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新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條規定：“藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。”目前，我省部分藥品生產企業及新建企業根據以上規定擬新增質量受權人，經研究決定，定于2023年6月13日至6月16日在成都舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量受權人基礎知識培訓班，并在培訓結束后進行考試。現將有關事項通知如下：

一、培訓對象

符合質量受權人任職條件但尚未取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的擬新任質量受權人的人員。

二、培訓內容

1. 藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入；

2. 偏差與變更管理、質量年度回顧分析及實驗室管理；

3. 新修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產管理辦法》重點學習講解；

4. 藥品質量受權人如何行使職權和應掌握的現場管理基本技能；

5. 確認與驗證；

6. 物料管理與關鍵物料的審計、投訴與召回的要求；

7. 藥品不良反應、藥物警戒；

8. 答疑與考試。

三、培訓時間

報到時間：2023年6月13日（14:00—17:30）

培訓日期：2023年6月14日—16日

上課時間：09:00—12:00、13:30—16:30

考試時間：2023年6月16日（15:30—17:30）

四、培訓費用

1. 培訓費：培訓費3500元／人（含教材費、聽課費、專家授課費、場租費、午餐費、考試費等）；

2. 參訓人員食宿費用自理；

3. 培訓費請通過銀行轉賬的方式，務必于2023年6月9日前匯入以下賬號，以便提前開具發票，轉賬請寫明用途或備注“培訓費”，培訓報到時方可領取發票，未在規定時間繳費或現場繳費，發票滯后。

收款單位：四川省醫藥保化品質量管理協會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬    號：5100 1426 2080 5150 6276

4. 私對公轉培訓費請注明公司名稱或參訓人姓名。

五、培訓地點

報到地點：維也納國際酒店·成都春熙路太古里店·大廳；

培訓地點：維也納國際酒店·成都春熙路太古里店·八樓多功能廳；

酒店地址：四川省成都市錦江區玉沙路92號（四川省藥品監督管理局旁）；

酒店聯系電話：18783397442。

六、報名方式

請將培訓報名回執表（見附件1）與最終學歷掃描件一并于2023年6月9日前發至協會郵箱scyyzx@163.com。前期已報名的不用發報名表，將最終學歷掃描件、入住信息與時間發至郵箱即可。

七、注意事項

（一）參訓學員報到時需準備的材料

1. 培訓結束后進行統一考試，考試合格后方可領取《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》，請參加考試的人員攜帶近期一寸免冠照片（不限底色）一張，用于制作證書；

2. 請參加考試的人員將最終學歷畢業證原件與身份證原件帶到報到現場核對學歷及專業。

八、聯系方式

聯系人：汪雪英

電  話：028-86919092、13882200204（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：培訓報名回執表

附件2：酒店路線