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         一、藥品批準生產上市情況

        2011年，共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件，批準進口74件。

        在644件境內藥品注冊申請中，化學藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

        從注冊分類看，境內藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量增加，其中，1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。

表1 2011年批準的藥品情況

注：

1. 表中數據以受理號計，受理號系申請人提出的一件申請事項的編號。對各申請企業的原料藥、制劑、制劑不同規格分別予以編號。
2. 表中新藥系根據《藥品注冊管理辦法》規定按照新藥管理的藥品。化學藥品新藥包括化學藥品注冊分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類1-7。
3. 表中化學藥品改劑型為化學藥品注冊分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊分類8。
4. 表中化學藥品仿制藥為化學藥品注冊分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊分類9。
5. 生物制品不進行分類。 

圖1 2009～2011年批準國產藥品的對比

表2   2011年批準的化學藥品新藥分布

注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報的一、二、三、四類藥品。數量以受理號計。

表3  2011年批準的中藥新藥分布

注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報的三類藥品。數量以受理號計。

表4  2011年批準的1.1類新藥

          二、藥物臨床研究批準情況

        2011年，共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中39個為注冊分類1類的化學藥品注冊申請，110件為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規定》要求的，按照特殊審批程序開展審評審批，促進藥物研究進程。

表5  2011年藥物臨床研究批準情況

注：以受理號計

        三、注冊申請受理情況

        2011年，國家局共受理藥品新注冊申請3620件，其中境內藥品注冊申請2913件，進口藥品注冊申請707件。在2913件境內藥品注冊申請中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內新注冊申請量增加20%，新藥申報量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。

表6   2011年藥品新注冊受理情況表

注：以受理號計。

表7 2011年藥品補充申請受理情況表

 注：以受理號計。

注：以上數據以受理號計；補充申請包括境內、境外的補充申請。

圖2 2005至2011年藥品注冊申請數量變化趨勢圖

        四、批準重要治療領域藥品品種情況

         1．臨床急需藥品

        雷珠單抗注射液是抑制血管內皮生長因子的重組抗體藥物，用于治療老年性濕性黃斑變性，是臨床急需藥品之一。2011年，批準了該藥品進口，滿足了我國患者的用藥需求。

        特發性肺纖維化屬于罕見病，嚴重影響肺功能，預后效果差，目前尚無有效治療藥物。2011年，批準了國內首個吡非尼酮膠囊生產，使我國患者能盡早獲得有效的治療藥物。
        為緩解凝血因子類血液制品供應緊缺局面，批準了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機會。

        2．預防用生物制品

        批準了我國自主研發的重組人戊型肝炎疫苗生產，這是全球首家獲得批準的戊型肝炎疫苗，為戊型肝炎流行區高危人群提供了預防途徑。

        批準了我國自主研發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。該疫苗對于防止繼發于口服脊髓灰質炎減毒活疫苗之后因突變、免疫缺陷等導致的脊髓灰質炎相關病例以及徹底消滅脊髓灰質炎疾病具有十分重要的意義。

        為有效應對手足口病對公共衛生健康的威脅，繼2010年啟動特殊審批程序批準國內3家企業申報的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進入I期、II期臨床試驗后，2011年在我局制定的臨床試驗聯合工作機制下，我局藥品審評中心對臨床試驗具體實施給予了技術指導，保障了Ⅲ期臨床試驗的穩步、有序、順利開展。

        3 . 特殊人群用藥

        批準了鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的國內生產及進口上市。該口腔崩解片可解決老年性癡呆癥患者的用藥順應性問題，對減緩老年性癡呆癥進展具有一定意義。

        4 . 治療類風濕性關節炎和骨關節炎藥品

        目前，用于類風濕關節炎的慢作用藥有限，大多為說明書外的經驗用藥，且不良反應嚴重。批準了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，兩者均為我國自主知識產權、并列入新藥創制重大專項支持的藥物。艾拉莫德片用于治療類風濕關節炎藥物，其作用機理趨向于慢作用藥，有望緩解疾病病程，現有資料提示不良反應相對較小。艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥，通過抑制環氧酶（COX）發揮鎮痛作用，用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。

        5. 治療HIV感染的藥品

        批準了首家國產復方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片（Ⅱ）的生產。該產品是參照WHO推薦的抗HIV治療（成人及青少年）治療方案"司他夫定或齊多夫定＋拉米夫定＋奈韋拉平或依法韋倫"組成的復方制劑。

        批準了齊多夫定片和齊多拉米雙夫定片。兩者均為經典的核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs），是WHO和我國艾滋病治療指南中抗病毒治療的一線標準用藥，它們的獲批，提高了治療藥物的供給性，符合國家傳染病防控策略。

        在前期預防艾滋病研究結果基礎上，批準了艾滋病疫苗(核酸疫苗與重組痘苗聯合使用)增加用于治療成人艾滋病的臨床試驗研究，以考察疫苗在HIV感染者中誘導體液和細胞免疫、與抗逆轉錄病毒藥物聯合應用增強特異性免疫反應、以及控制病毒復制的作用。

        6. 治療乙肝的藥品

        富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認的治療乙肝的核苷（酸）類似物之一。2011年，批準了該品種針對乙肝適應癥進行臨床試驗。此外，還批準國內外均未上市、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進行I期臨床試驗。

        7. 治療瘧疾的藥品

        批準國產首家青蒿琥酯阿莫地喹片生產。該品種是全球抗瘧委員會、WHO等組織確定的抗瘧首選藥，可避免抗瘧藥物抗性下降和遏制瘧原蟲耐藥性，從而更有效地控制和治療瘧疾。

        8 . 利尿藥

        批準國產首家托伐普坦片生產。該品種是非肽性選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑，通過抑制加壓素與腎集合管的V2受體結合，促腎臟排水但不增加排鈉，對各種原因引起的非低容量性低鈉血癥具有明顯提高血鈉濃度的作用。

        9. 抗凝藥

        批準了首家注射用比伐蘆定生產上市，比伐蘆定做為凝血酶直接抑制劑，通過與游離及血栓上凝血酶的催化位點和陰離子外結合位點特異結合起抑制作用，用于成人擇期經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。

        10. 治療骨質疏松的藥品

        批準了特立帕肽注射液進口。特立帕肽注射液是全球第一個上市的人甲狀旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨細胞，刺激骨骼形成，適用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療，為絕經后婦女骨質疏松癥提供了新的治療手段。

        11. 治療糖尿病的藥品

        批準了沙格列汀片和利拉魯肽注射液進口。沙格列汀片屬二肽基肽酶4（DPP4）競爭性抑制劑，不僅可以單獨使用，還可與鹽酸二甲雙胍聯用，進一步改善糖尿病患者的血糖控制。利拉魯肽注射液為國內首家上市的GLP-1類似物的生物制劑，其特點為具有長效作用，可一天給藥一次。兩者均以葡萄糖濃度依賴的模式刺激胰島素的分泌，低血糖的發生率相對較低，為 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治療手段。

        12. 治療精神類疾病藥品

        批準了棕櫚酸帕利哌酮注射液進口，該藥品屬于已上市精神類藥物中唯一的1個月長效治療制劑，有利于提高精神分裂癥患者臨床用藥的依從性及防止疾病的復發。批準了阿戈美拉汀片進口，該品種為新型抗抑郁藥，研究結果顯示，該藥不妨礙睡眠結構，對抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

        13. 抗腫瘤藥

        目前，對于伊馬替尼耐藥或不耐受的慢性髓細胞白血病患者的治療手段有限。2011年，批準了達沙替尼片進口，用于伊馬替尼耐藥或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血病慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者的治療。該品種為繼尼洛替尼之后另一個用于伊馬替尼耐藥和不耐受的慢性髓細胞白血病患者的藥品，為此類患者提供了更多的治療手段。

        14. 非氟利昂吸入式氣霧劑

        按照我國履行《蒙特利爾國際公約》的有關工作計劃，為加快藥用氣霧劑用氟利昂的淘汰，按照吸入式氣霧劑拋射劑替代的技術要求，批準了非氟利昂硫酸沙丁胺醇氣霧劑的生產和臨床研究，保證了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一線治療用藥。同時，批準了非氟利昂丙酸倍氯米松氣霧劑的生產，推進了我國藥用吸入式氣霧劑淘汰氟利昂的工作進展。

        15. 中藥

        根據《中藥、天然藥物注射劑研究基本技術要求》，經過嚴格的風險效益評估，批準了2個物質基礎相對明確，質量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產。批準的其它中藥新藥主要包括：消化系統疾病的癥狀改善用藥（纈草提取物膠囊、連蘇膠囊等）、骨性關節炎和類風濕改善癥狀用藥（丹參通絡膏等）、小兒遺尿（小兒益麻顆粒）、多動癥（小兒黃龍顆粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（靈澤片）等癥狀改善用藥，感冒（荊感膠囊）等病毒感染為主的自限性疾病等。

       五、 加強藥品注冊管理的工作舉措

        2011年是實施國家藥品安全“十二五”規劃的開局之年，藥品注冊管理工作積極踐行科學監管理念，繼續以提高“質量和效率”為中心，以加強藥物臨床試驗監管和規范藥品注冊管理行為為重點，穩步推進體制機制改革和法規建設，全面加強藥物研究全過程的管理，不斷完善藥品標準管理工作。

         1. 完善藥品注冊管理法規和技術指導原則體系

        進一步完善技術指導原則體系。為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數據的質量和管理水平，發布實施《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》。為科學規范和指導中藥變更研究和中藥、天然藥物臨床研究工作，發布實施了《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》、《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則》等指導原則。

        不斷規范藥品技術審評工作。發布了《審評原則和程序》、《藥品審評中心技術審評決策路徑管理規范（試行）》和《藥品審評中心審評任務管理規范（試行）》，明確了技術審評的決策機制和模式，保證技術審評的質量與效率。

        2. 持續推進藥品審評審批的科學化

        為進一步保證審評質量，提高審評效率，我局藥品審評中心調整了內部機構(見附圖3)，創新藥和仿制藥分別由不同的部門進行審評；完善了審評模式，按照審評任務分類和風險等級分類設定審評程序，將藥品注冊申請（含補充申請）按照六個通路開展審評。創新藥審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9-10個月減少至5. 8個月，批準生產的審評時間平均為10-11個月。建立了職業化、專業化的審評職務體系，強化主審人員和審評團隊負責，健全了審評糾錯、學術監督和質量評價機制，進一步保證了審評工作質量。

        繼續通過重大專項專題會、創新品種溝通交流會、專家咨詢會議，以及第三方驗證、專家票決等方式，保證技術審評工作的科學性和公正性。繼續加大公開透明力度，尊重申請人和社會公眾的知情權并接受社會監督，將新注冊申請的審評計劃，按照不同的序列分別公示；將補充資料的審評隊列按審評部門分別公示；將審評進程中的有關信息公開，包括各專業完成審評的信息、各主審報告完成審評任務的目標審評時間、與審評工作相關的會議信息等。

圖3 藥品審評中心組織機構

         3．強化藥物研究監督管理工作 

        截止目前，全國共有356家醫療機構的2438個臨床專業通過GCP認證。2011年，我局會同衛生部組織完成了對134家藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作，對51家存在問題的機構或專業，責令整改或取消資格，有力地推動了藥物臨床試驗質量規范的實施。組織召開了全國藥物臨床試驗質量管理工作會議，明確了監管思路和工作方向，擬在現有管理基礎上實施分類指導、重點培育，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局，有力支持重大新藥創制“十二五”規劃的實施。

        截止目前，全國共有46家非臨床安全性評價研究機構通過《藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）》認證。其中，有4家機構申請并通過了“經濟合作與發展組織”（OECD）成員國的GLP檢查，有2家機構接受了美國FDA的GLP檢查，并獲得通過，表明我國藥品安全性評價能力得到國際認可，對于實現國家重大新藥創制專項的目標，提升我國的新藥研發水平，促進我國創新藥物盡快走向國際市場具有重要意義。

        各省級藥品監管部門在開展注冊現場核查中，不斷規范和細化核查要求，嚴把申報資料質量。對一些申報資料不規范，質量不達標的藥品注冊申請，予以駁回或要求企業主動撤回。在生產現場檢查中，加強對生產工藝可行性的檢查，對打擊研發中的弄虛作假行為、維護藥品注冊秩序發揮了重要作用。

        4 . 首次開展進口藥品境外生產現場檢查

為加強對進口藥品的監管，履行《藥品管理法》賦予的職責，組織制定了進口藥品境外生產現場檢查工作程序和2011年進口藥品境外現場檢查試點工作方案。組成7個檢查組，赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個國家對貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個品種開展境外現場檢查工作，實現了進口藥品境外檢查“零”的突破，充分展現了中國藥品監管“為國把關、為民盡責”的信心和實力，也為加強監管能力建設、開展國際監管合作奠定了基礎。

        六、工作展望

近年來，隨著醫藥產業的高速發展和新藥研發能力的快速提高，藥品注冊管理工作不能充分滿足社會各界的期望和要求，存在著服務能力與創新需求不相適應、審評審批策略與鼓勵創新政策不相適應、體制機制與提高質量和效率的目標不相適應、藥品質量標準水平與公眾期望不相適應等問題。2012年，國家局將根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體部署，做好以下三方面工作：

        （一）構建科學的藥品注冊管理體系，進一步提高藥品審評審批的質量和效率。從我國目前實行的國家和省兩級注冊管理體制的實際情況出發，調整審評審批策略和人力資源配置，優化頂層設計和管理流程，加強臨床試驗監管，完善信息管理系統及決策管理機制，確保創新藥和臨床亟需仿制藥能夠按時限開展審評，形成國家和省職責分明、權責一致、相互配合、互為補充的工作格局。

        一是調整審評策略，建立鼓勵先進的政策導向。要確立優先審評領域，實施優先審評策略，將有限的審評審批力量向創新藥、新藥創制重大專項支持項目以及臨床短缺及亟需仿制藥等優先領域、重點項目傾斜，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價值評估制度，對已有多家生產且不具備上市價值的申報品種，研究限制政策和措施，引導企業理性申報。

        二是調整藥品注冊管理的事權。合理劃分中央與地方，行政審批與技術審評事權，充分利用省局的人力資源和技術能力，授權具有資質和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作，逐步建立中央集中審評和國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。

        （二）全面提高仿制藥質量，確保公眾用藥安全。以提高與淘汰相結合，政府引導推動與企業主動作為相結合，全面統籌與重點推進相結合為總體思路，以基本藥物和臨床常用品種為重點，開展仿制藥質量一致性評價工作，促進仿制藥品質量的持續提高，推動產品不斷升級。達到質量一致性要求的，將得到藥品在招標采購、定價等方面的優惠政策；達不到要求的，將予以淘汰。

        （三）加強基礎建設，提升服務能力。大力加強隊伍建設，建立一支思想過硬、作風頑強、技術精湛的涵蓋審評、檢查、檢驗的專業化和專職化的藥品注冊管理隊伍。加快藥品標準信息化建設，實現藥品標準的查詢、檢索、發布、分析、研究等管理工作的自動化和網絡化，提高標準管理工作的質量和效率。

        希望社會各界繼續關心和支持藥品注冊管理工作。