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FDA 針對二甘醇和乙二醇污染發布嚴格檢測指南
發布時間: 2023-05-11     來源: 識林

美國 FDA 于 5 月 8 日發布了“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分的二甘醇和乙二醇的檢測即時生效行業指南”,要求立即執行對甘油和其它易含有害污染物二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)化學品的檢測。

這份新的 11 頁的指南提醒制藥商、供應商和其他利益相關者注意甘油和其他可能被 DEG 或 EG 污染的藥物成分的健康危害。FDA 表示,已經收到并持續收到有關 DEG 或 EG 致命中毒的報告,主要涉及止咳和抗過敏產品。最近在幾個國家發現了一些關于兒童止咳糖漿中二甘醇污染的報告,導致 300 多名兒童死亡。這些事件促使世界衛生組織(WHO)發布指南,協助制藥商評估輔料質量。

指南指出,2022-2023年的中毒事件爆發與以往的事件類似,因為口服液體藥品生產商依賴于供應商提供的分析報告單(COA),其中高風險藥物成分的監管鏈或分銷歷史難以從 COA 中了解到。

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》包括要求確保藥品在分銷前安全的條款,但個別藥品生產商有責任確保用于生產藥品的原輔料和用品安全。有關 DEG 和 EG 的“高風險成分”檢測也是符合 cGMP 的必要條件。生產商還必須擁有質量部門來批準或拒絕物料。

指南提出了進一步的安全性建議,即生產商應確保所有化學品的所有容器在用于生產之前都經過適當的檢測。FDA 還指出,生產商應了解其高風險成分的供應鏈,其中包括對化學品原始生產商和重新包裝或分銷商的識別。

指南還表示,企業員工應了解 DEG 和 EG 檢測,以及如果不進行檢測可能發生的危險。FDA 還建議重新包裝商和藥房進行檢測。

FDA 在指南出臺前的幾個月中一直在向使用受 DEG 和 EG 污染的甘油的制藥商施加壓力。4 月份,FDA 向一家為美國市場提供 OTC 和順勢療法產品的印度生產商發布了一份警告信,并因可能存在 DEG 或 EG 而停止該工廠向美國的所有進口。警告信中表示,該企業的一些產品含有高比例的甘油,但企業并沒有表明已經對每批甘油進行了適當的檢測,以確定其產品中使用的成分是否真的是甘油。

FDA 還向埃及制藥商 Pharmaplast 發出警告信,稱該企業未能對乙醇生產中使用的每種成分進行適當的檢測,以及未能檢測其乙醇中的甲醇并確保甘油不含 DEG 或 EG。

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