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各會員單位及有關企事業單位:

濕熱滅菌無菌產品參數放行，在國際上已有37年的應用，在我國也有17年試點的經驗。通過科學的研究論證，無菌檢查由于供試品取樣和檢驗條件的局限性，僅通過無菌檢查無法證實產品達到 10-6 非無菌概率國際標準。而通過參數放行的學習，可以使企業對“無菌檢查”和“藥品放行”有更為科學的理 解，對無菌藥品生產過程控制知識獲得深化。最近在 蘇州召開的國際藥物信息大會上通報了中國將正式申請加入PIC/S。我國GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對標工作正在有序推進，其中參數放行是重要內容之一。中國醫藥質量管理協會等企業已制定完成了《濕熱滅菌無菌產品參數放行要求》團體標準。為貫徹落實該標準，協會邀請試點單位和課題組專家組織“濕熱滅菌無菌產品參數放行專題”培訓。該專題培訓將在成都、石家莊、上海、廣州分期舉辦。

現將成都培訓的具體事宜通知如下:

一、組織機構:

主辦單位: 中國醫藥質量管理協會 
承辦單位: 四川省醫藥保化品質量管理協會
協辦單位: 成都地奧集團
                 四川科倫集團
                 成都康弘集團

二、會議時間: 
7 月 19 - 7 月 22 日，19 日全天報到，20-21 日培訓。

三、培訓內容及教員:

1、領導致辭 中國醫藥質量管理協會常務副會長 趙貴英  

2、我國實施參數放行的歷程
     講授人: 中國醫藥質量管理協會秘書長  劉燕魯

3、參數放行是國際 cGMP 的高級階段
      —— 從參數放行到新修訂歐盟 GMP 附錄一的邏輯推進
      講授人: 參數放行課題組專家 鐘光德

4、濕熱滅菌的工藝開發及驗證
     講授人: 百特(中國)投資公司副總監 李凌梅

5、產品微生物控制與檢查
     講授人: 華瑞制藥有限公司微生物高級質量控制經理 崔 強

6、美國 FDA 參數放行的實施分享
     講授人: 上海通用電氣公司質量總監 朱躍俊

7、無菌保障與參數放行
     講授人: 中國食品藥品檢定院化藥所微生物室主任 馬仕洪

8、科倫藥業對參數放行的實踐
     講授人: 四川科倫藥業股份公司質量副總裁  王亮

9、《細胞治療產品生產質量管理指南》要點解讀
      講授人: 深圳市市場監督管理局許可審查中心首席專家  畢 軍

四、會議地點:

酒店名稱: 天府陽光酒店
酒店地址: 成都市青羊區太升北路 6 號
酒店聯系人: 藺經理
電話: 15982204736

五、費用事宜:

參會代表培訓費: 人民幣 2000 元/人(含師資、資料、場租、午餐等費用)， 請參會代表于 7 月 16 日前直接匯入協會賬戶，現場不設收費，可以領取發票。 參會代表自行聯系酒店預定住宿，食宿費用自理。

六、培訓結束后，由中國醫藥質量管理協會向參訓學員頒發本專題培訓證書。

七、聯系方式

單 位: 中國醫藥質量管理協會
聯 系 人:  趙 麗 18612249049   汪雪英 18728320405   雷 陽 18612881889
電話/傳真: 010-85613279/83626380
地 址: 北京市豐臺區南四環西路188號總部基地18區8號樓 4 層
戶 名: 中國醫藥質量管理協會
開 戶 行: 工商銀行北京市新街口支行
帳 號: 0200002909014432461
電子郵箱: cqap_2006@163.com

附件: 報名表