前言:作為有機合成工作者,我們不僅要懂合成,懂生產,還要了解一些文件性知識點。通過建立質量控制和品質保證體系,企業可以對產品或服務的每一個環節進行監控和管理,以確保產品或服務的質量穩定和一致性,從而提高客戶對產品或服務的信任和滿意度。如下咱從藥監局官網摘抄了如下章節,供大家閱讀。
質量保證
第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。
第九條質量保證系統應當確保:
(一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;
(二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;
(三)管理職責明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
(五)中間產品得到有效控制;
(六)確認、驗證的實施;
(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;
(八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;
(九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條藥品生產質量管理的基本要求:
(一)制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;
(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;
(三)配備所需的資源,至少包括:
1.具有適當的資質并經培訓合格的人員;
2.足夠的廠房和空間;
3.適用的設備和維修保障;
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;
5.經批準的工藝規程和操作規程;
6.適當的貯運條件。
(四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;
(五)操作人員經過培訓,能夠按照操作規程正確操作;
(六)生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄;
(七)批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;
(八)降低藥品發運過程中的質量風險;
(九)建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;
(十)調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。
質量控制
第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。
第十二條質量控制的基本要求:
(一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;
(二)應當有批準的操作規程,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合
本規范的要求;
(三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;
(四)檢驗方法應當經過驗證或確認;
(五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;
(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,并有記錄;
(七)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
注:摘自《藥品生產質量管理規范》,來自于國家藥品監督管理局https://www.nmpa.gov.cn/
內容來源: 藥物合成及工藝經驗
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