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2021 年 9 月 29 日，國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，其中最引人注目的指標是：2025 年國家和省級藥品集采品種達 500 個以上、高值醫(yī)用耗材集采品種數(shù)量達 5 類以上；公立醫(yī)院通過省級集采平臺采購品種金額占比達 90%、高值耗材采購金額占比達 80%。“國采”將進一步推進。隨著越來越多的企業(yè)優(yōu)選入國采，如何通過科學的精益管理邏輯來持續(xù)確保企業(yè)始終保持高質(zhì)量、高效率、低成本成長，緊跟國家腳步？本文通過精益工作坊的案例，對精益工具 SMED 的應用進行了介紹，希望能幫助行業(yè)同仁更好地理解精益管理中持續(xù)改善的思考邏輯。

隨著醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展日益成熟，設備生產(chǎn)線的自動化水平越來越高，簡單地用計件制考核來改善生產(chǎn)效率，或僅靠可供正常生產(chǎn)的藥物制劑工藝流程來確保工廠的藥品加工能力，都已趕不上時代的步伐。目前國際制藥工廠普遍關注的是工業(yè) KPI 管理能力，其中，“設備占用率（Occupancy Rate）”和“設備綜合效率（Overall Equipment Efficiency,OEE）”兩個典型 KPI 的關注是最直接的表征。設備占用率體現(xiàn)的是領導層戰(zhàn)略思維，設備綜合效率體現(xiàn)的是執(zhí)行層精益思維，本文將用“SMED 工作坊”案例來展示精益管理是如何在確保質(zhì)量安全的前提下有效改善工作效率。

設備綜合效率（OEE）最直觀的計算方式是，用固定時間段里設備在驗證速度產(chǎn)出的合格產(chǎn)量比上理論產(chǎn)量，即OEE =（產(chǎn)出合格品的有效時間 / 總時間）×100%。所以對于提升 OEE 來說，設備的停機管理非常重要。

一般來講，設備的時間構(gòu)成包括計劃停機時間、可用時間及 SMED（快速換模）時間，圖 1 展示了 4 種企業(yè)的設備時間構(gòu)成。


圖1 設備時間構(gòu)成圖

計劃停機時間由兩部分組成：

（1）假期或公司內(nèi)部常規(guī)不安排生產(chǎn)的停機時間，如深夜；
（2）因為市場的需求不足，該設備沒有安排生產(chǎn)計劃的停機時間。

可用時間是指排除計劃性停機因素外的總時間。從圖 1 的構(gòu)成圖可以看出，降低故障時間和 SMED 時間，可以增加設備在驗證速度下合格品的產(chǎn)出量，從而提高生產(chǎn)效率。那么如何正確管理 SMED，避免欲速則不達的安全或質(zhì)量風險呢？

SMED(Single Minute Exchange ofDie) 的中文含義是快速換模。在藥品生產(chǎn)過程中，設備因為產(chǎn)品、規(guī)格不同需要規(guī)格件切換、為了避免二次污染和活性成分沉積需要批間清場或批組清潔（如圖 2 所示），這些必要的活動都是在停機狀態(tài)下處理，而且因為現(xiàn)場團隊組織不同，停機時長也會有很大的區(qū)別，對 OEE 影響明顯。


圖2　需要執(zhí)行 SMED 的情況

特 別 需 要 強 調(diào) 的 是， 一 個 完 整的 SMED 活動不僅僅是操作性的，還包括一些過程控制性的流程節(jié)點，如QA 確認、試機確認等，這也是不同企業(yè)的 SMED 所需時長差異很大的原因。

下文將講解如何梳理出一個安全有效且符合 GMP 規(guī)范的 SMED 活動流程。

01 現(xiàn)狀步驟觀察、分解：
（1）SMED 活動組織——觀察團隊里要包含 QA、工程、安全人員，保證專業(yè)護航，現(xiàn)場觀察者要與主要操作人員一對一配比；
（2）觀察者帶 EXCEL 表格記錄動作、時間及時長，現(xiàn)場布局圖用于畫主操行動軌跡。

02 將記錄下來的動作分類，可將其分為 A、T、M、C 四類，如圖 3 和圖 4 所示。

圖3 SMED 活動的主要組成


圖4 SMED 現(xiàn)場觀察表

03 對記錄下來的動作逐項分類、分析：

（1）將動作分為必要的和非必要的，堅決消除非必要動作來降低 SMED執(zhí)行過程的復雜性；
（2）再將必要的動作項分為：內(nèi)部時間 I（停機動作）和外部時間 E（非停機動作）；
（3）多次討論，找出更多優(yōu)化機會：找出可以由內(nèi)部時間轉(zhuǎn)為外部時間的動作。

04

分解最終內(nèi)部時間的順序，利用同步平行操作的理念，盡可能地縮短內(nèi)部時間絕對值，從而最大可能地降低SMED 停機時間。
從圖 5 中可以看到，經(jīng)過 SMED 流程梳理后，團隊可以將原來的 SMED 時間由①優(yōu)化到⑤。


圖5 SMED 流程再造

05 整個分類、分解、分析、流程再造的過程，需遵循如下的思考邏輯原則：

（1）學會識別“Muda（浪費）”，并堅決消除、降低 Muda，其主要包括以下 3 種行為：
①尋找工具、設定表格等；
②等待工具傳送、管理確認；
③在不同位置之間來回走動。

（2）識別需要考慮流程再造的點，并通過管理或技術優(yōu)化：
①工作量不平衡（符合人體工程學）；
②人工動作過多，應改用快裝螺絲、防呆法、減少規(guī)格件等。

（3）識別不安全或影響設備性能的不合理點，改進：
①使用了氣壓或液壓輔助工具；
②使用了不合理的清潔、安裝工具如鋼絲球、錘子等。

06  團隊應列出優(yōu)化 SMED 的 ACTION PLAN（行動計劃），這一點非常重要！

面對以上識別出來的“問題”，團隊一起討論解決辦法，并且過程中鼓勵打破現(xiàn)狀、大膽創(chuàng)新，措施既可以是替代、消除或優(yōu)化，也可以是徹底顛覆。
改善效率的目標要保持一致，與“等待、尋找、反復”有關的浪費，要主動體現(xiàn)客戶服務思維，如安排提前約定、非生產(chǎn)人員協(xié)助準備等。
整改措施應是團隊認可、共同制定責任人和時間的。

07 向上一級管理層匯報，取得認可支持的過程必不可少。

團隊理出 WORKSHOP 全過程高光瞬間，依據(jù)問題改善的思考邏輯準備好 PPT，詳細呈現(xiàn)出團隊觀察到的現(xiàn)場、勇于創(chuàng)新的整改措施。

集采的意義是“讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品，通過帶量采購，以量換價，減輕患者負擔，節(jié)約醫(yī)保基金支出，提升醫(yī)保基金使用效率，提高老百姓醫(yī)療保障水平”，在未來，集采還將持續(xù)推進。在這樣的背景下，制藥企業(yè)的執(zhí)行團隊掌握精益管理持續(xù)改善的思考邏輯，將有利于企業(yè)科學穩(wěn)定地迎合大環(huán)境需求。正如 SMED 活動流程一樣，通過對產(chǎn)品價值鏈進行全流程的復盤，可以發(fā)現(xiàn)更多的隱藏機會，客觀地優(yōu)化、再造工作流程，以這樣的工作方式，幫助企業(yè)獲得質(zhì)量安全可控的持續(xù)健康發(fā)展。