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用水是很多藥品制備的原輔料，這些注射用水會隨著藥劑進(jìn)入人體體內(nèi)，若是其質(zhì)量不合格，將會對患者的健康造成威脅，體現(xiàn)了注射用水在生物制藥中的重要性。針對生物制藥中注射用水系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對其進(jìn)行分析并用實(shí)例進(jìn)行闡述，以期為注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及使用起到借鑒作用。

Part
1
注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典對注射用水水質(zhì)的指標(biāo)：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，電導(dǎo)率在25℃時(shí)<1.3us/cm ；微生物限度≤ 10CFU/100ml ；細(xì)菌內(nèi)霉素﹤ 0.25EU/mL ；酸堿度控制在5.0~7.0 ；其中的各種氧化物、硫酸鹽、鈣鹽等需要按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，硝酸鹽﹤ 0.06μg/mL 重金屬﹤ 0.1μg/mL ；不揮發(fā)物≤ 10mg/L。
注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)設(shè)置在位清洗、在位滅菌設(shè)施，確保清洗、消毒質(zhì)量達(dá)到要求。

Part
2
生物制藥中的注射水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

注射水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)主要是制備系統(tǒng)、儲存、水泵確定、分配管路、滅菌、使用點(diǎn)這六個(gè)方面。

2.1
注射用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)

蒸餾法：蒸餾方法以相變?yōu)榛A(chǔ)，這樣制備的注射用水水質(zhì)穩(wěn)定，同時(shí)蒸餾過程也是一個(gè)消毒滅菌的過程，因此蒸餾方法是世界各國制備注射用水的首選方法。
反滲透法：《美國藥典》從第19 版開始，已經(jīng)將反滲透法列為法定的注射用水生產(chǎn)方法之一。反滲透法的不足之處在于：由于反滲透裝置在常溫下運(yùn)行，不具備可靠的抗微生物污染的能力，水質(zhì)的穩(wěn)定性不如蒸餾法。

在《中國藥典》中，明確規(guī)定：“注射用水的制備應(yīng)以純化水為水源，并應(yīng)采用蒸餾方法進(jìn)行制備”。因此，在國內(nèi)通常采用蒸餾法進(jìn)行注射用水的制備。

2.2
存儲設(shè)計(jì)

儲存是該系統(tǒng)中的重要組成部分，需要保障其安全性、衛(wèi)生性、易于清理、可以排除干凈等，其壓力等級需要符合實(shí)際的系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)用需求。

（1）儲罐及配套附件

注射用水儲罐應(yīng)采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造，如316L，液位計(jì)量裝置采用電信號液位控制裝置，傳感器要考慮衛(wèi)生要求和罐內(nèi)極端溫度壓力（滅菌時(shí)）的耐受情況，并設(shè)置高低液位報(bào)警系統(tǒng)。

在注射用水儲罐的頂部應(yīng)安裝0.22μm 的疏水性通氣過濾器，材質(zhì)一般采用采用聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。同時(shí)為了避免空氣過濾器的疏水濾芯表面形成水膜，注射用水儲罐通氣過濾器的不銹鋼外殼宜采用電或蒸汽加熱，使過濾器溫度略高于罐內(nèi)水溫。

（2）存儲溫度

一般情況下注射用水系統(tǒng)中的儲罐設(shè)計(jì)需要保障注射用水的儲藏溫度控制在80℃以上或4℃以下，且處于持續(xù)保溫的狀態(tài)，若是溫度在70℃以上，應(yīng)保障注射用水的保溫循環(huán)。容量的大小是注射用水儲罐設(shè)計(jì)中的主要內(nèi)容，其關(guān)鍵點(diǎn)在于連續(xù)循環(huán)運(yùn)作、液位高度可以滿足注射液的吸入要求、儲存的注射用水容量可以滿足一段時(shí)間的用量需求及循環(huán)回水量的要求。

2.3
水泵設(shè)計(jì)

在注射用水系統(tǒng)的水泵設(shè)計(jì)中，應(yīng)注重衛(wèi)生、便于拆卸兩個(gè)要點(diǎn)，泵殼、開放式葉輪應(yīng)考慮到排空及清潔等因素，泵體、葉輪材料采用316L。在對水泵角度的確定時(shí)，一般會將出口角度控制在45°角左右，可以降低空氣進(jìn)入水泵的幾率，保障注射用水系統(tǒng)中的水泵正常運(yùn)行。此外，為了避免注射用水系統(tǒng)水泵運(yùn)行中出現(xiàn)能耗浪費(fèi)的情況，應(yīng)選取變頻式水泵，且一般不采用備用泵。

2.4
分配管路設(shè)計(jì)

注射用水系統(tǒng)的分配管路需要保障其穩(wěn)定的紊流狀態(tài)，其流水控制在1~3m/s，對于坡度方面的設(shè)計(jì)需要保障注射用水系統(tǒng)中的水可以全部排出，不可盲目的選擇管件，管件的閥門及直徑大小需要嚴(yán)格的按照實(shí)際需求進(jìn)行選擇，在水平管路及閥門的選擇上，需要慎重的考量，一般情況下采取偏心變徑衛(wèi)生級隔膜閥，以此提高注射用水系統(tǒng)分配管路的合理性。

2.5
滅菌設(shè)計(jì)
純蒸汽壓力滅菌是目前較為常用的注射用水系統(tǒng)滅菌方法，需要將壓力控制在0.1~0.3MPa，該系統(tǒng)在對注射用水滅菌的時(shí)間需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲话悴豢尚∮?h。此外，過熱式注射用水滅菌方式在實(shí)際的使用過程中，需要控制其溫度為121℃，在達(dá)到規(guī)定的溫度時(shí)，通過系統(tǒng)中的循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行水質(zhì)的殺菌消毒，與純蒸汽壓力滅菌方法相同的是滅菌時(shí)間不可小于1h。

2.6
使用點(diǎn)設(shè)計(jì)
用戶需求是最基本的設(shè)計(jì)依據(jù)，特別是每個(gè)使用點(diǎn)在各個(gè)時(shí)段的水量、水溫和水壓需求，這是整個(gè)水系統(tǒng)各組件計(jì)算和選型的依據(jù)。例如，工藝儲罐配液和CIP 清洗對水量、水溫、水壓需求不同，并且兩種操作所處時(shí)段也不相同，合理地分配環(huán)路中的使用點(diǎn)可以給企業(yè)降低大量運(yùn)行成本。因此，使用點(diǎn)的分配應(yīng)該同使用部門討論并確認(rèn)，并由此形成工藝流程圖。

Part
3
保障體系的建立

為了保障注射用水的水質(zhì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，必須從硬件的設(shè)計(jì)、設(shè)備管道安裝、驗(yàn)證和運(yùn)行管理等方面對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行綜合管理，建立完善的注射用水系統(tǒng)管理保障體系，合理安排、精細(xì)設(shè)計(jì)，對其中涉及到的硬件、軟件和人員三個(gè)要素進(jìn)行合理的規(guī)劃。硬件方面的合理設(shè)計(jì)、精心建造、嚴(yán)密驗(yàn)證，達(dá)標(biāo)運(yùn)行、有效監(jiān)控與及時(shí)維護(hù)，必須得到相關(guān)軟件的支撐，并將執(zhí)行情況在運(yùn)行記錄中得到反映，管理及維護(hù)系統(tǒng)生產(chǎn)出合格注射用水，它必須具有系統(tǒng)性、適用性、動態(tài)性和可追溯性，缺一不可；而合格的硬件設(shè)施，只有在具有一定素質(zhì)的人員，嚴(yán)格按相關(guān)軟件要求去認(rèn)真操作和管理，才能體現(xiàn)出其應(yīng)有的優(yōu)勢，才能制造出合格的注射用水。

Part
4
實(shí)例

4.1
設(shè)備選型

以某生物制品有限責(zé)任公司新建病毒疫苗車間注射用水系統(tǒng)為例。
（1）純化水機(jī)組：一級RO+EDI，純化水產(chǎn)量15m3/h，生產(chǎn)的純化水供車間工藝用純化水及注射用水的原水使用。
（2）蒸餾器：5m3/h 多效蒸餾水機(jī)。
（3）注射用水儲罐：10m3 材質(zhì)為316L 的不銹鋼儲罐兩臺。
（4）輸送泵：自帶排凈口的熱水型變頻輸送泵兩臺，一臺流量為17m3/h，揚(yáng)程85m ；一臺流量為7m3/h，揚(yáng)程為50m。

4.2
輸送分配系統(tǒng)

以某生物制品有限責(zé)任公司新擴(kuò)建血液制品車間的注射用水系統(tǒng)為例。該項(xiàng)目原有血液制品車間已有蒸餾水機(jī)和注射用水的管路系統(tǒng)，新擴(kuò)建的血液制品車間與原有車間相鄰，注射用水系統(tǒng)依托原有車間的設(shè)備，本著改動小、投資省、盡量不影響原車間生產(chǎn)的原則，經(jīng)過計(jì)算，注射用水的輸配改造方式如下：在新建車間增加1 個(gè)注射用水貯罐，該貯罐注射用水來自原車間注射用水系統(tǒng)（延長原有注射用水分配管路至新建車間，增加一個(gè)注射用水使用點(diǎn)，進(jìn)入注射用水貯罐）。新建車間內(nèi)的注射用水系統(tǒng)分配系統(tǒng)從貯罐開始。根據(jù)前述的要點(diǎn)，對整個(gè)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)和驗(yàn)證，包括取樣頻率、檢測方法、合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證資料追溯等。

Part
5
結(jié)語

結(jié)合上文可知，在生物制藥行業(yè)中，注射用水的用處廣泛，注射水系統(tǒng)是保障注射用水安全儲存與使用的保障，需要相關(guān)人員給予足夠的重視。注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)具有一定的難度，需要設(shè)計(jì)人員進(jìn)行全方面的考量，既要保障制藥企業(yè)相關(guān)人員對注射用水的使用需求，還要保證注射用水的安全性，避免注射用水在該系統(tǒng)儲存或是輸送中受到不良因素的影響。為了有效地保障注射用水系統(tǒng)的質(zhì)量，相關(guān)人員需要充分地了解注射用水質(zhì)量的最新標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)注射用水系統(tǒng)先進(jìn)技術(shù)，以此提高注射用水系統(tǒng)質(zhì)量，促進(jìn)我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。

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