成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock），幾乎擔(dān)任過FDA的所有主要領(lǐng)導(dǎo)職位——代理專員、副專員、CDER主任、新藥辦公室主任、首席運營官等等。在此前的長文中，我們曾詳細(xì)介紹了這位傳奇人物40年來對于FDA的偉大貢獻。

本周三，伍德考克將正式退休。每個人都是真實歷史、當(dāng)下時代的一部分，伍德考克尤其如此，她曾一度代表FDA，也曾多次主導(dǎo)改革。和Endpoints News高級編輯扎卡里·布倫南（Zachary Brennan）的對談中，她展露出對FDA的過去、現(xiàn)在以及未來的獨特判斷。

他們討論到FDA與法院的監(jiān)管權(quán)力問題、FDA審批態(tài)度，以及對她對咨詢委員會的制度和程序的改革建議，還有對自己職業(yè)生涯中爭議事件的回應(yīng)等諸多話題。

詳細(xì)訪談內(nèi)容如下：

布倫南：從FDA和法院的監(jiān)管權(quán)力問題開始談起。例如墮胎藥米非司酮案、Chevron原則將被重新檢視事件等等，監(jiān)管權(quán)力問題一直備受關(guān)注。你是否擔(dān)心法院會越來越多地挑戰(zhàn)FDA及其科學(xué)判斷？

伍德考克：從過去幾十年的發(fā)展軌跡來看，機構(gòu)受到的尊重越來越少，在現(xiàn)實判例中會更多關(guān)注法規(guī)的字面含義。問題是，很多法規(guī)都很陳舊，并不是每隔10年就會更新一次，這與日新月異的科技環(huán)境并不匹配。而FDA這類機構(gòu)，會隨科技發(fā)展而不斷變化。

可以說，以前的社會契約更傾向于尊重權(quán)威，科學(xué)權(quán)威或任何指定的權(quán)威。而現(xiàn)在，人們對此提出了更多的質(zhì)疑。

這就意味著，國會很難在制定法規(guī)時預(yù)見到每一條縫隙。那么，如何填補這些空白呢？國會如何能給出更詳細(xì)的指示？法院是否是解決這些問題的合適場所？

布倫南：FDA最近流失了許多人才，在醫(yī)藥行業(yè)整體的高薪壓力下，F(xiàn)DA將如何繼續(xù)招聘或留住員工？是否擔(dān)心特朗普會再次執(zhí)政，這對實現(xiàn)招聘目標(biāo)意味著什么？

伍德考克：對于最后一個問題，我無可奉告。政治興趣一直在波動。幾十年來，這種興趣并沒有穩(wěn)步上升或下降，而是時高時低。任何一屆政府都有其獨特的關(guān)注點，我不會對最近的任何一屆政府發(fā)表評論。

在政府工作有很多收獲，這是我留下來的原因。這不是因為薪水豐厚，而是一些精神上的回報。你能夠在更廣的范圍內(nèi)發(fā)揮作用，實現(xiàn)自我價值。

我們確實流失了很多人才。員工因為諸如孩子上大學(xué)或更好的工作機會等種種原因離開，這樣的情況發(fā)生過成百上千次。我認(rèn)為我們需要培養(yǎng)最優(yōu)秀的人才，但他們并不一定總是這樣做。我們需要從外部引進人才，但內(nèi)部的人才必須得到認(rèn)可和提拔。

布倫南：2021年2月，您曾撰文談及新冠流行病中的臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施問題，并指出在大流行期間建立起這種能力幾乎做不到。三年后的今天，F(xiàn)DA有能力隨時應(yīng)對下一場流行病嗎？

伍德考克：FDA比第一次新冠爆發(fā)時準(zhǔn)備得更充分了。我們有了經(jīng)驗，也建立了架構(gòu)等等。但我認(rèn)為臨床試驗企業(yè)還沒有取得巨大進步，仍需要資金支持。高級健康研究計劃局（ARPA-H）正在做一些試驗，白宮的科技政策辦公室也在研究這個問題。

但是，我認(rèn)為還不能說已經(jīng)準(zhǔn)備好了。如果再次發(fā)生大流行病，我們將看到許多同樣的小規(guī)模試驗無法解決的問題。

布倫南：最近幾年，圍繞加速審批和審批數(shù)量的增加有很多議論。FDA是否采取了更寬松的態(tài)度？您認(rèn)為FDA的審批還會更加寬松嗎？

伍德考克：我認(rèn)為“寬松”這個詞用得不好。人們忘記了科學(xué)發(fā)生了多大的變化。別忘了，絕大多數(shù)加速審批都在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，在過去的幾十年里，癌癥患者的生存率穩(wěn)步提高，這在很大程度上歸功于新興療法。

人們常常在爭論加速批準(zhǔn)的藥物。如果一種加速批準(zhǔn)的藥物沒有顯示出其實際療效，人們就會想把它全盤否定。這是人類的本能，但我們必須縱觀全局。

布倫南：后來有沒有再遇到像Sarepta eteplirsen這樣的決定，你有采取不同的做法嗎？

伍德考克：我會做同樣的選擇。即使采取不同的做法，也不會有什么不同。

我從來沒有想到這種藥物能夠完成一個確證性試驗，但相關(guān)的外顯子跳躍能做到，且達(dá)到了可替代終點。問題在于抗肌營養(yǎng)不良蛋白的產(chǎn)生水平，需要對那些逐漸癱瘓的兒童進行活檢，這不是一個很好的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

我們?nèi)匀徊恢揽辜I養(yǎng)不良蛋白達(dá)到多少量是有用的。我一直認(rèn)為，低量增加的肌營養(yǎng)不良蛋白可能只會帶來很小的益處。我曾在備忘錄中寫，患者中很多孩子在18歲時就會癱瘓，但如果使他們還能移動電腦鼠標(biāo)并進行交流，那將會產(chǎn)生巨大的影響。我覺得有足夠的證據(jù)表明這會實現(xiàn)，但這只是我的判斷。

布倫南：您認(rèn)為罕見病療法支持者需要如何做，才能讓FDA更好地聽到他們的聲音？

伍德考克：盡早開始宣傳，收集可靠的自然病史數(shù)據(jù)。不要非等到公司做出最好的試驗時才去宣傳。因此，不要等到最終快要撞線時才去游說FDA，前期的準(zhǔn)備鋪墊是非常重要的。

布倫南：自1986年以來，您一直在FDA工作。這么多年的職業(yè)生涯中，您最懷念什么？不會懷念什么？

伍德考克：我會懷念這里的人，還有在這里的智力刺激——每天都會遇到新問題。我不會懷念的是所有的官僚主義和文書工作。我討厭文書工作，但我很久以前就了解了官僚主義。你只能照做，這是無法逃避的。這確實是各機構(gòu)的沉重負(fù)擔(dān)。

布倫南：咨詢委員會的制度和程序......是否有改革的余地？咨詢委員會是否都需要對特定產(chǎn)品進行投票？

伍德考克：我認(rèn)為投票有時有用，有時沒用。

我對咨詢委員會有不同的看法。我一點也不喜歡這種法庭式的表演行為，這不是很好的科學(xué)討論。我更傾向于就開發(fā)計劃、終點是什么、方案的設(shè)計、如何研究疾病等問題咨詢咨詢委員會。這樣，專家們就能幫助我們提前制定方案，而不是到最后才批評。

布倫南：您認(rèn)為FDA中過去40年中的哪些問題或風(fēng)險，在未來十年內(nèi)還會繼續(xù)存在？

伍德考克：FDA一直在為資源不足而苦苦掙扎。在過去的幾年里，我一直在盡力解決這個問題，精簡業(yè)務(wù)，節(jié)省開支，保持良好的財務(wù)狀況。當(dāng)然，會在背后咬你一口的通常是以往忽略的事情，往往不是那些引人注目的問題。

布倫南：您認(rèn)為自己在FDA的哪些方面發(fā)揮了巨大作用？

伍德考克：試圖將這些組織轉(zhuǎn)變?yōu)槟軌虺砷L、繁榮和適應(yīng)發(fā)展的組織，在科學(xué)上走在最前沿。

我做過比較成功的干預(yù)措施之一是藥物質(zhì)量計劃，花費了很長時間。藥品質(zhì)量辦公室確實是全球領(lǐng)導(dǎo)者，我們正在努力推動全球的、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理。事實上，甚至可以考慮走在先進制造業(yè)和其他項目的前面，這表明已經(jīng)取得了進步。我對此感覺很好。

2000年時，我去了當(dāng)時的腫瘤科，里克·帕茲杜爾（Rick Pazdur）那天不在場。我說，你準(zhǔn)備好了嗎？基因革命的發(fā)生，將帶來針對性的靶向癌癥療法。他們看著我，好像我有三個腦袋。其實，將前沿科學(xué)納入藥品監(jiān)管過程非常重要。

我在過去一年中所做的事情，成果還沒有顯現(xiàn)出來。但是，監(jiān)管事務(wù)辦公室的重組和食品計劃都是比較宏大的事務(wù)。