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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對奧利司他片/膠囊的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

　　一、請按奧利司他說明書范本（附件）修訂相關內容。

　　二、請通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

　　附件：奧利司他說明書范本

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十四日

附件：

奧利司他說明書范本
奧利司他片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：奧利司他片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為抗肥胖癥藥類非處方藥藥品。
[適應癥]用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。
[規格]0.12克
[用法用量]成人：餐時或餐后1小時內口服1片。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。
[不良反應]
1．常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。
2．較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。
3．觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
4．使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。
[禁忌]
1．孕婦禁用。
2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。
3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。
4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。
[注意事項]
1．第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。
2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。
3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。
4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。
5．沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。
6．建議每日服用奧利司他不超過3次。
7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。
8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9．本品性狀發生改變時禁止使用。
10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
12．由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。
13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。
[藥物相互作用]
1．本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑（如一些復方維生素類制劑），應在服用本品2小時后或在睡前服用。
2．2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。
3．本品與環孢素聯合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。
4．本品與胺碘酮合用時，可能導致后者吸收減少而降低療效。
5．如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[藥理作用]奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發揮藥效。
[貯藏][包裝][有效期][執行標準][批準文號][說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：
如有問題可與生產企業聯系。

 奧利司他膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

[藥品名稱]
通用名稱：奧利司他膠囊
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為抗肥胖癥藥類非處方藥藥品。
[適應癥]用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。
[規格]0.12克
[用法用量]成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。
[不良反應]
1．常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。
2．較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。
3．觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
4．使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。
[禁忌]
1．孕婦禁用。
2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。
3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。
4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。
[注意事項]
1．第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。
2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。
3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。
4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。
5．沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。
6．建議每日服用奧利司他不超過3次。
7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。
8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9．本品性狀發生改變時禁止使用。
10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
12．由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。
13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。
[藥物相互作用]
1．本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑（如一些復方維生素類制劑），應在服用本品2小時后或在睡前服用。
2．2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。
3．本品與環孢素聯合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。
4．本品與胺碘酮合用時，可能導致后者吸收減少而降低療效。
5．如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[藥理作用]奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發揮藥效。
[貯藏][包裝][有效期][執行標準][批準文號][說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：
如有問題可與生產企業聯系。