成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

    2014年6月23日，應本協會會員單位太極集團四川太極制藥有限公司請求，協會組織省內制藥工程技術、設備管理、GMP實施等方面的多位資深專家，針對擬生產品種的工藝特性，結合2010年版GMP以及企業新產品研發工作，對技改項目中的廠房設計、空氣凈化系統設置、潔凈空氣的回收利用、工藝布局、設備選型與布局、在線清洗、設備產能平衡與工程設計要求等方面進行了認真評估，對企業提出了若干系列性建設性意見；并對各劑型關鍵工藝控制點的選擇、質量風險控制等10版GMP的先進核心理念作了深度交流，就生產車間改造涉及的政策性問題提供了咨詢服務。
    協會鐘光德會長在評估會上指出，由于歷史原因，很多企業所生產的品種在工藝參數的細化方面進行了提高性改進，本輪實施10版GMP過程中，務必將本企業所生產品種的現行工藝與報批工藝進行比對分析，對照國家局有關變更研究指導原則，判斷所生產品種的工藝變更是否應該按照變更研究指導原則的相關技術要求，有針對性地開展變更研究驗證工作，并將研究結果進行總結，向藥品監管部門提出相應的補充申請。原料藥變更應做好雜質、異構體確認以及回顧性驗證，以把握變更可能對產品安全性、有效性和質量可控性產生的影響。
    與會專家指出：變更及變更研究工作應以既往藥品注冊階段以及實際生產過程中的研究和數據積累為基礎，注冊階段的研究工作越系統、越深入，生產過程中積累的數據越充分，對上市后的變更研究越有幫助。專家建議企業應對所生產的品種進行認真清理，按照國家局有關規定做好變更，今后任何品種進行再注冊時，其申報資料應與生產資料相結合，并由工藝、物料、質量、設備、供應等部門共同審查，確保基礎資料的真實性和完整性。
    最后，專家建議企業在進行GMP改造時要引進風險控制、預防為主的思想理念，針對產品工藝、品種特性進行廠房設計、工藝布局、設備選型和設備布局，在設計階段抓好風險防控；建議高風險品種不可與普通品種共用潔凈生產區，盡量規避設計過程隱藏風險。
    鐘會長還就企業如何編制用戶需求說明書（URS）以及URS在設計中的重要作用作了詳細的講解。他提醒企業對實施GMP要增強緊迫感和風險意識，積極完善現有質量保證體系，抓緊新建廠房的建設，嚴格按照新版GMP要求進行設計和施工，在硬件改造的同時務必抓緊軟件的重建工作。他表示：在新一輪實施GMP工作中，協會愿意充分利用已有的專家資源、社會資源以及在質量管理、GMP審計方面積累的專業知識和經驗，一如既往、竭盡全力熱忱地為四川藥品生產企業實施GMP提供優質服務，讓四川藥品生產企業管理水平盡快更上一個新臺階。
    企業到會管理人員表示，專家的意見專業性強、思路清晰，對企業的理念更新、技術進步與硬件改造極有實用價值。企業專業人員與設計單位人員感到收獲很大。太極集團四川太極制藥公司將根據協會專家意見，積極穩妥推進本項目技術改造的按期推進。