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水是生命之源，各行各業都離不開水，尤其是醫藥行業，制藥用水廣泛用于藥品/醫療器械生產過程和藥物制劑的制備，同時也被用作溶劑、沖洗劑等。制藥用水，特別是注射用水的質量直接影響藥品的質量，與藥品的安全息息相關。本文概述分析中國、美國和歐盟對注射用水的質量控制要求及其差異。如有遺漏，歡迎大家補充。

注射用水的定義和分類

筆者梳理了我國各監管機構對注射用水相關的定義及其分類，如下：

1) 注射用水(Water for Injection)：

是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經蒸餾后的水需再經微孔過濾方可作注射用水，微孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm.注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。（《中華人民共和國藥典（2020年版）》0261制藥用水通則）

2) 滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：

為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。（《中華人民共和國藥典（2020年版）》0261制藥用水通則）

3) 注射用水（WFI）：

是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。（醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版））

4) 滅菌注射用水：

常見于藥品生產企業，醫療器械生產企業如確需使用滅菌注射用水，應從具有藥品生產、經營合法資質的企業采購具有藥品批準文號的滅菌注射用水。（醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版））

5) 注射用水：

是指純化水經蒸餾法所得的水，也可以是用超濾法制備的具有同等要求的水。應符合細菌內毒素實驗要求。主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等。（《山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南》）

6) 滅菌注射用水：

是指注射用水按照注射劑生產工藝制備所得的水。（《山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南》。）

注射用水的相關法規要求

制藥用水的質量直接影響藥品/醫療器械的安全，國內外各監管機構都非常重視制藥用水的質量控制和監管，相關法規要求如下表：

注射用水質量檢測項目有哪些？

2020年版《中國藥典》（ChP）、2022年版《美國藥典》（USP）和10.6版《歐洲藥典》（EP）均規定了注射用水的質量控制一般要求，散裝注射用水控制要求匯總見下表。對比分析顯示2020年版《中國藥典》較2022年版《美國藥典》《歐洲藥典》，對注射用水的酸堿度、氨、亞硝酸鹽、不揮發物、重金屬等控制項進行檢測，EP明確用于制備透析液的散裝注射用水應檢測鋁元素。ChP、USP、EP均規定注射用水每100毫升不得過10 cfu。

散裝注射用水質量標準對比表

參考來源：
《中華人民共和國藥典》2020 年版、藥品生產質量管理規范（2010 年 修 訂）、European Pharmacopoeia. 10.6、 藥物評價研究、《關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》、CPHI制藥在線、食品實驗室檢測等公眾號文章。

作者簡介：
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業質量管理工作，專注于生物醫藥產業。