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當(dāng)下，ADC已經(jīng)成為最具想象空間的黃金賽道之一。

頂尖藥企紛紛布局ADC管線，百億美金級(jí)別的巨額交易頻繁發(fā)生。在群英云集的ADC賽道上，注射用德曲妥珠單抗已用驚艷的數(shù)據(jù)創(chuàng)造了屬于自己的傳奇故事，讓后來(lái)者追逐和仰望。

今年，德曲妥珠單抗在中國(guó)的故事迎來(lái)了新的篇章——2月在中國(guó)獲批上市，用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療；7月再下一城，斬獲HER2低表達(dá)晚期乳腺癌又一新適應(yīng)癥。

“德曲妥珠單抗在中國(guó)的上市取得了巨大成功。不論是從第三方的觀念調(diào)研數(shù)據(jù)，還是從市場(chǎng)的響應(yīng)程度來(lái)看，德曲妥珠單抗在中國(guó)上市的短短幾個(gè)月時(shí)間，獲得了臨床專家和醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。”

優(yōu)異療效的光環(huán)之下，是第一三共（中國(guó)）首席醫(yī)學(xué)官醫(yī)學(xué)總部總經(jīng)理東山浩博士帶領(lǐng)的醫(yī)學(xué)總部團(tuán)隊(duì)和第一三共各部門(mén)在辛勤耕耘。通過(guò)此次采訪，他詳細(xì)講述了醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)助力德曲妥珠單抗上市的幕后故事，同時(shí)也向我們透露了與默沙東和阿斯利康兩大制藥巨頭合作的重心。

面對(duì)不斷變革的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，東山浩博士也抱有極大的期許與熱忱，他認(rèn)為未來(lái)醫(yī)學(xué)事務(wù)施展的空間還很大。

不打無(wú)準(zhǔn)備之仗

“外界有觀點(diǎn)認(rèn)為，‘酒香不怕巷子深’，德曲妥珠單抗不需要教育。”但第一三共的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)“一開(kāi)始就沒(méi)有‘躺在’德曲妥珠單抗突破性的臨床數(shù)據(jù)上”，他們不打無(wú)準(zhǔn)備、無(wú)把握之仗，在藥物正式進(jìn)入中國(guó)的兩年前便步步為營(yíng)，制定了分階段的全盤(pán)計(jì)劃，包括中長(zhǎng)期計(jì)劃。

一款好藥能夠真正走向患者、惠及患者，要建立在醫(yī)生對(duì)藥物充分的正確認(rèn)知基礎(chǔ)上。醫(yī)學(xué)總部經(jīng)上市前調(diào)研發(fā)現(xiàn)他們面臨的挑戰(zhàn)不小，“很多醫(yī)生不了解ADC，不知道德曲妥珠單抗，更不用說(shuō)德曲妥珠單抗好在哪里，有什么不良反應(yīng)，如何控制這些不良反應(yīng)了。”

若想打贏這場(chǎng)硬仗，東山浩博士深諳團(tuán)隊(duì)建設(shè)的重要性。通過(guò)持續(xù)招兵買(mǎi)馬，醫(yī)學(xué)總部成員已從2020年的不足20人擴(kuò)充到現(xiàn)在的近百余人。

團(tuán)隊(duì)的發(fā)展不僅僅是數(shù)量上的提升，更體現(xiàn)在運(yùn)營(yíng)能力上的強(qiáng)化，團(tuán)隊(duì)職能也越發(fā)專業(yè)化和多元化。醫(yī)學(xué)總部根據(jù)業(yè)務(wù)進(jìn)行了精細(xì)分工，既有由不同領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)（MA）和醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）組成的醫(yī)學(xué)策略和執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，又有藥物安全、醫(yī)學(xué)卓越，臨床研究管理和真實(shí)世界研究策劃等團(tuán)隊(duì)。

上市前準(zhǔn)備過(guò)程中，東山浩博士動(dòng)員團(tuán)隊(duì)夯實(shí)了很多工作。面向醫(yī)生端，團(tuán)隊(duì)保持高效的醫(yī)學(xué)溝通和傳遞工作，確保廣大醫(yī)生在第一時(shí)間就能接收到最新ADC進(jìn)展信息。潤(rùn)物細(xì)無(wú)聲，醫(yī)學(xué)事務(wù)在無(wú)形中強(qiáng)化了第一三共和ADC藥物的關(guān)聯(lián)。

在溝通互動(dòng)中，醫(yī)學(xué)總部團(tuán)隊(duì)深入了解臨床上的未滿足需求，進(jìn)而與專家開(kāi)展了多方面的科研合作，比如在病理檢測(cè)方面的科研合作。這不僅深化了第一三共與醫(yī)生的學(xué)術(shù)伙伴關(guān)系，也為德曲妥珠單抗的臨床應(yīng)用提供了全方位醫(yī)學(xué)支持。

患者端，團(tuán)隊(duì)通過(guò)博鰲先行區(qū)“先試先行”打開(kāi)了德曲妥珠單抗在全國(guó)上市前的時(shí)間窗口，更快、更早地滿足了患者的用藥急需。

正是從實(shí)踐中，醫(yī)學(xué)總部看到了“患者教育目前存在巨大的未被滿足的需求”，因此很早就落地了相關(guān)工作。“我們從患者的視角出發(fā)，從了解患者開(kāi)始，探索他們的需求，詢問(wèn)他們接收患教信息的方式。”東山浩博士說(shuō)道。

不止于此，醫(yī)學(xué)總部還積極支持多項(xiàng)指南更新，與乳腺癌治療模式的快速革新相匹配。在2022年尚未獲批時(shí)，德曲妥珠單抗就獲國(guó)內(nèi)CSCO及CBCS等權(quán)威指南推薦作為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線的治療選擇之一。亦在最新的2024年版《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》中針對(duì)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌，HR陽(yáng)性/HER2低表達(dá)晚期乳腺癌和三陰性晚期乳腺癌治療獲推薦。

隨著德曲妥珠單抗上市后可及，醫(yī)學(xué)總部的工作重心也對(duì)應(yīng)地發(fā)生變化——“進(jìn)入產(chǎn)品的長(zhǎng)生命周期管理”。

醫(yī)學(xué)總部快速啟動(dòng)上市后研究，通過(guò)真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)一步評(píng)估患者獲益，解決真實(shí)臨床場(chǎng)景中的實(shí)際問(wèn)題。德曲妥珠單抗在中國(guó)的首個(gè)上市后研究（REFRESH研究）將在2024年啟動(dòng)入組，入組標(biāo)準(zhǔn)涵蓋HER2陽(yáng)性與HER2低表達(dá)人群。

憑借極強(qiáng)的專業(yè)性，醫(yī)學(xué)總部不僅前瞻進(jìn)行了策略規(guī)劃，也在后期的統(tǒng)籌管理持續(xù)發(fā)力，高效地鋪開(kāi)了產(chǎn)品上市前后的醫(yī)學(xué)事務(wù)工作，德曲妥珠單抗的生命周期曲線也隨之不斷延長(zhǎng)。

合作，創(chuàng)造未來(lái)

德曲妥珠單抗如今的成績(jī)，亦離不開(kāi)第一三共中國(guó)和阿斯利康團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)事務(wù)方面的共同努力。雙方醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)還在往合作的更深處走，號(hào)召更多的伙伴加入，向外拓展邊界。

今年，第一三共與阿斯利康向國(guó)內(nèi)藥企拋出橄欖枝，就共同開(kāi)發(fā)德曲妥珠單抗聯(lián)合療法建立了一個(gè)外部合作平臺(tái)，即德曲妥珠單抗聯(lián)合科研專項(xiàng)。

這個(gè)項(xiàng)目承載著巨大的使命與價(jià)值，一來(lái)“立志為中國(guó)患者提供更多的治療選擇”；二是不僅“In China，F(xiàn)or China”而且“For global”，賦能中國(guó)創(chuàng)新走向世界。第一三共與阿斯利康用實(shí)際行動(dòng)表達(dá)了對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新力的認(rèn)可與看好。

不單圍繞德曲妥珠單抗，TROP-2靶向ADC藥物Dato-DXd鏈接了第一三共與阿斯利康合作的另一條主線。

“第一三共的TROP-2靶向ADC藥物在中國(guó)的上市時(shí)間已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，新產(chǎn)品將進(jìn)一步改善肺癌和乳腺癌患者的臨床結(jié)局。而作為這些新數(shù)據(jù)和適應(yīng)癥上市前籌備工作的主要團(tuán)隊(duì)，醫(yī)學(xué)總部將進(jìn)一步推動(dòng)臨床的變革。”

今年10月，第一三共與默沙東達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)HER3-DXd、I-DXd、R-DXd這3款處于臨床階段的ADC，總潛在對(duì)價(jià)高達(dá)220億美元。“這是一筆高規(guī)模的全球共同開(kāi)發(fā)共同商業(yè)化協(xié)議。”

創(chuàng)記錄的交易背后，第一三共征戰(zhàn)腫瘤領(lǐng)域的雄心呼之欲出。“此次合作將第一三共的卓越科技與默沙東的強(qiáng)大開(kāi)發(fā)能力和資源相結(jié)合，更快地開(kāi)發(fā)出更多的藥物，提高治療現(xiàn)有的治療標(biāo)準(zhǔn)。”繼化療+IO后，ADC+IO聯(lián)合用藥或?qū)㈤_(kāi)啟腫瘤免疫新時(shí)代，而手握豐富ADC管線的第一三共與默沙東結(jié)盟，未來(lái)可期。

“雖然協(xié)議已經(jīng)達(dá)成，但真正的合作才剛剛開(kāi)始，前途還充滿挑戰(zhàn)。”東山浩博士也預(yù)料到將會(huì)面臨不同企業(yè)的文化碰撞、不同運(yùn)營(yíng)模式之間的磨合等挑戰(zhàn)。

不過(guò)，東山浩博士仍看到了挑戰(zhàn)中蘊(yùn)藏的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)：“文化和運(yùn)營(yíng)方式的多樣化將會(huì)通過(guò)積極的正向互動(dòng)促進(jìn)醫(yī)學(xué)策略形成，循證證據(jù)生成，上市前醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備和醫(yī)學(xué)信息傳遞等，讓我們變得更高效，也更高瞻遠(yuǎn)矚。”

第一三共醫(yī)學(xué)總部在合作中不斷凝煉出成功經(jīng)驗(yàn)，其合作能力與信心也比以往更強(qiáng)。

因時(shí)而變，因勢(shì)而動(dòng)

“中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷一場(chǎng)變革。”不僅著眼于產(chǎn)品管線、內(nèi)外部合作，東山浩博士的視野也相當(dāng)宏觀，對(duì)于行業(yè)的變化分外敏感。

“醫(yī)學(xué)事務(wù)作為從產(chǎn)品研發(fā)到商業(yè)化的全程參與者，對(duì)于產(chǎn)品全生命周期管理的策略制定和維護(hù)起著重要的作用，因此我們的工作也受到行業(yè)變化、公司策略、內(nèi)外部利益相關(guān)方的影響。”東山浩博士深知要扎根在中國(guó)市場(chǎng)，所有布局就必須因時(shí)而變，因勢(shì)而動(dòng)。

近年來(lái)，由行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，通過(guò)制定行業(yè)合規(guī)規(guī)范的形式，企業(yè)間在醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流方面形成了通行的合規(guī)原則和共識(shí)，對(duì)醫(yī)學(xué)事務(wù)發(fā)展也起到了重要作用。“讓有價(jià)值的學(xué)術(shù)活動(dòng)獲得更大的發(fā)展空間，讓學(xué)術(shù)交流回歸本質(zhì)，這對(duì)于醫(yī)學(xué)事務(wù)來(lái)說(shuō)也是一種機(jī)會(huì)。”

“行業(yè)正面臨前所未有的臨床需求，也面臨更大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。同時(shí)，極高的研發(fā)成本，較長(zhǎng)的研發(fā)周期，激烈的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及縮短的產(chǎn)品生命周期都使得企業(yè)內(nèi)部成本控制和效益衡量變得至關(guān)重要。”可以說(shuō)，這是創(chuàng)新藥發(fā)展最好的時(shí)代，也是競(jìng)爭(zhēng)最激烈的時(shí)代。

如此局面下，醫(yī)學(xué)事務(wù)也肩負(fù)著重要的任務(wù)——“考慮如何利用有限的資源，最大化產(chǎn)生科學(xué)價(jià)值和臨床價(jià)值。”通過(guò)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新進(jìn)行降本增效，便是第一三共醫(yī)學(xué)總部的重要策略，包括擁抱新科技。當(dāng)下，人工智能（AI）已勢(shì)不可當(dāng)。醫(yī)學(xué)總部也與時(shí)俱進(jìn)，積極探索AI在臨床研究、藥物安全等方面的互作。

除了技術(shù)創(chuàng)新，東山浩博士認(rèn)為醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的含義還包括“對(duì)現(xiàn)有流程的優(yōu)化，對(duì)現(xiàn)有資源的重組。”比如，在腫瘤患者生存期大大延長(zhǎng)的背景下，醫(yī)學(xué)總部致力于構(gòu)建腫瘤慢病化及腫瘤共病管理，旨在讓患者活得更久，活得更好。此外，醫(yī)學(xué)總部也從以往被動(dòng)地接收信息，轉(zhuǎn)變?yōu)楦鼮榉e極的主動(dòng)管理，搭建了多學(xué)科診療（MDT）平臺(tái)以改善腫瘤治療的不良反應(yīng)管理，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)學(xué)價(jià)值。

“如何做好醫(yī)學(xué)事務(wù)工作”，對(duì)于東山浩博士而言，是一個(gè)永遠(yuǎn)不會(huì)終結(jié)、永遠(yuǎn)沒(méi)有完美答案的話題。“第一三共醫(yī)學(xué)總部?jī)?nèi)部也有很多討論和思考”，他們達(dá)成的共識(shí)是“秉持患者為中心的理念，不斷創(chuàng)新”。把患者的需求作為工作的標(biāo)尺，也構(gòu)成了醫(yī)學(xué)總部團(tuán)隊(duì)不斷產(chǎn)出高質(zhì)量醫(yī)學(xué)成果的底層邏輯。

小結(jié)

在變幻莫測(cè)的行業(yè)環(huán)境中，第一三共行穩(wěn)致遠(yuǎn)，朝著“2025年成為腫瘤領(lǐng)域具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的全球藥物創(chuàng)新者，2030年在腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入前十名”的目標(biāo)一步一腳印邁進(jìn)。

聚焦中國(guó)腫瘤領(lǐng)域，第一三共已向前躍出一大步，把具有劃時(shí)代意義的德曲妥珠單抗帶給中國(guó)患者。以德曲妥珠單抗為開(kāi)端，更多的腫瘤新藥Dato-DXd、HER3-DXd、I-DXd和R-DXd也在蓄勢(shì)。在德曲妥珠單抗和系列ADC藥物的開(kāi)發(fā)中，醫(yī)學(xué)總部的身影貫穿始終，展現(xiàn)出強(qiáng)大的業(yè)務(wù)能力和創(chuàng)新能力。

展望未來(lái)，醫(yī)學(xué)總部也已經(jīng)找準(zhǔn)了自己的定位——“2025年成為行業(yè)內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，2030年成為行業(yè)內(nèi)位居前三的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)。”可以預(yù)見(jiàn)，在這一戰(zhàn)略目標(biāo)的指引下，第一三共的醫(yī)學(xué)總部團(tuán)隊(duì)將內(nèi)生出不竭的進(jìn)化動(dòng)力，以更加進(jìn)取和開(kāi)放的姿態(tài)扎根于新周期和新生態(tài)下的中國(guó)市場(chǎng)。