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前言：作為有機合成工作者，我們不僅要懂合成，懂生產，還要了解一些文件性知識點。通過建立質量控制和品質保證體系,企業可以對產品或服務的每一個環節進行監控和管理,以確保產品或服務的質量穩定和一致性,從而提高客戶對產品或服務的信任和滿意度。如下咱從藥監局官網摘抄了如下章節，供大家閱讀。

質量保證

第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

第九條質量保證系統應當確保：

（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條藥品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

質量控制

第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合
本規范的要求；

（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

注：摘自《藥品生產質量管理規范》，來自于國家藥品監督管理局https://www.nmpa.gov.cn/

內容來源： 藥物合成及工藝經驗