各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總后衛生部藥品監督管理局:
目前血源篩查試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品(生物制品)進行注冊管理,根據《藥品注冊管理辦法》相關規定,此類產品在申報注冊時均需進行受理時的研制現場核查和批準前的生產現場檢查。考慮到體外診斷試劑的特殊性,現對其生產現場檢查工作程序作如下調整:
一、對于已有國家藥品標準的體外診斷試劑,參照仿制藥的申報與審批程序,在受理后進行研制現場核查、生產現場檢查及抽樣檢驗,不再進行批準上市前的生產現場檢查。
二、 對于非已有國家藥品標準的體外診斷試劑,仍按照新藥申請的程序申報與審批。
特此通知。
國家食品藥品監督管理局辦公室 2012年6月29日
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學習八項規定 增強警示教育
近日,四川省醫藥保化品質量管理協..《持續合規 提質創新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫藥..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..