各會員單位及有關企事業單位:
濕熱滅菌無菌產品參數放行,在國際上已有37年的應用,在我國也有17年試點的經驗。通過科學的研究論證,無菌檢查由于供試品取樣和檢驗條件的局限性,僅通過無菌檢查無法證實產品達到 10-6 非無菌概率國際標準。而通過參數放行的學習,可以使企業對“無菌檢查”和“藥品放行”有更為科學的理 解,對無菌藥品生產過程控制知識獲得深化。最近在 蘇州召開的國際藥物信息大會上通報了中國將正式申請加入PIC/S。我國GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對標工作正在有序推進,其中參數放行是重要內容之一。中國醫藥質量管理協會等企業已制定完成了《濕熱滅菌無菌產品參數放行要求》團體標準。為貫徹落實該標準,協會邀請試點單位和課題組專家組織“濕熱滅菌無菌產品參數放行專題”培訓。該專題培訓將在成都、石家莊、上海、廣州分期舉辦。
現將成都培訓的具體事宜通知如下:
一、組織機構:
主辦單位: 中國醫藥質量管理協會
承辦單位: 四川省醫藥保化品質量管理協會
協辦單位: 成都地奧集團
四川科倫集團
成都康弘集團
二、會議時間:
7 月 19 - 7 月 22 日,19 日全天報到,20-21 日培訓。
三、培訓內容及教員:
1、領導致辭 中國醫藥質量管理協會常務副會長 趙貴英
2、我國實施參數放行的歷程
講授人: 中國醫藥質量管理協會秘書長 劉燕魯
3、參數放行是國際 cGMP 的高級階段
—— 從參數放行到新修訂歐盟 GMP 附錄一的邏輯推進
講授人: 參數放行課題組專家 鐘光德
4、濕熱滅菌的工藝開發及驗證
講授人: 百特(中國)投資公司副總監 李凌梅
5、產品微生物控制與檢查
講授人: 華瑞制藥有限公司微生物高級質量控制經理 崔 強
6、美國 FDA 參數放行的實施分享
講授人: 上海通用電氣公司質量總監 朱躍俊
7、無菌保障與參數放行
講授人: 中國食品藥品檢定院化藥所微生物室主任 馬仕洪
8、科倫藥業對參數放行的實踐
講授人: 四川科倫藥業股份公司質量副總裁 王亮
9、《細胞治療產品生產質量管理指南》要點解讀
講授人: 深圳市市場監督管理局許可審查中心首席專家 畢 軍
四、會議地點:
酒店名稱: 天府陽光酒店
酒店地址: 成都市青羊區太升北路 6 號
酒店聯系人: 藺經理
電話: 15982204736
五、費用事宜:
參會代表培訓費: 人民幣 2000 元/人(含師資、資料、場租、午餐等費用), 請參會代表于 7 月 16 日前直接匯入協會賬戶,現場不設收費,可以領取發票。 參會代表自行聯系酒店預定住宿,食宿費用自理。
六、培訓結束后,由中國醫藥質量管理協會向參訓學員頒發本專題培訓證書。
七、聯系方式
單 位: 中國醫藥質量管理協會
聯 系 人: 趙 麗 18612249049 汪雪英 18728320405 雷 陽 18612881889
電話/傳真: 010-85613279/83626380
地 址: 北京市豐臺區南四環西路188號總部基地18區8號樓 4 層
戶 名: 中國醫藥質量管理協會
開 戶 行: 工商銀行北京市新街口支行
帳 號: 0200002909014432461
電子郵箱: cqap_2006@163.com
附件: 報名表
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