資的評估也更加謹慎。另一方面，我認為這也是全球Biotech公司高估值時代的結束，是一次從高熱度到平靜期的回歸。在這一調整過程中，各方都應該保持冷靜的態度，資本不要再助推重復性的研究，企業自身也要理清產品的定位。

以中國藥促會的部分會員單位為例。技術含量高的企業，在“寒冬”中也能順利生存。有些企業所有的產品線都能穩居全球前三，融資困難就相對較輕，還可以通過“License out”拿到里程碑的付款，分解研發過程中的成本，也為未來的收益奠定了基礎。第七屆中國醫藥創新投資大會參會者數量達到歷史新高，說明投資界對生物醫藥領域的關注度并沒有降低。企業融資的關鍵是要有與社會需求相符，具有足夠臨床價值的產品。

提問：國內創新藥還存在著同質化競爭的問題，如何改善現有的競爭環境？

宋瑞霖：“冰凍三尺非一日之寒”。我國醫藥目前所面臨的同質化競爭問題，也是由多重因素導致的。

先說資本。就原創新藥而言，從靶點發現到研發成功用時10年花費10億美金已經是行業共識。目前我國主流的創新藥投資形式為“5+2”，也就是資本的投入只有7年時間就要退出。這就直接導致資本為了規避風險，不會去投早期的原研藥，而更偏向去投資已經成功上市的明確靶點。這種投資模式下的創新，局限于對分子式改造，造就大批Me-Too產品。如果要促成以原研為標志的生物藥創新，資本勢必要作出長線的投資。

另一方面是我們的審評制度。自2015年創新藥迅速發展以來，國內的制藥行業以“Me-too”藥為主。我們的審評中，對此類藥物的要求是做非劣效性試驗，即證明自己的療效不低于原產品即可。但這樣的要求無形之中降低了我們制藥的標準，無法引導創新。如今看來，在替代藥已經足夠多的情況下，對于新申報的藥品，需要考核的是其有沒有更優的療效，而不是追求與原產品的同等療效。

必須承認，我國生物醫藥行業的生態環境尚處于建立期，同質化產品如果困于國內市場只能加劇內卷。走出去，成為國際化產品，正是化解同質化困局的方法之一。要做到中國的產品不僅為中國的市場提供服務，同樣也為人類命運健康共同體做出貢獻。

談“出海”：關注發展中國家市場，推動產品國際化

提問：我國License out現狀如何？License out的過程中可能遇到哪些挑戰？

宋瑞霖：國內藥企的“出海”問題可以說是迫在眉睫。從投資者的角度來看，評估一個產品是否值得投資，不僅要看其在國內市場的前景，同時也會注重產品未來的國際化程度，是

否具備走向全球的基礎。這就要求企業在研發和生產的過程中以國際化的標準來要求自己，不論產品未來是走向發展中國家還是發達國家，都能以合格的品質順利進入。在這里，我也要提醒各企業，不要認為發展中國家的準入標準就一定低于發達國家，也不要在研發和生產的過程中先選擇低標準來要求自己。只有真正的高標準產品，才能實現全球化的目標。

在中國加入ICH之后，我們的創新藥標準已經不輸于發達國家的大型藥企，但我們的價格卻實實在在的低于他們，這形成了我們獨特的優勢。許多發展中國家受限于自身的資金和制藥能力，需要大量進口海外藥品，這就是中國創新藥的機遇。

提問：中國藥促會做了哪些工作幫助企業出海？

宋瑞霖：企業出海，最重要的是找到市場。我們已經做出了一些具體的工作，幫助會員企業出海。去年，我們與上海合作組織睦鄰友好合作委員會共同主辦了首屆上合組織醫藥合作發展大會，邀請國內創新藥企與上合組織部分國家的主管部門、創新藥企進行交流。上海合作組織是目前全球最大的區域性國際組織，覆蓋30億人口，是亟待開發的市場。
隨后，我們還組團前往香港和新加坡交流。東盟擁有6.5億人口，其中大部分國家政治穩定、經濟發展較快，同樣是企業出海的選擇之一。

回過頭來，我們也要看到，中國產品走出去還面臨著內部制度性的建設問題，比如國際互認制度。目前，WHO對我國監管系統的認證尚未完成，在企業“出海”的過程中，也要盡快完成國內體系自身的建設。